Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af postoperative afføringsvaner

25. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Optimering af postoperative afføringsvaner efter bækkenrekonstruktionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Projektet er et forsøg, hvor kvinder, der gennemgår vaginal kirurgi for bækkenorganprolaps, vil blive randomiseret 1:1 til et postoperativt tarmregime af enten oral senna eller rektal bisacodyl suppositorium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket tilbagevenden til tarmfunktionen efter vaginal kirurgi for bækkenorganprolaps er blevet anset for at være meget belastende for patienter og er rangeret som en af ​​de mest almindelige årsager til akutmodtagelsesbesøg og telefonopkald i den umiddelbare postoperative periode.

På trods af forekomsten af ​​forstoppelse og signifikant effekt på livskvaliteten, har få studier undersøgt et evidensbaseret tarmregime til postoperativ obstipationsforebyggelse i den urogynækologiske population.

Ifølge tilgængelig medicinsk litteratur indtræder virkningen for oral senna inden for 6-12 timer, mens bisacodyl suppositorium kan træde i kraft mellem 15 og 60 minutter efter rektal administration. Foreslået forsøg, der sammenligner oral senna med rektale bisacodyl-stikpiller til forebyggelse af postoperativ obstipation hos kvinder, der gennemgår vaginal rekonstruktiv kirurgi for symptomatisk prolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 og ældre er planlagt til at gennemgå reparation af vaginal bækkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Dem der ikke kan give samtykke
  • Eksisterende kronisk afføringsmiddelbrug
  • Tilstande, der kan påvirke tarmfunktionen, herunder inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kolorektal cancer, rektovaginal fistel; samtidig tarmkirurgi; intraoperativ tarmskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENNA
Gruppe A-deltagere vil få ordineret oral senna (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) 8,6 mg tabletter og blive instrueret i at starte med to tabletter om morgenen den postoperative dag (POD) #1. Deltageren vil fortsætte med at tage to tabletter dagligt. Hvis ingen afføring om morgenen af ​​POD#3 deltager kan tage 2 tabletter om morgenen og yderligere 2 tabletter den aften. Det samme kan replikeres på POD#4. Hvis ingen afføring om morgenen efter POD#5-deltageren kan tage magnesiumhydroxid (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Tyskland) 30 mL gennem munden og skal ringe til urologisk klinik for yderligere instruktion.
Kosttilskud: Senna Tab
Senna 8,6 mg to tabletter dagligt efter operation dag 1, og om nødvendigt fortsæt derefter med samme dosisregiment indtil postoperativ dag 5.
Andre navne:
  • Senokot
Eksperimentel: DULCOLAX
Gruppe B-deltagere vil få ordineret bisacodyl rektal (Dulcolax suppositorium; Sanofi S.A., Paris, Frankrig) 1 stikpille, der skal placeres rektalt om morgenen efter operationsdagen (POD) #1. Deltageren vil fortsætte med at placere en natlig rektal stikpille indtil deres første afføring. Hvis der ikke er nogen afføring inden POD#5 om morgenen, kan deltageren tage magnesiumhydroxid (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Tyskland) 30 ml gennem munden og skal ringe til klinikken for yderligere instruktion.
Kosttilskud: Dulcolax stikpiller
Dulcolax 1 stikpille skal placeres rektalt om aftenen postoperativ dag 1, og om nødvendigt fortsættes med at bruge samme dosisregiment indtil postoperativ dag 5.
Andre navne:
  • Bisacodyl suppositorier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i timer til første afføringssammenligning mellem de to arme
Tidsramme: op til postoperativ dag (POD) 5
At sammenligne tiden til første afføring efter brug af bisacodyl stikpiller eller oral senna hos kvinder, der gennemgår vaginal rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps. Tiden i timer vil blive registreret fra slutningen af ​​den kirurgiske procedure. Det er Post Operative Day (POD) 0. Første afføring vil blive registreret op til POD5.
op til postoperativ dag (POD) 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet tilfredshedsscore (TSQM).
Tidsramme: Dag 7
Patienterne vil udfylde Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) 1 uge postop. TSQM er en valideret undersøgelse, der vurderer patienttilfredshed til behandling - Den består af 14 spørgsmål, med 7 mulige svar for hvert spørgsmål, lige fra "ekstremt enig" til ekstremt uenig. Højere score betyder mere tilfredshed.
Dag 7
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 og POD5
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter med den første afføring ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala (VAS), hvor en score på 0 svarer til "ingen smerte" og en score på 10 svarer til den "værst mulige smerte". - VAS-klassificeringer på 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, stærke smerter.
Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 og POD5
Patientvurdering af obstipationssymptomspørgeskema (PAC-SYM)-score
Tidsramme: Baseline og dag 7
Patientvurderingen af ​​obstipationssymptomspørgeskemaet er et valideret spørgeskema med 12 punkter baseret på Rom-kriterierne for obstipation og er skræddersyet til at vurdere en ændring i kortvarige obstipationssymptomer efter en intervention. En score på 0,35 eller højere på Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire er i overensstemmelse med obstipation, og ændringerne i score korrelerer med kliniske ændringer i obstipationssymptomer. Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'meget alvorlig') .
Baseline og dag 7
Bristol Stool Form Scale (BSFS) resultater
Tidsramme: Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 og POD5
Bristol Stool Form Scale (BSFS) er en visuel tarmbevægelsesvurderingsskala fra 1 til 7, der gav et valideret mål for tarmens transittid baseret på afføringens form, konsistens og udseende. BSFS er en ordinær skala af afføringstyper, der spænder fra den hårdeste (type 1) til den blødeste (type 7), der er meget brugt i praksis og klinisk forskning til at måle afføringsform. Type 1 og 2 betragtes som unormal hård afføring (og i forbindelse med andre symptomer, der tyder på forstoppelse).
Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 og POD5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00110733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senna Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner