评估 ReX® 在固体口服药物管理中的非随机观察研究。 (RegStud)
2024年3月21日 更新者：Dosentrx Ltd.
非随机观察研究，旨在整理有关 ReX® 在固体口服药物管理中的安全性、有效性和满意度的数据。
这项观察性研究的目的是评估接受固体口服药物的患者对 ReX 远程数字护士的安全性、有效性和患者满意度。
该研究将评估和监测 ReX 在以下方面的使用：
- 治疗持续时间
- 不良事件
- 患者的依从性和依从性
- 通过患者报告的结果与 ReX 互动
参与该研究的患者将通过 ReX 接受正常药物治疗作为标准护理。 将通过患者对 ReX 触摸屏上提出的问题的回答来监测进展情况。
研究概览
详细说明
ReX 平台是 FDA 1 类设备，产品代码为 NXB 固体药物分配器。 它包括：
- 带触摸屏的手持式药物分配器（ReX 远程数字护士）。
- 预先装有药丸或胶囊的一次性药筒。 该药筒包括一个整体的烟嘴。 患者通过吸嘴吸气，将药丸分配到嘴里。
- Web 应用程序（ReX Treatment Manager）收集 ReX 手持式分配器生成的数据。
ReX 通过以下方式管理和监控基于药物的治疗：
- 提醒服药。 通过电子邮件、短信或电话支持团队向患者和护理人员发送提醒。
- 通过分配器触摸屏向患者呈现电子患者记录结果 (ePRO)。 ePRO 包括问题、提示和提醒。
- 如果患者超过预定义的阈值，则通过电子邮件或短信发送通知。
在本研究中，经过培训后，患者将通过 ReX 远程数字护士获得标准口服药物。 他们将收到药房预装药物的药筒。 通过电话和定期问卷调查，在 24 周内监测该设备的安全性、有效性和患者满意度。
ReX 远程数字护士收集的数据包括：
- 药物名称
- 规定剂量
- 每天服用的剂量
- 每剂服用的药丸
- ePRO 回应
- 错过服药
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natan Paz
- 电话号码：+972 52 6577126
- 邮箱：natan.p@dosentrx.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- OHC
-
接触：
- Zachary Beck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 ReX 内接受固体口服药物治疗作为护理标准的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 护理团队建议使用 ReX 作为护理标准。
- 患者的阅读水平为五年级。
- 给患者开了口服药物。
- 患者在家服药。
排除标准：
- 患者有严重的身体残疾，包括精细运动技能差、视觉或听觉能力受损、精神障碍或其他影响提供知情同意或有效使用 ReX 配药装置的能力的障碍。
- 患者在 ReX 入职流程期间未能通过学习模块。
- 患者处于末期或绝症，预期寿命为 6 个月或更短。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受固体口服药物作为标准治疗的患者。
通过 ReX 远程数字护士管理固体口服药物。
|
ReX 远程数字护士包括手持式分配器、一次性药筒和网络应用程序（ReX 治疗管理器）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗持续时间
大体时间：24周
|
使用 ReX 至少 3 个月
|
24周
|
|
患者满意度
大体时间：24周
|
至少 3.5（最高 5 分）
|
24周
|
|
不良事件
大体时间：24周
|
与 ReX 的使用无关
|
24周
|
|
患者依从性
大体时间：24周
|
患者服用的药片数量占处方药片的百分比 >80%
|
24周
|
|
患者依从性
大体时间：24周
|
服用的药片数量占指定时间范围内服用的药片的百分比 >70%
|
24周
|
|
患者参与
大体时间：24周
|
回答的问题数量占提出问题的百分比 >70% 的 ePRO
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.