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Optimierung postoperativer Stuhlgewohnheiten

22. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Optimierung der postoperativen Darmgewohnheiten nach einer rekonstruktiven Beckenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dem Projekt handelt es sich um eine Studie, bei der Frauen, die sich einer Vaginaloperation wegen eines Beckenorganvorfalls unterziehen, im Verhältnis 1:1 randomisiert einer postoperativen Darmbehandlung mit entweder oralem Senna oder rektalem Bisacodyl-Zäpfchen zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verzögerte Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer vaginalen Operation wegen eines Beckenorganvorfalls gilt als äußerst belastend für die Patientinnen und gilt als einer der häufigsten Gründe für Besuche in der Notaufnahme und Telefonanrufe in der unmittelbaren postoperativen Phase.

Trotz der Prävalenz von Verstopfung und der erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität haben nur wenige Studien eine evidenzbasierte Darmkur zur postoperativen Verstopfungsprävention in der Urogynäkologie-Population untersucht.

Der verfügbaren medizinischen Fachliteratur zufolge setzt die Wirkung von oralem Senna innerhalb von 6 bis 12 Stunden ein, während Bisacodyl-Zäpfchen ihre Wirkung zwischen 15 und 60 Minuten nach der rektalen Verabreichung entfalten können. Vorgeschlagene Studie zum Vergleich von oralem Senna mit rektalen Bisacodyl-Zäpfchen zur Vorbeugung von postoperativer Verstopfung bei Frauen, die sich einer vaginalen rekonstruktiven Operation wegen symptomatischem Prolaps unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen ab 18 Jahren ist eine Korrektur des vaginalen Beckenorganprolaps geplant

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Diejenigen, die keine Einwilligung erteilen können
  • Vorbestehender chronischer Abführmittelkonsum
  • Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Darmkrebs, rektovaginaler Fistel; gleichzeitige Darmoperation; intraoperative Darmverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENNA
Den Teilnehmern der Gruppe A werden orale Senna-Tabletten (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) mit 8,6 mg Tabletten verschrieben und sie werden angewiesen, am Morgen des Postoperativen Tages (POD) Nr. 1 mit zwei Tabletten zu beginnen. Der Teilnehmer nimmt weiterhin täglich zwei Tabletten ein. Wenn am Morgen von POD#3 kein Stuhlgang erfolgt, kann der Teilnehmer morgens 2 Tabletten und abends weitere 2 Tabletten einnehmen. Dasselbe kann auf POD#4 repliziert werden. Wenn am Morgen von POD Nr. 5 kein Stuhlgang erfolgt, kann der Teilnehmer 30 ml Magnesiumhydroxid (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Deutschland) oral einnehmen und muss für weitere Anweisungen die urologische Klinik anrufen.
Nahrungsergänzungsmittel: Senna Tab
Senna 8,6 mg zwei Tabletten pro Tag, postoperativer Tag 1 und, falls erforderlich, dann mit der gleichen Dosis bis zum postoperativen Tag 5 fortfahren.
Andere Namen:
  • Senokot
Experimental: DULCOLAX
Den Teilnehmern der Gruppe B wird Bisacodyl-Rektal (Dulcolax-Zäpfchen; Sanofi S.A., Paris, Frankreich) verschrieben, 1 Zäpfchen, das am Morgen des postoperativen Tages (POD) Nr. 1 rektal platziert wird. Der Teilnehmer wird bis zum ersten Stuhlgang weiterhin ein nächtliches rektales Zäpfchen einführen. Wenn bis zum Morgen von POD#5 kein Stuhlgang vorhanden ist, kann der Teilnehmer 30 ml Magnesiumhydroxid (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Deutschland) oral einnehmen und muss für weitere Anweisungen die Klinik anrufen.
Nahrungsergänzungsmittel: Dulcolax-Zäpfchen
Dulcolax 1 Zäpfchen wird am Abend des ersten postoperativen Tages rektal verabreicht und bei Bedarf mit der gleichen Dosierung bis zum fünften postoperativen Tag fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Bisacodyl-Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zeit in Stunden bis zum ersten Stuhlgang zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bis zum Postoperativen Tag (POD) 5
Vergleich der Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Anwendung von Bisacodyl-Zäpfchen oder oralem Senna bei Frauen, die sich einer vaginalen Rekonstruktionsoperation wegen Beckenorganprolaps unterziehen. Ab dem Ende des chirurgischen Eingriffs wird die Zeit in Stunden aufgezeichnet. Das ist der postoperative Tag (POD) 0. Der erste Stuhlgang wird bis zum POD5 aufgezeichnet.
bis zum Postoperativen Tag (POD) 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzufriedenheitswerte (TSQM).
Zeitfenster: Tag 7
Die Patienten füllen den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medizin (TSQM) 1 Woche nach der Operation aus. Der TSQM ist eine validierte Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung. Er besteht aus 14 Fragen mit 7 möglichen Antworten für jede Frage, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit.
Tag 7
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD)1, POD2, POD3, POD4 und POD5
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen beim ersten Stuhlgang anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, wobei ein Wert von 0 „kein Schmerz“ und ein Wert von 10 dem „stärksten möglichen Schmerz“ entspricht. - VAS-Bewertungen von 0 bis 4 mm können als schmerzfrei angesehen werden; 5 bis 44 mm, leichte Schmerzen; 45 bis 74 mm, mäßiger Schmerz; und 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
Postoperativer Tag (POD)1, POD2, POD3, POD4 und POD5
Patientenbewertung der Ergebnisse des Fragebogens zu Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Der Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen ist ein validierter 12-Punkte-Fragebogen, der auf den Rom-Kriterien für Verstopfung basiert und darauf zugeschnitten ist, eine Veränderung der kurzfristigen Verstopfungssymptome nach einem Eingriff zu beurteilen. Ein Wert von 0,35 oder mehr im Fragebogen zur Patientenbeurteilung von Verstopfungssymptomen weist auf Verstopfung hin, und die Änderungen der Werte korrelieren mit klinischen Veränderungen der Verstopfungssymptome. Die Punkte werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 4 liegen (0 = „Symptom fehlt“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „sehr schwer“). .
Ausgangswert und Tag 7
Ergebnisse der Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD)1, POD2, POD3, POD4 und POD5
Die Bristol Stool Form Scale (BSFS) ist eine visuelle Bewertungsskala für den Stuhlgang von 1 bis 7, die ein validiertes Maß für die Darmpassagezeit basierend auf Form, Konsistenz und Aussehen des Stuhlgangs liefert. Das BSFS ist eine Ordnungsskala für Stuhltypen, die vom härtesten (Typ 1) bis zum weichsten (Typ 7) reicht und in der Praxis und in der klinischen Forschung häufig zur Messung der Stuhlform verwendet wird. Typ 1 und 2 gelten als ungewöhnlich harter Stuhl (und in Verbindung mit anderen Symptomen, die auf Verstopfung hinweisen).
Postoperativer Tag (POD)1, POD2, POD3, POD4 und POD5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00110733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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