Étude observationnelle non randomisée pour évaluer ReX® dans la gestion des médicaments oraux solides. (RegStud)
Étude observationnelle non randomisée pour rassembler des données concernant l'innocuité, l'efficacité et la satisfaction de ReX® dans la gestion des médicaments oraux solides.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la satisfaction des patients avec l'infirmière numérique à distance ReX par les patients recevant des médicaments oraux solides.
L'étude évaluera et surveillera l'utilisation de ReX en ce qui concerne :
- durée du traitement
- événements indésirables
- observance et observance des patients
- engagement avec ReX via les résultats rapportés par les patients
Les patients participant à l'étude recevront leurs médicaments habituels comme soins standard via ReX. Les progrès seront surveillés via les réponses des patients aux questions présentées sur l'écran tactile ReX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plateforme ReX est un dispositif FDA de classe 1 répertorié sous le code produit NXB Dispenser Solid Medication. Il comporte:
- Distributeur de médicaments portatif avec écran tactile (ReX Remote Digital Nurse).
- Cartouche jetable préchargée de pilules ou de gélules. La cartouche comprend un embout buccal intégré. Les patients inhalent par l'embout buccal, ce qui entraîne la distribution des pilules dans la bouche.
- Application Web (ReX Treatment Manager) qui collecte les données générées par le distributeur portatif ReX.
ReX gère et surveille la thérapie médicamenteuse au moyen de :
- Rappels de prendre des pilules. Des rappels sont envoyés aux patients et aux soignants par email, SMS ou via l'équipe d'assistance téléphonique.
- Résultats électroniques enregistrés par les patients (ePRO) présentés aux patients via l'écran tactile du distributeur. Les ePRO comprennent des questions, des conseils et des rappels.
- Notifications envoyées par email ou SMS en cas de dépassement par le patient d'un seuil prédéfini.
Dans cette étude, après la formation, les patients se verront proposer leur médicament oral standard via l'infirmière numérique à distance ReX. Ils recevront des cartouches préchargées en médicaments par la pharmacie. La sécurité, l'efficacité et la satisfaction des patients à l'égard de l'appareil sont surveillées sur une période de 24 semaines par des appels téléphoniques et des questionnaires périodiques.
Les données collectées par l'infirmière numérique à distance ReX comprennent :
- nom du médicament
- posologie prescrite
- doses prises par jour
- pilules prises par dose
- Réponses ePRO
- prises de pilules oubliées
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natan Paz
- Numéro de téléphone: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- OHC
-
Contact:
- Zachary Beck
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- L'équipe de soins recommande l'utilisation de ReX comme norme de soins.
- Les patients ont un niveau de lecture de 5e année.
- Le patient s'est vu prescrire un médicament par voie orale.
- Le patient prend ses médicaments à la maison.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente un handicap physique important, notamment une motricité fine médiocre, des facultés visuelles ou auditives altérées, des troubles mentaux ou d'autres déficiences affectant la capacité à fournir un consentement éclairé ou à utiliser efficacement l'unité de distribution ReX.
- Le patient n'a pas réussi le module d'apprentissage lors du flux d'intégration de ReX.
- Le patient est en phase terminale ou en phase terminale avec une espérance de vie prévue de 6 mois ou moins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant des médicaments oraux solides comme norme de soins.
Médicament oral solide administré via l'infirmière numérique à distance ReX.
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Dispositif: Utilisation de ReX pour dispenser et surveiller un traitement médicamenteux oral solide.
ReX Remote Digital Nurse comprenant un distributeur portatif, une cartouche de médicament jetable et une application Web (ReX Treatment Manager).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement
Délai: 24 semaines
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Au moins 3 mois d'utilisation de ReX
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24 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 24 semaines
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Au moins 3,5 sur une échelle allant jusqu'à 5
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24 semaines
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Événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Aucun lié à l'utilisation de ReX
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24 semaines
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Adhésion du patient
Délai: 24 semaines
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Nombre de pilules prises par le patient en pourcentage des pilules prescrites > 80 %
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24 semaines
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L'observance du patient
Délai: 24 semaines
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Nombre de pilules prises en pourcentage des pilules à prendre dans le délai imparti > 70 %
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24 semaines
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Engagement des patients
Délai: 24 semaines
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Nombre de questions répondues en pourcentage des questions posées > 70 % des ePRO
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EXC-039-2023-CLR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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