Niet-gerandomiseerde observationele studie om ReX® te evalueren bij de behandeling van vaste orale medicatie. (RegStud)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Dosentrx Ltd.
Niet-gerandomiseerde observationele studie om gegevens te verzamelen over de veiligheid, werkzaamheid en tevredenheid van ReX® bij de behandeling van vaste orale medicatie.
Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid met de ReX Remote Digital Nurse bij patiënten die vaste orale medicatie krijgen.
Het onderzoek zal het gebruik van ReX evalueren en monitoren met betrekking tot:
- duur van de behandeling
- bijwerkingen
- therapietrouw en therapietrouw van de patiënt
- betrokkenheid bij ReX via door de patiënt gerapporteerde resultaten
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen standaard hun normale medicatie via ReX. De voortgang zal worden gevolgd via de antwoorden van patiënten op vragen op het ReX-aanraakscherm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ReX-platform is een klasse 1 FDA-apparaat vermeld onder productcode NXB Dispenser Solid Medication. Het bestaat uit:
- Draagbare medicatiedispenser met touchscreen (ReX Remote Digital Nurse).
- Wegwerpcartridge, vooraf geladen met pillen of capsules. De cartridge bevat een integraal mondstuk. Patiënten inhaleren via het mondstuk, waardoor de pillen in de mond terechtkomen.
- Webapplicatie (ReX Treatment Manager) die gegevens verzamelt die zijn gegenereerd door de ReX handdispenser.
ReX beheert en bewaakt medicamenteuze therapie door middel van:
- Herinneringen om pillen in te nemen. Herinneringen worden per e-mail, sms of via het telefonische ondersteuningsteam naar patiënten en zorgverleners gestuurd.
- Elektronische patiëntregistratieresultaten (ePRO's) die aan patiënten worden gepresenteerd via het aanraakscherm van de dispenser. ePRO's bevatten vragen, tips en herinneringen.
- Meldingen verzonden per e-mail of sms als de patiënt een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt.
In dit onderzoek krijgen patiënten na training hun standaard orale medicatie aangeboden via de ReX Remote Digital Nurse. Zij krijgen van de apotheek cartridges mee die vooraf met medicijnen zijn geladen. De veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid met het apparaat worden gedurende een periode van 24 weken gevolgd door middel van telefoontjes en periodieke vragenlijsten.
Gegevens verzameld door de ReX Remote Digital Nurse omvatten:
- medicatie naam
- voorgeschreven dosering
- doses per dag
- pillen per dosis
- ePRO-reacties
- gemiste pilinname
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natan Paz
- Telefoonnummer: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- OHC
-
Contact:
- Zachary Beck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die binnen ReX standaard behandeld worden met vaste orale medicatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Het zorgteam beveelt het gebruik van ReX aan als standaardzorg.
- Patiënten hebben het leesniveau van het 5e leerjaar.
- Patiënt kreeg orale medicatie voorgeschreven.
- Patiënt neemt thuis medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een aanzienlijke lichamelijke beperking, waaronder slechte fijne motoriek, verminderde visuele of auditieve vermogens, psychische stoornissen of andere beperkingen die het vermogen beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te geven of de ReX-doseereenheid effectief te gebruiken.
- Patiënt slaagde er niet in de leermodule te behalen tijdens de ReX-introductiestroom.
- De patiënt bevindt zich in het eindstadium of in de terminale fase van de ziekte, met een verwachte levensverwachting van zes maanden of minder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die vaste orale medicatie krijgen als standaardzorg.
Vaste orale medicatie toegediend via de ReX Remote Digital Nurse.
|
ReX Remote Digital Nurse bestaande uit handdispenser, wegwerpmedicijncartridge en webapplicatie (ReX Treatment Manager).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Minimaal 3 maanden bij gebruik van ReX
|
24 weken
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Minimaal 3,5 op een schaal tot 5
|
24 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Geen gerelateerd aan het gebruik van ReX
|
24 weken
|
|
Therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal pillen dat door de patiënt is ingenomen, als percentage voorgeschreven pillen >80%
|
24 weken
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal ingenomen pillen als percentage van de in te nemen pillen binnen het toegewezen tijdsbestek >70%
|
24 weken
|
|
Betrokkenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal beantwoorde vragen als percentage van de gestelde vragen >70% van de ePRO's
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EXC-039-2023-CLR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .