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術後の排便習慣の最適化

2026年2月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

骨盤再建手術後の術後の排便習慣の最適化: ランダム化比較試験

このプロジェクトは、骨盤臓器脱の膣手術を受ける女性を、経口センナまたは直腸ビサコジル坐剤のいずれかの術後の排便療法に1対1で無作為に割り付ける試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨盤臓器脱に対する膣手術後の腸機能への復帰の遅れは、患者にとって非常に苦痛であると考えられており、術直後の救急外来の受診や電話の最も一般的な理由の 1 つとして挙げられています。

便秘の蔓延と生活の質への重大な影響にもかかわらず、泌尿器科医集団における術後の便秘予防のための証拠に基づいた排便療法を検討した研究はほとんどありません。

入手可能な医学文献によると、経口センナの作用の発現は 6 ～ 12 時間以内に起こりますが、ビサコジル坐剤は直腸投与後 15 ～ 60 分で効果を発揮します。 症候性脱出症に対する膣再建手術を受ける女性の術後便秘の予防を目的として、経口センナと直腸ビサコジル座薬を比較する提案された試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膣骨盤臓器脱修復術を受ける予定の18歳以上の女性

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 同意が得られない方
  • 既存の慢性下剤の使用
  • 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、結腸直腸がん、直腸膣瘻など、腸の機能に影響を与える可能性のある症状。同時腸手術。術中の腸損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セナ
グループAの参加者には、経口センナ（Senakot; Atlantis Consumer Healthcare Inc.、ニュージャージー州ブリッジウォーター）8.6mg錠剤が処方され、術後日（POD）#1の朝に2錠から開始するように指示されます。 参加者は毎日 2 錠の摂取を続けます。 POD#3 の朝に排便がない場合、参加者は朝に 2 錠、夜にさらに 2 錠服用できます。 同じことを POD#4 で複製できます。 POD#5 の朝に排便がない場合、参加者は水酸化マグネシウム (フィリップスのマグネシアミルク、バイエル AG、レバークーゼン、ドイツ) 30 mL を経口摂取することができ、泌尿器科クリニックに電話してさらなる指示を受ける必要があります。
ダイエットサプリメント：セナタブ
術後1日目はセンナ8.6mgを1日2錠服用し、必要に応じて術後5日目まで同じ用量を継続します。
他の名前：
  • セノコット
実験的：ダルコラックス
グループ B の参加者には、術後日 (POD)#1 の朝に直腸に配置されるビサコジル直腸座薬 (Dulcolax Suppository、Sanofi S.A.、パリ、フランス) 1 座薬が処方されます。 参加者は、最初の排便が行われるまで、毎晩直腸坐剤を留置し続けます。 POD#5 の朝までに排便がない場合、参加者は水酸化マグネシウム (フィリップスのマグネシアミルク、バイエル AG、レバークーゼン、ドイツ) 30 mL を経口摂取することができ、さらなる指示のためにクリニックに電話する必要があります。
ダイエットサプリメント：ダルコラックス坐剤
Dulcolax 1 坐剤は術後 1 日目の夕方に直腸内に配置され、必要に応じて術後 5 日目まで同じ用量を使用し続けます。
他の名前：
  • ビサコジル坐剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間の最初の排便までの時間の比較（時間単位）
時間枠：手術後 5 日目 (POD) まで
骨盤臓器脱に対する膣再建手術を受ける女性におけるビサコジル座薬または経口センナの使用後、最初の排便までの時間を比較する。 手術手順の終了から時間単位で記録されます。 これは術後日 (POD) 0 です。最初の排便は POD5 まで記録されます。
手術後 5 日目 (POD) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合満足度 (TSQM) スコアの変化
時間枠：7日目
患者は術後 1 週間で治療満足度アンケート (TSQM) に回答します。 TSQM は、治療に対する患者の満足度を評価する検証済みの調査です。この調査は 14 の質問で構成されており、各質問に対して「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの 7 つの回答が可能です。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
7日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後日 (POD)1、POD2、POD3、POD4、および POD5
患者は、11 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して最初の排便時の痛みを評価するように求められます。スコア 0 は「痛みなし」に相当し、スコア 10 は「可能な限り最悪の痛み」に相当します。 - VAS 評価が 0 ～ 4 mm の場合、痛みはないと考えられます。 5～44mm、軽度の痛み。 45 ～ 74 mm、中程度の痛み。 75～100mm、激しい痛み。
術後日 (POD)1、POD2、POD3、POD4、および POD5
便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) スコア
時間枠：ベースラインと7日目
便秘症状の患者評価アンケートは、ローマの便秘基準に基づいた検証済みの 12 項目のアンケートであり、介入後の短期の便秘症状の変化を評価するように調整されています。 便秘症状の患者評価アンケートのスコア 0.35 以上は便秘と一致し、スコアの変化は便秘症状の臨床的変化と相関します。 項目は 5 点のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアは 0 ～ 4 の範囲です (0 = 「症状なし」、1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、3 = 「重度」、4 = 「非常に重度」)。 。
ベースラインと7日目
ブリストル スツール フォーム スケール (BSFS) スコア
時間枠：術後日 (POD)1、POD2、POD3、POD4、および POD5
Bristol Stool Form Scale (BSFS) は、1 ～ 7 の視覚的な排便評価スケールであり、排便の形状、一貫性、および外観に基づいて腸通過時間の検証された測定値を提供します。 BSFS は、最も硬い (タイプ 1) から最も柔らかい (タイプ 7) までの便の種類の順序スケールであり、便の形状を測定するために実際および臨床研究で広く使用されています。 タイプ 1 およびタイプ 2 は、異常に硬い便 (および便秘を示す他の症状と併せて) とみなされます。
術後日 (POD)1、POD2、POD3、POD4、および POD5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Candace Parker-Autry, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月16日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00110733

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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