Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av postoperative tarmvaner

22. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Optimalisering av postoperative avføringsvaner etter bekkenrekonstruktiv kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Prosjektet er et forsøk, der kvinner som gjennomgår vaginal kirurgi for prolaps av bekkenorganer vil bli randomisert 1:1 til et postoperativt tarmregime av enten oral senna eller rektal bisacodyl suppositorium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsinket tilbakevending til tarmfunksjon etter vaginal kirurgi for prolaps av bekkenorganer har blitt ansett for å være svært plagsomt for pasienter, og er rangert som en av de vanligste årsakene til akuttmottak og telefonoppringninger i den umiddelbare postoperative perioden.

Til tross for utbredelsen av forstoppelse og betydelig effekt på livskvalitet, har få studier undersøkt et evidensbasert tarmregime for postoperativ forstoppelsesforebygging i urogynekologisk populasjon.

I henhold til tilgjengelig medisinsk litteratur, inntrer virkningen for oral senna innen 6-12 timer, mens bisacodyl suppositorium kan tre i kraft mellom 15 og 60 minutter etter rektal administrering. Foreslått studie som sammenligner oral senna med rektale bisacodyl-stikkpiller for forebygging av postoperativ forstoppelse hos kvinner som gjennomgår vaginal rekonstruktiv kirurgi for symptomatisk prolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og eldre har planlagt å gjennomgå reparasjon av vaginal bekkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 18 år
  • De som ikke kan gi samtykke
  • Tidligere bruk av kronisk avføringsmiddel
  • Tilstander som kan påvirke tarmfunksjonen, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kolorektal kreft, rektovaginal fistel; samtidig tarmkirurgi; intraoperativ tarmskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENNA
Gruppe A-deltakere vil få foreskrevet oral senna (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) 8,6 mg tabletter og instruert om å starte med to tabletter om morgenen Post Operative Day (POD) #1. Deltakeren vil fortsette å ta to tabletter daglig. Hvis ingen tarmbevegelse om morgenen til POD#3 kan deltakeren ta 2 tabletter om morgenen og ytterligere 2 tabletter den kvelden. Det samme kan replikeres på POD#4. Hvis ingen tarmbevegelse om morgenen til POD#5, kan deltakeren ta magnesiumhydroksid (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Tyskland) 30 ml gjennom munnen og må ringe urologisk klinikk for videre instruksjon.
Kosttilskudd: Senna Tab
Senna 8,6 mg to tabletter per dag etter operasjon dag 1, og om nødvendig fortsett deretter med samme doseregime til postoperativ dag 5.
Andre navn:
  • Senokot
Eksperimentell: DULCOLAX
Gruppe B-deltakere vil bli foreskrevet bisacodyl rektal (Dulcolax stikkpille; Sanofi S.A., Paris, Frankrike) 1 stikkpille som skal plasseres rektalt om morgenen Post Operative Day (POD) #1. Deltakeren vil fortsette å legge en rektal stikkpille hver natt til deres første avføring. Hvis ingen tarmbevegelse innen morgenen til POD#5-deltakeren kan ta magnesiumhydroksid (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Tyskland) 30 mL gjennom munnen og må ringe klinikken for videre instruksjon.
Kosttilskudd: Dulcolax stikkpiller
Dulcolax 1 stikkpille skal plasseres rektalt på kvelden postoperativ dag 1, og om nødvendig fortsett å bruke samme doseregiment til postoperativ dag 5.
Andre navn:
  • Bisacodyl stikkpiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i timer til første avføringssammenligning mellom de to armene
Tidsramme: opp til Post Operative Day (POD) 5
For å sammenligne tiden til første avføring etter bruk av bisacodyl stikkpiller eller oral senna hos kvinner som gjennomgår vaginal rekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps. Tiden i timer vil bli registrert fra slutten av den kirurgiske prosedyren. Det er Post Operative Day (POD) 0. Første avføring vil bli registrert opp til POD5.
opp til Post Operative Day (POD) 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total tilfredshet (TSQM)-poeng
Tidsramme: Dag 7
Pasienter vil fylle ut Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) 1 uke postop. TSQM er en validert undersøkelse som vurderer pasienttilfredshet til behandling - Den består av 14 spørsmål, med 7 mulige svar for hvert spørsmål, alt fra "ekstremt enig" til ekstremt uenig. Høyere score betyr mer tilfredshet.
Dag 7
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 og POD5
Pasienter vil bli bedt om å rangere smertene sine med første avføring ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala (VAS), der en score på 0 tilsvarer "ingen smerte" og en score på 10 tilsvarer "verst mulig smerte." - VAS-klassifiseringer på 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, sterke smerter.
Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 og POD5
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomspørreskjema (PAC-SYM)-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer er et validert 12-elements spørreskjema basert på Roma-kriteriene for obstipasjon og er skreddersydd for å vurdere en endring i kortvarige obstipasjonssymptomer etter en intervensjon. En poengsum på 0,35 eller høyere på pasientens vurdering av obstipasjonssymptomer er i samsvar med forstoppelse, og endringene i poengsum korrelerer med kliniske endringer i forstoppelsessymptomer. Elementer skåres på 5-punkts Likert-skalaer, med skårer fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'svært alvorlig') .
Grunnlinje og dag 7
Bristol Stool Form Scale (BSFS) Poeng
Tidsramme: Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 og POD5
Bristol Stool Form Scale (BSFS) er en vurderingsskala for visuell tarmbevegelse fra 1 til 7 som ga et validert mål på tarmens transittid basert på formen, konsistensen og utseendet til avføringen. BSFS er en ordinær skala av avføringstyper som strekker seg fra den hardeste (type 1) til den mykeste (type 7) som er mye brukt i praksis og klinisk forskning for å måle avføringsform. Type 1 og 2 anses som unormalt hard avføring (og i forbindelse med andre symptomer som indikerer forstoppelse).
Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 og POD5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00110733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senna Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere