Ikke-randomiseret observationsundersøgelse til evaluering af ReX® i håndteringen af fast oral medicin. (RegStud)
21. marts 2024 opdateret af: Dosentrx Ltd.
Ikke-randomiseret observationsundersøgelse til at samle data vedrørende sikkerhed, effektivitet og tilfredshed af ReX® i håndteringen af fast oral medicin.
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og patienttilfredsheden med ReX Remote Digital Nurse af patienter, der modtager solid oral medicin.
Undersøgelsen vil evaluere og overvåge brugen af ReX med hensyn til:
- behandlings varighed
- uønskede hændelser
- patientens efterlevelse og compliance
- engagement med ReX via patientrapporterede resultater
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage deres normale medicin som standardbehandling via ReX. Fremskridt vil blive overvåget via patienternes svar på spørgsmål præsenteret på ReX-berøringsskærmen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ReX-platformen er en klasse 1 FDA-enhed opført under produktkoden NXB Dispenser Solid Medication. Det omfatter:
- Håndholdt medicindispenser med touchskærm (ReX Remote Digital Nurse).
- Engangspatron fyldt med piller eller kapsler. Patronen inkluderer et integreret mundstykke. Patienter inhalerer ved mundstykket, hvilket får piller til at blive dispenseret i munden.
- Webapplikation (ReX Treatment Manager) som indsamler data genereret af ReX håndholdt dispenser.
ReX styrer og overvåger medicinbaseret terapi ved hjælp af:
- Påmindelser om at tage piller. Påmindelser sendes til patienter og pårørende via e-mail, SMS eller via telefonsupportteamet.
- Elektronisk patientregistrerede resultater (ePRO'er) præsenteret for patienter via dispenserens berøringsskærm. ePRO'er inkluderer spørgsmål, tips og påmindelser.
- Meddelelser sendt via e-mail eller SMS i tilfælde af, at patienten overskrider en foruddefineret tærskel.
I denne undersøgelse vil patienter efter træning blive tilbudt deres standard orale medicin via ReX Remote Digital Nurse. De vil modtage patroner fyldt med medicin af apoteket. Sikkerhed, effekt og patienttilfredshed med enheden overvåges over en 24-ugers periode ved telefonopkald og periodiske spørgeskemaer.
Data indsamlet af ReX Remote Digital Nurse omfatter:
- medicinnavn
- ordineret dosis
- doser taget om dagen
- piller taget pr. dosis
- ePRO-svar
- glemte pilleindtag
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natan Paz
- Telefonnummer: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Rekruttering
- OHC
-
Kontakt:
- Zachary Beck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager behandling med fast oral medicin som standardbehandling inden for ReX.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Plejeteamet anbefaler brugen af ReX som standard for pleje.
- Patienterne har 5. klasses læseniveau.
- Patienten fik ordineret oral medicin.
- Patienten tager medicin i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har betydelig fysisk funktionsnedsættelse, herunder dårlige finmotoriske færdigheder, nedsatte syns- eller høreevner, psykiske lidelser eller anden svækkelse, der påvirker evnen til at give informeret samtykke eller bruge ReX-dispenseringsenheden effektivt.
- Patienten kunne ikke bestå læringsmodulet under ReX onboarding flow.
- Patienten er i slutstadiet eller terminal sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller mindre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtager solid oral medicin som standardbehandling.
Solid oral medicin administreret via ReX Remote Digital Nurse.
|
ReX Remote Digital Nurse bestående af håndholdt dispenser, engangs lægemiddelpatron og webapplikation (ReX Treatment Manager).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: 24 uger
|
Mindst 3 måneder, mens du bruger ReX
|
24 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 uger
|
Mindst 3,5 på en skala op til 5
|
24 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Ingen relateret til brug af ReX
|
24 uger
|
|
Patienttilslutning
Tidsramme: 24 uger
|
Antal piller taget af patienten som en procentdel af ordinerede piller >80 %
|
24 uger
|
|
Patient compliance
Tidsramme: 24 uger
|
Antal piller taget som procentdel af piller, der skal tages i den tildelte tidsramme >70 %
|
24 uger
|
|
Patientengagement
Tidsramme: 24 uger
|
Antal besvarede spørgsmål som en procentdel af stillede spørgsmål >70 % af ePRO'er
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EXC-039-2023-CLR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhver fast oral medicin
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...AfsluttetKræft | Solid tumor | Hæmatologisk malignitet | Oral Drug AdministrationItalien