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수술 후 배변 습관의 최적화

2026년 2월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

골반 재건 수술 후 수술 후 배변 습관의 최적화: 무작위 대조 시험

프로젝트는 골반 장기 탈출증으로 인해 질 수술을 받는 여성에게 수술 후 경구용 센나 또는 직장 비사코딜 좌약을 1:1로 무작위 배정하는 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 장기 탈출증에 대한 질 수술 후 장 기능 회복 지연은 환자에게 매우 고통스러운 것으로 간주되며 수술 직후 응급실 방문 및 전화 통화의 가장 일반적인 이유 중 하나로 꼽힙니다.

변비의 유병률과 삶의 질에 대한 중요한 영향에도 불구하고, 비뇨부인과 집단의 수술 후 변비 예방을 위한 증거 기반 장 요법을 조사한 연구는 거의 없습니다.

이용 가능한 의학 문헌에 따르면, 경구용 센나는 6~12시간 이내에 작용이 시작되는 반면, 비사코딜 좌약은 직장 투여 후 15~60분 사이에 효과가 나타날 수 있습니다. 증상이 있는 탈출증으로 인해 질 재건 수술을 받는 여성의 수술 후 변비 예방을 위해 경구용 센나와 직장 비사코딜 좌약을 비교하는 시험을 제안했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질 골반 장기 탈출증 치료를 받을 예정인 18세 이상의 여성

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성
  • 동의를 할 수 없는 자
  • 기존 만성 완하제 사용
  • 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 대장암, 직장질 누공을 포함하여 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 상태; 동시 장 수술; 수술 중 장 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세나
그룹 A 참가자는 경구용 센나(Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) 8.6mg 정제를 처방받고 수술 후 날(POD) #1 아침에 2정으로 시작하도록 지시받습니다. 참가자는 매일 2정을 계속 복용합니다. POD#3 참가자의 아침에 배변 활동이 없는 경우 아침에 2정을 복용하고 그날 저녁에 2정을 추가로 복용할 수 있습니다. POD#4에서도 동일한 내용을 복제할 수 있습니다. POD#5 아침에 배변 활동이 없는 경우 참가자는 수산화마그네슘(Phillips' Milk of Magnesia, Bayer AG, Leverkusen, Germany) 30mL를 경구로 복용할 수 있으며 추가 지시를 위해 비뇨기과 진료소에 전화해야 합니다.
건강 보조 식품: 세나탭
Senna 8.6mg을 수술 후 1일 2정씩 투여하고, 필요한 경우 수술 후 5일까지 동일한 용량을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 세노콧
실험적: 둘코락스
그룹 B 참가자에게는 수술 후 당일(POD)#1 아침에 직장에 배치할 비사코딜 직장(Dulcolax 좌약, Sanofi S.A., 프랑스 파리) 1개가 처방됩니다. 참가자는 첫 배변이 나올 때까지 계속해서 야간 직장 좌약을 배치합니다. POD#5 아침까지 배변 활동이 없으면 참가자는 수산화마그네슘(Phillips' Milk of Magnesia, Bayer AG, Leverkusen, Germany) 30mL를 경구 복용할 수 있으며 추가 지시를 위해 클리닉에 전화해야 합니다.
건강 보조 식품: 둘코락스 좌약
둘코락스 1 좌약은 수술 후 1일째 저녁에 직장에 투여하고, 필요한 경우 수술 후 5일째까지 동일한 용량을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 비사코딜좌약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔의 첫 배변까지의 시간 비교
기간: 수술 후 날(POD) 5까지
골반 장기 탈출증으로 인해 질 재건 수술을 받은 여성에서 비사코딜 좌약 또는 경구 센나 사용 후 첫 배변까지의 시간을 비교합니다. 수술이 끝난 후부터 시간을 기록합니다. 이것이 수술후일(POD) 0입니다. 첫 배변은 POD5까지 기록됩니다.
수술 후 날(POD) 5까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 만족도(TSQM) 점수 변화
기간: 7일차
환자는 수술 후 1주에 의학에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)를 작성하게 됩니다. TSQM은 치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 검증된 설문조사입니다. 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 대해 "매우 동의함"부터 극도로 동의하지 않음까지 7개의 답변이 가능합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
7일차
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 당일(POD)1, POD2, POD3, POD4 및 POD5
환자는 11점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 첫 배변 시 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다. - VAS 등급이 0~4mm이면 통증이 없는 것으로 간주할 수 있습니다. 5~44mm, 경미한 통증; 45~74mm, 중간 정도의 통증; 75~100mm, 심한 통증.
수술 후 당일(POD)1, POD2, POD3, POD4 및 POD5
변비 증상 설문지(PAC-SYM) 점수에 대한 환자 평가
기간: 기준선 및 7일차
변비 증상 설문지의 환자 평가는 변비에 대한 로마 기준을 기반으로 검증된 12개 항목 설문지이며 중재 후 단기 변비 증상의 변화를 평가하도록 맞춤화되었습니다. 변비 증상 설문지의 환자 평가에서 0.35점 이상의 점수는 변비와 일치하며, 점수의 변화는 변비 증상의 임상적 변화와 상관관계가 있습니다. 항목은 0~4점 범위의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '증상 없음', 1 = '약함', 2 = '보통', 3 = '심각함', 4 = '매우 심각함') .
기준선 및 7일차
브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 점수
기간: 수술 후 당일(POD)1, POD2, POD3, POD4 및 POD5
브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)는 배변의 모양, 일관성 및 외관을 기반으로 장 통과 시간의 검증된 척도를 제공하는 1부터 7까지의 시각적 배변 등급 척도입니다. BSFS는 가장 단단한 것(유형 1)부터 가장 부드러운 것(유형 7)까지의 대변 유형에 대한 순서 척도로, 대변 형태를 측정하기 위한 실제 및 임상 연구에서 널리 사용됩니다. 유형 1과 2는 비정상적으로 딱딱한 변으로 간주됩니다(그리고 변비를 나타내는 다른 증상과 함께).
수술 후 당일(POD)1, POD2, POD3, POD4 및 POD5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00110733

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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