Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív bélszokások optimalizálása

2026. február 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A posztoperatív bélrendszeri szokások optimalizálása kismedencei rekonstrukciós műtét után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A projekt egy olyan kísérlet, amelyben a kismedencei szerv prolapsusa miatt hüvelyi műtéten átesett nőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a posztoperatív bélrendszerbe, amely orális szenna vagy rektális biszakodil kúpból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélműködés késleltetett visszatérése a kismedencei szervek prolapsusa miatti hüvelyi műtétet követően rendkívül szorongató a betegek számára, és a sürgősségi osztály látogatásának és telefonhívásainak egyik leggyakoribb oka a közvetlenül a műtét utáni időszakban.

A székrekedés elterjedtsége és az életminőségre gyakorolt ​​jelentős hatás ellenére kevés tanulmány vizsgált bizonyítékokon alapuló bélrendszert a posztoperatív székrekedés megelőzésére az uroginekológiai populációban.

A rendelkezésre álló orvosi szakirodalom szerint az orális szenna hatása 6-12 órán belül jelentkezik, míg a biszakodil kúp 15-60 perccel a rektális beadást követően. Javasolt kísérlet az orális szenna és a rektális biszakodil kúpok összehasonlítására a posztoperatív székrekedés megelőzésére olyan nőknél, akik tüneti prolapsus miatt hüvelyi rekonstrukciós műtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves és idősebb nőknél a hüvelyi kismedencei prolapsus helyreállítását tervezik

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nők
  • Akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Korábbi krónikus hashajtó használat
  • Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a bélműködést, ideértve a gyulladásos bélbetegséget, az irritábilis bél szindrómát, a vastagbélrákot, a végbél-fistulát; egyidejű bélműtét; intraoperatív bélsérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SENNA
Az A csoport résztvevőinek orális szenna (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) 8,6 mg-os tablettát írnak fel, és azt az utasítást kapják, hogy a műtét utáni nap (POD) #1 reggelén két tablettával kezdjenek. A résztvevő továbbra is napi két tablettát vesz be. Ha a POD#3 résztvevő reggel nem ürít bélrendszert, akkor reggel 2 tablettát, este pedig további 2 tablettát vehet be. Ugyanez replikálható a POD#4-en. Ha a POD#5 reggelén nincs székletürítés, a résztvevő 30 ml magnézium-hidroxidot (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Németország) szedhet szájon át, és további útmutatásért fel kell hívnia az urológiai klinikát.
Étrend-kiegészítő: Senna Tab
Senna 8,6 mg napi két tabletta a műtét utáni 1. napon, és ha szükséges, folytassa ugyanazt az adagot a műtét utáni 5. napig.
Más nevek:
  • Senokot
Kísérleti: DULCOLAX
A B csoport résztvevőinek biszakodil rektális (Dulcolax kúp; Sanofi S.A., Párizs, Franciaország) 1 kúpot írnak fel, amelyet a műtét utáni nap (POD) #1 reggelén rektálisan kell elhelyezni. A résztvevő az első székletürítésig folytatja az éjszakai végbélkúp felhelyezését. Ha a POD#5 résztvevő reggelre nem ürül ki, 30 ml magnézium-hidroxidot (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Németország) vehet be szájon át, és további útmutatásért fel kell hívnia a klinikát.
Étrend-kiegészítő: Dulcolax kúpok
A Dulcolax 1 kúpot rektálisan a műtét utáni 1. nap estéjén kell behelyezni, és ha szükséges, folytassa ugyanazt az adagolási rendet a műtét utáni 5. napig.
Más nevek:
  • Bisakodil kúpok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első székletürítésig eltelt idő órákban a két kar között
Időkeret: a műtét utáni napig (POD) 5
Az első székletürítésig eltelt idő összehasonlítása biszakodil kúpok vagy orális szenna alkalmazása után kismedencei prolapsus miatt hüvelyi rekonstrukciós műtéten átesett nőknél. Az idő órákban a sebészeti beavatkozás végétől kerül rögzítésre. Ez a műtét utáni nap (POD) 0. Az első bélmozgást a rendszer POD5-ig rögzíti.
a műtét utáni napig (POD) 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános elégedettség (TSQM) pontszámainak változása
Időkeret: 7. nap
A betegek a kezelést követő 1 héttel töltik ki a kezeléssel való elégedettségi kérdőívet (TSQM). A TSQM egy validált felmérés, amely felméri a betegek elégedettségét a kezelésig – 14 kérdésből áll, és minden kérdésre 7 válaszlehetőséget tartalmaz, a "nagyon egyetértéstől" a rendkívül nem értek egyet. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent.
7. nap
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: Műtét utáni nap (POD)1, POD2, POD3, POD4 és POD5
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat az első székletürítéskor egy 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amelyben a 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, a 10-es pedig a „lehető legrosszabb fájdalom”-nak felel meg. - A 0–4 mm-es VAS-értékek fájdalommentesnek tekinthetők; 5-44 mm, enyhe fájdalom; 45-74 mm, mérsékelt fájdalom; és 75-100 mm, erős fájdalom.
Műtét utáni nap (POD)1, POD2, POD3, POD4 és POD5
A székrekedés tünetének betegértékelése (PAC-SYM) pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A Patient Assessment of Disstipation Symptom Questionnaire egy validált, 12 tételből álló kérdőív, amely a székrekedés római kritériumain alapul, és a székrekedés rövid távú tüneteiben bekövetkezett változás felmérésére lett kialakítva. A 0,35-ös vagy annál nagyobb pontszám a székrekedés tüneteinek betegértékelésekor összhangban van a székrekedéssel, és a pontszámok változása korrelál a székrekedési tünetek klinikai változásaival. A tételeket 5 pontos Likert-skálán értékelik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = 'tünet hiánya', 1 = 'enyhe', 2 = 'közepes', 3 = 'súlyos' és 4 = 'nagyon súlyos') .
Alapállapot és 7. nap
Bristol székletforma skála (BSFS) pontszámai
Időkeret: Műtét utáni nap (POD)1, POD2, POD3, POD4 és POD5
A Bristol székletforma skála (BSFS) egy 1-től 7-ig terjedő vizuális bélmozgást értékelő skála, amely a bélmozgás alakja, konzisztenciája és megjelenése alapján hitelesített mérést adott a bélmozgási időről. A BSFS a széklettípusok sorrendi skálája a legkeményebbtől (1. típus) a legpuhábbig (7. típus), amelyet széles körben használnak a gyakorlatban és a klinikai kutatásokban a székletforma mérésére. Az 1. és 2. típusú széklet abnormálisan kemény székletnek számít (és más, székrekedésre utaló tünetekkel együtt).
Műtét utáni nap (POD)1, POD2, POD3, POD4 és POD5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00110733

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel