Nem randomizált megfigyelési tanulmány a ReX® értékelésére a szilárd orális gyógyszeres kezelésben. (RegStud)
Nem véletlenszerű megfigyelési tanulmány a ReX® biztonságosságára, hatékonyságára és elégedettségére vonatkozó adatok összegyűjtésére a szilárd orális gyógyszerek kezelésében.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a ReX Remote Digital Nurse biztonságosságát, hatékonyságát és a betegek elégedettségét a szilárd orális gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány értékeli és figyelemmel kíséri a ReX használatát a következők tekintetében:
- kezelés időtartama
- mellékhatások
- a beteg ragaszkodása és betartása
- kapcsolattartás a ReX-szel a betegek által jelentett eredményeken keresztül
A vizsgálatban részt vevő betegek normál kezelésben részesülnek a ReX-en keresztül. Az előrehaladást a betegek ReX érintőképernyőn megjelenő kérdésekre adott válaszai alapján követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ReX platform egy 1. osztályú FDA-eszköz, amely az NXB Dispenser Solid Medication termékkód alatt található. A következőket tartalmazza:
- Kézi gyógyszeradagoló érintőképernyővel (ReX Remote Digital Nurse).
- Eldobható patron tablettákkal vagy kapszulákkal előre megtöltött. A patron egy beépített szájrészt tartalmaz. A betegek belélegzik a szájrészt, aminek következtében a tabletták a szájba kerülnek.
- Webes alkalmazás (ReX Treatment Manager), amely a ReX kézi adagoló által generált adatokat gyűjti össze.
A ReX a gyógyszeres terápiát az alábbiak segítségével kezeli és felügyeli:
- Emlékeztetők a tabletták szedésére. Az emlékeztetőket e-mailben, SMS-ben vagy a telefonos ügyfélszolgálaton keresztül küldik el a betegeknek és gondozóknak.
- Az elektronikusan rögzített pácienseredmények (ePRO-k), amelyeket az adagoló érintőképernyőjén mutatnak be a betegeknek. Az ePRO-k kérdéseket, tippeket és emlékeztetőket tartalmaznak.
- E-mailben vagy SMS-ben küldött értesítések abban az esetben, ha a beteg túllép egy előre meghatározott küszöböt.
Ebben a tanulmányban a képzést követően a betegek a ReX Remote Digital Nurse-n keresztül kapják a szokásos orális gyógyszereiket. A gyógyszertárból a gyógyszerrel előre feltöltött patronokat kapják meg. A készülék biztonságát, hatékonyságát és a betegek elégedettségét 24 hetes időszakon keresztül telefonhívásokkal és időszakos kérdőívekkel ellenőrzik.
A ReX Remote Digital Nurse által gyűjtött adatok a következők:
- gyógyszer neve
- előírt adagot
- napi adagokat
- adagonként bevett tabletták
- ePRO válaszok
- kihagyott tablettabevitel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natan Paz
- Telefonszám: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Toborzás
- OHC
-
Kapcsolatba lépni:
- Zachary Beck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A gondozási csapat a ReX használatát standard ápolásként javasolja.
- A betegek 5. osztályos olvasási szinttel rendelkeznek.
- A betegnek orális gyógyszert írtak fel.
- A beteg otthon gyógyszert szed.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek jelentős fizikai fogyatékossága van, beleértve a gyenge finommotorikát, a látási vagy hallási képességek romlását, a mentális zavarokat vagy más olyan károsodást, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a ReX adagolóegység hatékony használatát.
- A páciens nem tudta átadni a tanulási modult a ReX belépési folyamata során.
- A beteg végső stádiumban vagy terminális betegségben van, várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szilárd orális gyógyszeres kezelésben részesülő betegek standard ellátásban.
Szilárd orális gyógyszer a ReX Remote Digital Nurse segítségével.
|
ReX Remote Digital Nurse, amely kézi adagolóból, eldobható gyógyszerpatronból és webes alkalmazásból (ReX Treatment Manager) áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 24 hét
|
Legalább 3 hónapig a ReX használata közben
|
24 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hét
|
Legalább 3,5 az 5-ig terjedő skálán
|
24 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
Egyik sem kapcsolódik a ReX használatához
|
24 hét
|
|
Beteg ragaszkodás
Időkeret: 24 hét
|
A beteg által szedett tabletták száma a felírt tabletták százalékában >80%
|
24 hét
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: 24 hét
|
A bevett tabletták száma a megadott időkereten belül bevenni kívánt tabletták százalékában >70%
|
24 hét
|
|
Beteg bevonása
Időkeret: 24 hét
|
A megválaszolt kérdések száma a feltett kérdések százalékában az ePRO-k >70%-a
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXC-039-2023-CLR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .