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Optimización de los hábitos intestinales posoperatorios

25 de febrero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Optimización de los hábitos intestinales posoperatorios después de una cirugía reconstructiva pélvica: un ensayo controlado aleatorio

El proyecto es un ensayo en el que las mujeres sometidas a cirugía vaginal por prolapso de órganos pélvicos serán asignadas al azar 1:1 a un régimen intestinal posoperatorio de sen oral o supositorio de bisacodilo rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha considerado que el retraso en el retorno de la función intestinal después de una cirugía vaginal por prolapso de órganos pélvicos es muy angustioso para las pacientes y se clasifica como uno de los motivos más comunes de visitas al departamento de emergencias y llamadas telefónicas en el período postoperatorio inmediato.

A pesar de la prevalencia del estreñimiento y el efecto significativo sobre la calidad de vida, pocos estudios han examinado un régimen intestinal basado en evidencia para la prevención del estreñimiento posoperatorio en la población de uroginecología.

Según la literatura médica disponible, el inicio de acción del sen oral ocurre entre 6 y 12 horas, mientras que el supositorio de bisacodilo puede surtir efecto entre 15 y 60 minutos después de la administración rectal. Ensayo propuesto que compara sen oral con supositorios de bisacodilo rectales para la prevención del estreñimiento posoperatorio en mujeres sometidas a cirugía reconstructiva vaginal por prolapso sintomático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sachin N Vyas, MS, PhD
  • Número de teléfono: 336-713-4098
  • Correo electrónico: svyas@wakehealth.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christina M Mezes, MD
  • Número de teléfono: 336-713-4098
  • Correo electrónico: cmezes@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sachin N Vyas, MS, PhD
          • Número de teléfono: 336.713.4098
          • Correo electrónico: svyas@wakehealth.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más programadas para someterse a una reparación de prolapso de órganos pélvicos vaginales

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Aquellos que no pueden dar su consentimiento
  • Uso crónico preexistente de laxantes.
  • Condiciones que podrían afectar la función intestinal, incluidas enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, cáncer colorrectal, fístula rectovaginal; cirugía intestinal concurrente; lesión intestinal intraoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SENNA
A los participantes del grupo A se les recetarán tabletas de 8,6 mg de sen oral (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, Nueva Jersey) y se les indicará que comiencen con dos tabletas en la mañana del día posoperatorio (POD) n.° 1. El participante seguirá tomando dos comprimidos al día. Si no defeca en la mañana del POD#3, el participante puede tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos esa noche. Lo mismo se puede replicar en el POD#4. Si no hay evacuaciones intestinales en la mañana del POD#5, el participante puede tomar hidróxido de magnesio (Leche de Magnesia Phillips; Bayer AG, Leverkusen, Alemania) 30 ml por vía oral y debe llamar a la clínica de urología para obtener más instrucciones.
Suplemento dietético: Pestaña de sen
Senna 8,6 mg, dos comprimidos al día después de la operación, el día 1 y, si es necesario, continúe con la misma dosis hasta el día 5 después de la operación.
Otros nombres:
  • Senokot
Experimental: DULCOLAX
A los participantes del grupo B se les recetará bisacodilo rectal (supositorio Dulcolax; Sanofi S.A., París, Francia) 1 supositorio que se colocará por vía rectal en la mañana del día posoperatorio (POD) n.° 1. El participante continuará colocando un supositorio rectal todas las noches hasta su primera evacuación intestinal. Si no hay evacuaciones intestinales en la mañana del POD#5, el participante puede tomar hidróxido de magnesio (Leche de Magnesia Phillips; Bayer AG, Leverkusen, Alemania) 30 ml por vía oral y debe llamar a la clínica para obtener más instrucciones.
Suplemento dietético: Supositorios de Dulcolax
El supositorio de Dulcolax 1 se colocará por vía rectal la noche del día 1 posoperatorio y, si es necesario, continuará usando el mismo régimen de dosis hasta el día 5 posoperatorio.
Otros nombres:
  • Supositorios de bisacodilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo en horas hasta la primera evacuación intestinal entre los dos brazos
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio (POD) 5
Comparar el tiempo transcurrido hasta la primera evacuación intestinal después del uso de supositorios de bisacodilo o sen oral en mujeres sometidas a cirugía reconstructiva vaginal por prolapso de órganos pélvicos. Se registrará el tiempo en horas desde el final del procedimiento quirúrgico. Ese es el día posoperatorio (POD) 0. La primera evacuación intestinal se registrará hasta el POD5.
hasta el día postoperatorio (POD) 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de satisfacción general (TSQM)
Periodo de tiempo: Día 7
Los pacientes completarán el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicina (TSQM) 1 semana después de la operación. El TSQM es una encuesta validada que evalúa la satisfacción del paciente con el tratamiento. Consta de 14 preguntas, con 7 respuestas posibles para cada pregunta, que van desde "extremadamente de acuerdo" hasta extremadamente en desacuerdo. Puntuaciones más altas significan más satisfacción.
Día 7
Puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día posoperatorio (POD)1, POD2, POD3, POD4 y POD5
Se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor con la primera evacuación intestinal utilizando una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos, en la que una puntuación de 0 equivale a "sin dolor" y una puntuación de 10 equivale al "peor dolor posible". - Las puntuaciones VAS de 0 a 4 mm se pueden considerar sin dolor; 5 a 44 mm, dolor leve; 45 a 74 mm, dolor moderado; y de 75 a 100 mm, dolor intenso.
Día posoperatorio (POD)1, POD2, POD3, POD4 y POD5
Puntuaciones del cuestionario de evaluación del paciente sobre síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente es un cuestionario validado de 12 ítems basado en los criterios de Roma para el estreñimiento y está diseñado para evaluar un cambio en los síntomas de estreñimiento a corto plazo después de una intervención. Una puntuación de 0,35 o más en el Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente es consistente con estreñimiento, y los cambios en las puntuaciones se correlacionan con cambios clínicos en los síntomas de estreñimiento. Los ítems se puntúan en escalas Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 4 (0 = 'ausente de síntomas', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' y 4 = 'muy grave'). .
Línea de base y día 7
Puntuaciones de la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Día posoperatorio (POD)1, POD2, POD3, POD4 y POD5
La Escala de Forma de las Heces de Bristol (BSFS) es una escala visual de calificación de las deposiciones del 1 al 7 que proporciona una medida validada del tiempo de tránsito intestinal basada en la forma, consistencia y apariencia de las deposiciones. La BSFS es una escala ordinal de tipos de heces que van desde las más duras (tipo 1) hasta las más blandas (tipo 7) que se utiliza ampliamente en la práctica y la investigación clínica para medir la forma de las heces. Los tipos 1 y 2 se consideran heces anormalmente duras (y junto con otros síntomas indicativos de estreñimiento).
Día posoperatorio (POD)1, POD2, POD3, POD4 y POD5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00110733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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