Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van postoperatieve darmgewoonten

25 februari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Optimalisatie van postoperatieve darmgewoonten na bekkenreconstructieve chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Project is een onderzoek waarbij vrouwen die een vaginale operatie ondergaan vanwege verzakking van de bekkenorganen, 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar een postoperatief darmregime van orale senna of rectale bisacodylzetpillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vertraagde terugkeer naar de darmfunctie na een vaginale operatie wegens verzakking van de bekkenorganen wordt als zeer belastend voor patiënten beschouwd en wordt gerangschikt als een van de meest voorkomende redenen voor bezoeken aan de spoedeisende hulp en telefoongesprekken in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Ondanks de prevalentie van constipatie en het significante effect op de kwaliteit van leven, hebben weinig onderzoeken een op bewijs gebaseerd darmregime voor postoperatieve obstipatiepreventie in de urogynecologische populatie onderzocht.

Volgens de beschikbare medische literatuur treedt de werking van orale senna binnen 6-12 uur in, terwijl de bisacodyl-zetpil tussen 15 en 60 minuten na rectale toediening effect kan hebben. Voorgesteld onderzoek waarin orale senna wordt vergeleken met rectale bisacodylzetpillen voor de preventie van postoperatieve constipatie bij vrouwen die vaginale reconstructieve chirurgie ondergaan voor symptomatische verzakking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder zullen een herstel van de vaginale bekkenbodemprolaps ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • Degenen die geen toestemming kunnen geven
  • Reeds bestaand chronisch laxerend gebruik
  • Aandoeningen die de darmfunctie kunnen beïnvloeden, waaronder inflammatoire darmziekten, prikkelbaredarmsyndroom, colorectale kanker, rectovaginale fistel; gelijktijdige darmoperatie; intraoperatief darmletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SENNA
Deelnemers aan groep A krijgen orale senna (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) 8,6 mg tabletten voorgeschreven en krijgen de instructie om te beginnen met twee tabletten op de ochtend van Post Operative Day (POD) #1. De deelnemer zal dagelijks twee tabletten blijven innemen. Als de POD#3-deelnemer 's ochtends geen stoelgang heeft, mag hij/zij 's ochtends 2 tabletten innemen en 's avonds nog eens 2 tabletten. Hetzelfde kan worden gerepliceerd op POD#4. Als er op de ochtend van POD#5 geen stoelgang is, mag de deelnemer magnesiumhydroxide (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Duitsland) 30 ml via de mond innemen en moet hij de urologiekliniek bellen voor verdere instructies.
Voedingssupplement: Senna Tab
Senna 8,6 mg twee tabletten per dag na de operatieve dag 1 en indien nodig, ga dan verder met hetzelfde doseringsschema tot postoperatieve dag 5.
Andere namen:
  • Senokot
Experimenteel: DULCOLAX
Deelnemers aan groep B krijgen bisacodyl rectaal (Dulcolax Suppository; Sanofi S.A., Parijs, Frankrijk) 1 zetpil voorgeschreven, die rectaal moet worden geplaatst op de ochtend van Post Operative Day (POD) #1. De deelnemer zal doorgaan met het plaatsen van een nachtelijke rectale zetpil tot de eerste stoelgang. Als er op de ochtend van POD#5 geen stoelgang is, mag de deelnemer magnesiumhydroxide (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Duitsland) 30 ml via de mond innemen en moet hij de kliniek bellen voor verdere instructies.
Voedingssupplement: Dulcolax zetpillen
Dulcolax 1 zetpil moet rectaal worden geplaatst op de avond van postoperatieve dag 1 en, indien nodig, hetzelfde doseringsregime blijven gebruiken tot postoperatieve dag 5.
Andere namen:
  • Bisacodyl zetpillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in uren tot eerste stoelgangvergelijking tussen de twee armen
Tijdsspanne: tot Post Operative Day (POD) 5
Om de tijd tot de eerste stoelgang te vergelijken na gebruik van bisacodylzetpillen of orale senna bij vrouwen die vaginale reconstructieve chirurgie ondergaan vanwege verzakking van het bekkenorgaan. De tijd in uren wordt geregistreerd vanaf het einde van de chirurgische ingreep. Dat is Post Operative Day (POD) 0. De eerste stoelgang wordt geregistreerd tot POD5.
tot Post Operative Day (POD) 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele tevredenheidsscores (TSQM).
Tijdsspanne: Dag 7
Patiënten vullen de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) 1 week postop in. De TSQM is een gevalideerde enquête die de tevredenheid van patiënten over de behandeling beoordeelt. Het bestaat uit 14 vragen, met 7 mogelijke antwoorden voor elke vraag, variërend van "zeer mee eens" tot zeer mee oneens. Hogere scores betekenen meer tevredenheid.
Dag 7
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 en POD5
Patiënten wordt gevraagd hun pijn bij de eerste stoelgang te beoordelen met behulp van een 11-punts visueel analoge schaal (VAS), waarbij een score van 0 gelijk staat aan 'geen pijn' en een score van 10 gelijk staat aan de 'ergst mogelijke pijn'. - VAS-waarden van 0 tot 4 mm kunnen als geen pijn worden beschouwd; 5 tot 44 mm, milde pijn; 45 tot 74 mm, matige pijn; en 75 tot 100 mm, ernstige pijn.
Postoperatieve dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 en POD5
Patiëntbeoordeling van scores op de vragenlijst over constipatiesymptomen (PAC-SYM).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
De Patiëntbeoordeling van Obstipatiesymptomenvragenlijst is een gevalideerde vragenlijst van 12 items, gebaseerd op de Rome-criteria voor constipatie, en is toegesneden op het beoordelen van een verandering in constipatiesymptomen op de korte termijn na een interventie. Een score van 0,35 of hoger op de vragenlijst over de patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen komt overeen met constipatie, en de veranderingen in scores correleren met klinische veranderingen in constipatiesymptomen. Items worden gescoord op 5-punts Likertschalen, met scores variërend van 0 tot 4 (0 = 'symptoom afwezig', 1 = 'mild', 2 = 'matig', 3 = 'ernstig' en 4 = 'zeer ernstig'). .
Basislijn en dag 7
Bristol Stool Form Scale (BSFS)-scores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 en POD5
De Bristol Stool Form Scale (BSFS) is een visuele beoordelingsschaal van 1 tot 7 die een gevalideerde maatstaf biedt voor de darmpassage op basis van de vorm, consistentie en het uiterlijk van de stoelgang. De BSFS is een ordinale schaal van soorten ontlasting, variërend van de hardste (type 1) tot de zachtste (type 7), die veel wordt gebruikt in de praktijk en in klinisch onderzoek om de vorm van de ontlasting te meten. Typen 1 en 2 worden beschouwd als abnormaal harde ontlasting (en in combinatie met andere symptomen die wijzen op constipatie).
Postoperatieve dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 en POD5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren