Estudo observacional não randomizado para avaliar ReX® no manejo de medicamentos orais sólidos. (RegStud)
21 de março de 2024 atualizado por: Dosentrx Ltd.
Estudo observacional não randomizado para coletar dados sobre segurança, eficácia e satisfação do ReX® no manejo de medicamentos orais sólidos.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança, eficácia e satisfação do paciente com a Enfermeira Digital Remota ReX por pacientes que recebem medicação oral sólida.
O estudo avaliará e monitorará o uso de ReX em relação a:
- duração do tratamento
- eventos adversos
- adesão e adesão do paciente
- envolvimento com ReX por meio de resultados relatados pelo paciente
Os pacientes participantes do estudo receberão sua medicação normal como tratamento padrão via ReX. O progresso será monitorado por meio das respostas dos pacientes às perguntas apresentadas na tela sensível ao toque do ReX.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plataforma ReX é um dispositivo FDA classe 1 listado sob o código de produto NXB Dispenser Solid Medication. Compreende:
- Dispensador de medicamentos portátil com tela sensível ao toque (ReX Remote Digital Nurse).
- Cartucho descartável pré-carregado com comprimidos ou cápsulas. O cartucho inclui um bocal integral. Os pacientes inalam pelo bocal, fazendo com que os comprimidos sejam dispensados na boca.
- Aplicação web (ReX Treatment Manager) que coleta dados gerados pelo dispensador portátil ReX.
O ReX gerencia e monitora a terapia baseada em medicamentos por meio de:
- Lembretes para tomar comprimidos. Os lembretes são enviados aos pacientes e cuidadores por e-mail, SMS ou pela equipe de suporte por telefone.
- Resultados eletrônicos registrados pelo paciente (ePROs) apresentados aos pacientes por meio da tela sensível ao toque do dispensador. ePROs incluem perguntas, dicas e lembretes.
- Notificações enviadas por e-mail ou SMS caso o paciente ultrapasse um limite pré-definido.
Neste estudo, após o treinamento, os pacientes receberão sua medicação oral padrão por meio da Enfermeira Digital Remota ReX. Eles receberão cartuchos pré-carregados com medicamentos pela farmácia. A segurança, a eficácia e a satisfação do paciente com o dispositivo são monitoradas durante um período de 24 semanas por telefonemas e questionários periódicos.
Os dados coletados pela ReX Remote Digital Nurse incluem:
- nome do medicamento
- dosagem prescrita
- doses tomadas por dia
- comprimidos tomados por dose
- Respostas ePRO
- esquecimento da ingestão de comprimidos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natan Paz
- Número de telefone: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- OHC
-
Contato:
- Zachary Beck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que recebem tratamento com medicação oral sólida como padrão de atendimento no ReX.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- A equipe de atendimento recomenda o uso de ReX como padrão de atendimento.
- Os pacientes têm nível de leitura da 5ª série.
- Foi prescrita medicação oral ao paciente.
- Paciente toma medicação em casa.
Critério de exclusão:
- O paciente tem deficiência física significativa, incluindo habilidades motoras finas deficientes, deficiência visual ou auditiva, distúrbios mentais ou outras deficiências que afetem a capacidade de fornecer consentimento informado ou de usar a unidade dispensadora de ReX de maneira eficaz.
- O paciente não conseguiu passar no módulo de aprendizagem durante o fluxo de integração do ReX.
- O paciente está em estágio terminal ou doença terminal com expectativa de vida prevista de 6 meses ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que recebem medicação oral sólida como padrão de atendimento.
Medicação oral sólida administrada através do ReX Remote Digital Nurse.
|
Enfermeira Digital Remota ReX composta por dispensador portátil, cartucho de medicamento descartável e aplicativo web (ReX Treatment Manager).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Pelo menos 3 meses enquanto estiver usando ReX
|
24 semanas
|
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 semanas
|
Pelo menos 3,5 em uma escala até 5
|
24 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
Nenhum relacionado ao uso de ReX
|
24 semanas
|
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Adesão do paciente
Prazo: 24 semanas
|
Nº de comprimidos tomados pelo paciente como porcentagem de comprimidos prescritos >80%
|
24 semanas
|
|
Conformidade do paciente
Prazo: 24 semanas
|
Nº de comprimidos tomados como porcentagem de comprimidos a serem tomados no período estipulado >70%
|
24 semanas
|
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Envolvimento do paciente
Prazo: 24 semanas
|
Nº de perguntas respondidas como porcentagem de perguntas feitas >70% dos ePROs
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EXC-039-2023-CLR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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