Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja pooperacyjnych nawyków jelitowych

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Optymalizacja pooperacyjnych nawyków jelitowych po operacji rekonstrukcyjnej miednicy: randomizowane badanie kontrolowane

Projekt jest badaniem, w którym kobiety poddawane zabiegom chirurgicznym pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pooperacyjną dietę zawierającą doustny senes lub bisakodyl w czopku doodbytniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opóźniony powrót czynności jelit po operacji pochwy z powodu wypadania narządów miednicy uważa się za bardzo dokuczliwy dla pacjentek i jest jedną z najczęstszych przyczyn wizyt na oddziałach ratunkowych i rozmów telefonicznych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Pomimo powszechnego występowania zaparć i ich znaczącego wpływu na jakość życia, w niewielu badaniach oceniano oparty na dowodach schemat żywienia jelit w celu zapobiegania zaparciom pooperacyjnym w populacji uroginekologów.

Zgodnie z dostępną literaturą medyczną, senes doustnie zaczyna działać w ciągu 6–12 godzin, natomiast czopek bisakodylu może zacząć działać w ciągu 15–60 minut po podaniu doodbytniczym. Proponowane badanie porównujące doustny senes z doodbytniczymi czopkami bisakodylowymi w zapobieganiu zaparciom pooperacyjnym u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcyjnej pochwy z powodu objawowego wypadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze mają zostać poddane operacji wypadania narządów miednicy pochwowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody
  • Istniejące wcześniej przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających
  • Stany, które mogą wpływać na czynność jelit, w tym choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, rak jelita grubego, przetoka odbytniczo-pochwowa; jednoczesna operacja jelit; śródoperacyjne uszkodzenie jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENNA
Uczestnikom Grupy A zostanie przepisany doustny senes (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) w tabletkach 8,6 mg i zostanie pouczony, aby rozpocząć od dwóch tabletek rano w dniu pooperacyjnym (POD) nr 1. Uczestnik będzie nadal przyjmował dwie tabletki dziennie. Jeśli rano w dniu POD#3 nie nastąpi wypróżnienie, uczestnik może przyjąć 2 tabletki rano i kolejne 2 tabletki wieczorem. To samo można powtórzyć na POD#4. Jeżeli rano w dniu POD#5 nie wypróżniono się, uczestnik może przyjąć doustnie 30 ml wodorotlenku magnezu (mleko magnezjowe Phillipsa; Bayer AG, Leverkusen, Niemcy) i skontaktować się z kliniką urologiczną w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Suplement diety: Tablica Senny
Senna 8,6 mg dwie tabletki dziennie po 1. dniu po operacji i w razie potrzeby kontynuować leczenie w tym samym schemacie do 5. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Senokot
Eksperymentalny: DULCOLAX
Uczestnikom Grupy B zostanie przepisany bisakodyl doodbytniczy (Dulcolax Czopek; Sanofi S.A., Paryż, Francja) 1 czopek do umieszczenia doodbytniczego rano w dniu pooperacyjnym (POD) nr 1. Uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie czopka doodbytniczego na noc aż do pierwszego wypróżnienia. Jeśli do rana w dniu POD#5 nie nastąpi wypróżnienie, uczestnik może przyjąć doustnie 30 ml wodorotlenku magnezu (mleko magnezjowe Phillipsa; Bayer AG, Leverkusen, Niemcy) i skontaktować się z kliniką w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Suplement diety: Czopki Dulcolax
Czopek Dulcolax 1 należy umieścić doodbytniczo wieczorem 1. dnia po operacji i w razie potrzeby kontynuować stosowanie tego samego schematu dawkowania aż do 5. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Czopki bisakodylowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu w godzinach do pierwszego wypróżnienia w obu ramionach
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego (POD) 5
Porównanie czasu do pierwszego wypróżnienia po zastosowaniu czopków bisakodylowych lub doustnego senesu u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcyjnej pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej. Czas w godzinach będzie rejestrowany od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Oznacza to dzień pooperacyjny (POD) 0. Pierwsze wypróżnienie zostanie zarejestrowane do POD5.
do dnia pooperacyjnego (POD) 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników ogólnej satysfakcji (TSQM).
Ramy czasowe: Dzień 7
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w zakresie medycyny (TSQM) 1 tydzień po zabiegu. TSQM to zweryfikowana ankieta oceniająca zadowolenie pacjentów z leczenia. Składa się z 14 pytań, z 7 możliwymi odpowiedziami na każde pytanie, od „zdecydowanie się zgadzam” do zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Dzień 7
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD)1, POD2, POD3, POD4 i POD5
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu podczas pierwszego wypróżnienia za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. - Ocena VAS od 0 do 4 mm może być uznana za brak bólu; 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; i 75 do 100 mm, silny ból.
Dzień pooperacyjny (POD)1, POD2, POD3, POD4 i POD5
Ocena pacjenta w zakresie kwestionariusza objawów zaparć (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 7
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta jest zatwierdzonym, 12-elementowym kwestionariuszem opartym na rzymskich kryteriach dotyczących zaparć i jest dostosowany do oceny zmiany krótkotrwałych objawów zaparcia po interwencji. Wynik 0,35 lub wyższy w Kwestionariuszu Oceny Objawów Zaparć przez Pacjenta jest zgodny z zaparciami, a zmiany wyników korelują ze zmianami klinicznymi w objawach zaparć. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z punktacją od 0 do 4 (0 = „brak objawów”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny” i 4 = „bardzo poważny”) .
Wartość bazowa i dzień 7
Wyniki skali skali stolca Bristol (BSFS).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD)1, POD2, POD3, POD4 i POD5
Skala formy stolca Bristol (BSFS) to wizualna skala oceny wypróżnień od 1 do 7, która zapewnia potwierdzoną miarę czasu pasażu jelitowego na podstawie kształtu, konsystencji i wyglądu wypróżnień. BSFS to skala porządkowa typów stolca, od najtwardszego (typ 1) do najmiększego (typ 7), szeroko stosowana w praktyce i badaniach klinicznych do pomiaru kształtu stolca. Typy 1 i 2 są uważane za wyjątkowo twarde stolce (w połączeniu z innymi objawami wskazującymi na zaparcia).
Dzień pooperacyjny (POD)1, POD2, POD3, POD4 i POD5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablica Senny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj