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Otimização dos hábitos intestinais pós-operatórios

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Otimização dos hábitos intestinais pós-operatórios após cirurgia reconstrutiva pélvica: um ensaio clínico randomizado

O projeto é um ensaio, no qual mulheres submetidas a cirurgia vaginal para prolapso de órgãos pélvicos serão randomizadas 1:1 para um regime intestinal pós-operatório de sene oral ou supositório de bisacodil retal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O atraso no retorno à função intestinal após cirurgia vaginal para prolapso de órgãos pélvicos tem sido considerado altamente angustiante para os pacientes e é classificado como um dos motivos mais comuns para visitas ao pronto-socorro e ligações telefônicas no período pós-operatório imediato.

Apesar da prevalência da constipação e do efeito significativo na qualidade de vida, poucos estudos examinaram um regime intestinal baseado em evidências para prevenção da constipação pós-operatória na população de Uroginecologia.

De acordo com a literatura médica disponível, o início de ação do sene oral ocorre dentro de 6 a 12 horas, enquanto o supositório de bisacodil pode fazer efeito entre 15 e 60 minutos após a administração retal. Ensaio proposto comparando sene oral com supositórios de bisacodil retal para a prevenção da constipação pós-operatória em mulheres submetidas a cirurgia reconstrutiva vaginal para prolapso sintomático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais agendadas para correção de prolapso de órgãos pélvicos vaginais

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos
  • Aqueles incapazes de fornecer consentimento
  • Uso crônico de laxantes preexistentes
  • Condições que podem afetar a função intestinal, incluindo doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, câncer colorretal, fístula retovaginal; cirurgia intestinal concomitante; lesão intestinal intraoperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SENNA
Os participantes do Grupo A receberão sene oral (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) comprimidos de 8,6 mg e serão instruídos a começar com dois comprimidos na manhã do Dia Pós-Operatório (POD) # 1. O participante continuará tomando dois comprimidos diariamente. Se não houver evacuação na manhã do POD#3, o participante poderá tomar 2 comprimidos pela manhã e outros 2 comprimidos à noite. O mesmo pode ser replicado no POD#4. Se não houver evacuação na manhã do POD # 5, o participante pode tomar hidróxido de magnésio (Leite de Magnésia Phillips; Bayer AG, Leverkusen, Alemanha) 30 mL por via oral e precisa ligar para a clínica de urologia para obter mais instruções.
Suplemento dietético: Aba Sena
Senna 8,6 mg dois comprimidos por dia no 1º dia pós-operatório e, se necessário, continue com o mesmo regime de dose até o 5º dia pós-operatório.
Outros nomes:
  • Senokot
Experimental: DULCOLAX
Os participantes do Grupo B receberão bisacodil retal (Supositório Dulcolax; Sanofi S.A., Paris, França) 1 supositório a ser colocado por via retal na manhã do Dia Pós-Operatório (POD) # 1. O participante continuará colocando um supositório retal noturno até a primeira evacuação. Se não houver evacuação na manhã do POD # 5, o participante pode tomar hidróxido de magnésio (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Alemanha) 30 mL por via oral e precisa ligar para a clínica para obter mais instruções.
Suplemento dietético: Supositórios Dulcolax
O supositório Dulcolax 1 deve ser colocado por via retal na noite do 1º dia pós-operatório e, se necessário, continuar usando o mesmo regime de dose até o 5º dia pós-operatório.
Outros nomes:
  • Supositórios de Bisacodil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tempo em horas até a primeira evacuação entre os dois braços
Prazo: até o dia pós-operatório (POD) 5
Comparar o tempo até a primeira evacuação após o uso de supositórios de bisacodil ou sene oral em mulheres submetidas à cirurgia reconstrutiva vaginal para prolapso de órgãos pélvicos. O tempo em horas será registrado a partir do término do procedimento cirúrgico. Esse é o Dia Pós-Operatório (POD) 0. A primeira evacuação será registrada até POD5.
até o dia pós-operatório (POD) 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de satisfação geral (TSQM)
Prazo: Dia 7
Os pacientes preencherão o Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) 1 semana após a cirurgia. O TSQM é uma pesquisa validada que avalia a satisfação do paciente com o tratamento - é composta por 14 questões, com 7 respostas possíveis para cada questão, variando de “concordo totalmente” a discordo totalmente. Pontuações mais altas significam mais satisfação.
Dia 7
Pontuações de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (POD)1, POD2, POD3, POD4 e POD5
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor na primeira evacuação usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos, na qual uma pontuação de 0 equivale a "sem dor" e uma pontuação de 10 equivale à "pior dor possível". - Classificações VAS de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor leve; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor intensa.
Dia Pós-Operatório (POD)1, POD2, POD3, POD4 e POD5
Pontuações do questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base e dia 7
O Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente é um questionário validado de 12 itens baseado nos critérios de Roma para constipação e é adaptado para avaliar uma mudança nos sintomas de constipação de curto prazo após uma intervenção. Uma pontuação de 0,35 ou superior no Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente é consistente com constipação, e as alterações nas pontuações se correlacionam com alterações clínicas nos sintomas de constipação. Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 0 a 4 (0 = 'sintoma ausente', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' e 4 = 'muito grave') .
Linha de base e dia 7
Pontuações da Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (POD)1, POD2, POD3, POD4 e POD5
A Bristol Stool Form Scale (BSFS) é uma escala visual de avaliação da evacuação intestinal de 1 a 7 que fornece uma medida validada do tempo de trânsito intestinal com base na forma, consistência e aparência da evacuação. A BSFS é uma escala ordinal de tipos de fezes que varia das mais duras (tipo 1) às mais moles (tipo 7), amplamente utilizada na prática e na pesquisa clínica para medir a forma das fezes. Os tipos 1 e 2 são considerados fezes anormalmente duras (e em conjunto com outros sintomas indicativos de constipação).
Dia Pós-Operatório (POD)1, POD2, POD3, POD4 e POD5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00110733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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