Nerandomizovaná observační studie k hodnocení ReX® v managementu pevné perorální medikace. (RegStud)
21. března 2024 aktualizováno: Dosentrx Ltd.
Nerandomizovaná observační studie ke shromažďování dat týkajících se bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti ReX® při léčbě tuhých perorálních léků.
Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů s ReX Remote Digital Nurse u pacientů, kteří dostávají pevnou perorální medikaci.
Studie bude hodnotit a monitorovat používání ReX s ohledem na:
- trvání léčby
- nežádoucí příhody
- adherence a compliance pacienta
- zapojení s ReX prostřednictvím výsledků hlášených pacientem
Pacienti účastnící se studie dostanou svou normální medikaci jako standardní péči prostřednictvím ReX. Pokrok bude monitorován prostřednictvím odpovědí pacientů na otázky prezentované na dotykové obrazovce ReX.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Platforma ReX je zařízení třídy 1 FDA uvedené pod produktovým kódem NXB Dispenser Solid Medication. Zahrnuje:
- Ruční dávkovač léků s dotykovou obrazovkou (ReX Remote Digital Nurse).
- Jednorázová kazeta předem naplněná pilulkami nebo kapslemi. Zásobník obsahuje integrovaný náustek. Pacienti vdechují náustkem a způsobují, že jsou pilulky vydávány do úst.
- Webová aplikace (ReX Treatment Manager), která shromažďuje data generovaná ručním dávkovačem ReX.
ReX řídí a monitoruje medikamentózní terapii pomocí:
- Připomenutí, abyste si vzali prášky. Připomínky jsou pacientům a pečovatelům zasílány e-mailem, SMS nebo prostřednictvím týmu telefonické podpory.
- Elektronicky zaznamenávané výsledky pacientů (ePRO) prezentované pacientům prostřednictvím dotykové obrazovky dávkovače. ePRO obsahuje otázky, tipy a připomenutí.
- Upozornění zasílaná e-mailem nebo SMS v případě, že pacient překročí předem definovanou hranici.
V této studii, po zaškolení, bude pacientům nabídnuta jejich standardní perorální medikace prostřednictvím ReX Remote Digital Nurse. V lékárně obdrží kartuše předem nabité léky. Bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů s přístrojem jsou sledovány po dobu 24 týdnů prostřednictvím telefonátů a pravidelných dotazníků.
Data shromážděná ReX Remote Digital Nurse zahrnují:
- název léku
- předepsané dávkování
- dávky užívané za den
- pilulky užívané na dávku
- ePRO odpovědi
- vynechaný příjem pilulek
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natan Paz
- Telefonní číslo: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- OHC
-
Kontakt:
- Zachary Beck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají léčbu pevnou perorální medikací jako standardní péči v rámci ReX.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Pečovatelský tým doporučuje používat ReX jako standardní péči.
- Pacienti mají úroveň čtení 5. třídy.
- Pacientovi byly předepsány perorální léky.
- Pacient užívá léky doma.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má závažné tělesné postižení včetně špatných jemných motorických dovedností, zhoršené zrakové nebo sluchové schopnosti, duševní poruchy nebo jiné postižení ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo efektivně používat dávkovací jednotku ReX.
- Pacientovi se nepodařilo projít výukovým modulem během zavádění ReX.
- Pacient je v konečné fázi nebo terminálním onemocnění s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají pevnou perorální medikaci jako standardní péči.
Pevná perorální medikace podávaná prostřednictvím ReX Remote Digital Nurse.
|
ReX Remote Digital Nurse obsahující ruční dávkovač, jednorázovou kazetu s lékem a webovou aplikaci (ReX Treatment Manager).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Minimálně 3 měsíce při používání ReX
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 týdnů
|
Alespoň 3,5 na stupnici do 5
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
|
Žádné související s používáním ReX
|
24 týdnů
|
|
Přilnavost pacienta
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet pilulek užívaných pacientem jako procento předepsaných pilulek > 80 %
|
24 týdnů
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet užívaných pilulek jako procento pilulek, které se mají užít v přiděleném časovém rámci > 70 %
|
24 týdnů
|
|
Zapojení pacienta
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet zodpovězených otázek jako procento položených otázek >70 % ePRO
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EXC-039-2023-CLR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .