Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pooperačních střevních návyků

25. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Optimalizace pooperačních střevních návyků po pánevní rekonstrukční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Projekt je studie, ve které budou ženy podstupující vaginální operaci pro prolaps pánevního orgánu randomizovány v poměru 1:1 k pooperačnímu střevnímu režimu buď orální senna nebo rektální bisacodylový čípek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opožděný návrat k funkci střeva po vaginální operaci prolapsu pánevního orgánu je považován za velmi stresující pro pacienty a je řazen jako jeden z nejčastějších důvodů návštěv pohotovosti a telefonátů v bezprostředním pooperačním období.

Navzdory prevalenci zácpy a významnému vlivu na kvalitu života jen málo studií zkoumalo na důkazech založený střevní režim pro prevenci pooperační zácpy u urogynekologické populace.

Podle dostupné lékařské literatury k nástupu účinku u orální senny dochází během 6-12 hodin, zatímco bisacodylový čípek může účinkovat mezi 15 a 60 minutami po rektálním podání. Navrhovaná studie srovnávající perorální sennu s rektálními bisacodylovými čípky pro prevenci pooperační zácpy u žen podstupujících vaginální rekonstrukční operaci pro symptomatický prolaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší mají podstoupit opravu prolapsu vaginálního pánevního orgánu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ti, kteří nemohou poskytnout souhlas
  • Preexistující chronické užívání laxativ
  • Stavy, které by mohly ovlivnit funkci střev, včetně zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, kolorektálního karcinomu, rektovaginální píštěle; souběžná operace střev; intraoperační poranění střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SENNA
Účastníkům skupiny A bude předepsána perorální senna (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) 8,6 mg tablety a budou instruováni, aby začali se dvěma tabletami ráno v den po operaci (POD) č. 1. Účastník bude pokračovat v užívání dvou tablet denně. Pokud ráno v POD#3 nedošlo k žádné stolici, účastník může užít 2 tablety ráno a další 2 tablety večer. Totéž lze replikovat na POD#4. Pokud ráno v POD#5 nedojde ke stolici, může účastník užít 30 ml hydroxidu hořečnatého (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Německo) ústy a musí zavolat na urologickou kliniku pro další instrukce.
Doplněk stravy: Senna Tab
Senna 8,6 mg dvě tablety denně po operaci 1. den a v případě potřeby pokračujte ve stejném dávkovacím režimu až do 5. pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Senokot
Experimentální: DULCOLAX
Účastníkům skupiny B bude předepsán bisacodyl rektální (Dulcolax Suppository; Sanofi S.A., Paříž, Francie) 1 čípek, který se umístí rektálně ráno v den po operaci (POD) #1. Účastník bude pokračovat v podávání nočního rektálního čípku až do prvního vyprázdnění. Pokud do rána POD č. 5 nedojde k žádné stolici, může účastník užít 30 ml hydroxidu hořečnatého (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Německo) ústy a musí zavolat na kliniku pro další instrukce.
Doplněk stravy: Dulcolax čípky
Čípek Dulcolax 1 se umístí rektálně večer 1. pooperačního dne a v případě potřeby pokračuje v používání stejného dávkovacího režimu až do 5. pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Bisacodylové čípky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v hodinách do srovnání prvního pohybu střev mezi oběma pažemi
Časové okno: do pooperačního dne (POD) 5
Porovnat dobu do prvního pohybu střev po použití bisacodylových čípků nebo perorální senny u žen podstupujících vaginální rekonstrukční operaci prolapsu pánevních orgánů. Čas v hodinách bude zaznamenáván od ukončení chirurgického výkonu. To je pooperační den (POD) 0. První pohyb střev bude zaznamenán až do POD5.
do pooperačního dne (POD) 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkové spokojenosti (TSQM).
Časové okno: Den 7
Pacienti vyplní dotazník spokojenosti s léčbou pro medicínu (TSQM) 1 týden po ukončení léčby. TSQM je ověřený průzkum hodnotící spokojenost pacientů s léčbou – skládá se ze 14 otázek se 7 možnými odpověďmi na každou otázku, od „extrémně souhlasím“ po extrémně nesouhlasím. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Den 7
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Den po operaci (POD)1, POD2, POD3, POD4 a POD5
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest při prvním pohybu střev pomocí 11bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které skóre 0 odpovídá „žádné bolesti“ a skóre 10 se rovná „nejhorší možné bolesti“. - Hodnoty VAS 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest; 5 až 44 mm, mírná bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silná bolest.
Den po operaci (POD)1, POD2, POD3, POD4 a POD5
Pacientské hodnocení skóre v dotazníku příznaků zácpy (PAC-SYM).
Časové okno: Základní stav a den 7
Dotazník pro hodnocení příznaků zácpy pacientem je validovaný dotazník o 12 položkách založený na římských kritériích pro zácpu a je přizpůsoben k posouzení změny krátkodobých příznaků zácpy po intervenci. Skóre 0,35 nebo vyšší v dotazníku pro hodnocení příznaků zácpy pacientem odpovídá zácpě a změny ve skóre korelují s klinickými změnami příznaků zácpy. Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = „příznak nepřítomný“, 1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“ a 4 = „velmi závažný“). .
Základní stav a den 7
Bristol Stool Form Scale (BSFS) skóre
Časové okno: Den po operaci (POD)1, POD2, POD3, POD4 a POD5
Bristol Stool Form Scale (BSFS) je vizuální hodnotící stupnice pohybu střev od 1 do 7, která poskytuje ověřenou míru doby průchodu střevy na základě tvaru, konzistence a vzhledu pohybu střev. BSFS je ordinální stupnice typů stolice od nejtvrdší (typ 1) po nejměkčí (typ 7), která je široce používána v praxi a klinickém výzkumu k měření formy stolice. Typy 1 a 2 jsou považovány za abnormálně tvrdou stolici (a ve spojení s dalšími příznaky svědčícími pro zácpu).
Den po operaci (POD)1, POD2, POD3, POD4 a POD5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senna Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit