Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация послеоперационного режима работы кишечника

22 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оптимизация послеоперационного режима работы кишечника после реконструктивной хирургии органов малого таза: рандомизированное контролируемое исследование

Проект представляет собой исследование, в котором женщины, перенесшие вагинальную операцию по поводу пролапса тазовых органов, будут рандомизированы 1:1 на послеоперационный режим кишечника: пероральную сенну или ректальные суппозитории с бисакодилом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержка восстановления функции кишечника после вагинальной операции по поводу пролапса тазовых органов считается очень неприятной для пациенток и считается одной из наиболее частых причин обращения в отделения неотложной помощи и телефонных звонков в ближайшем послеоперационном периоде.

Несмотря на распространенность запоров и их существенное влияние на качество жизни, в немногих исследованиях изучался научно обоснованный режим работы кишечника для профилактики послеоперационных запоров у урогинекологов.

Согласно доступной медицинской литературе, действие сенны при пероральном приеме начинается в течение 6–12 часов, тогда как свечи бисакодила могут начать действовать через 15–60 минут после ректального введения. Предлагаемое исследование, сравнивающее пероральную сенну с ректальными суппозиториями бисакодила для профилактики послеоперационных запоров у женщин, перенесших реконструктивную операцию влагалища по поводу симптоматического пролапса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sachin N Vyas, MS, PhD
  • Номер телефона: 336-713-4098
  • Электронная почта: svyas@wakehealth.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina M Mezes, MD
  • Номер телефона: 336-713-4098
  • Электронная почта: cmezes@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Christina M Mezes, MD
          • Номер телефона: 336-713-4098
          • Электронная почта: cmezes@wakehealth.edu
        • Контакт:
          • Sachin N Vyas, MS, PhD
          • Номер телефона: 336.713.4098
          • Электронная почта: svyas@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам в возрасте 18 лет и старше запланировано восстановление вагинального пролапса тазовых органов.

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 18 лет
  • Те, кто не может дать согласие
  • Существующее хроническое употребление слабительных
  • Состояния, которые могут повлиять на функцию кишечника, включая воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, колоректальный рак, ректовагинальный свищ; одновременная операция на кишечнике; интраоперационное повреждение кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕННА
Участникам группы А будут назначены пероральные таблетки сенны (Сенокот; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси) по 8,6 мг, и им будет дано указание начать с двух таблеток утром в послеоперационный день (POD) № 1. Участник продолжит принимать по две таблетки в день. Если утром нет стула, участник POD#3 может принять 2 таблетки утром и еще 2 таблетки вечером. То же самое можно повторить на POD#4. Если утром в день POD#5 дефекация отсутствует, участник может принять гидроксид магния (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Леверкузен, Германия) 30 мл перорально и ему необходимо позвонить в урологическую клинику для получения дальнейших инструкций.
Диетическая добавка: Сенна Таб
Сенна 8,6 мг по две таблетки в день после операции в первый день и, если необходимо, продолжить прием той же дозы до пятого дня после операции.
Другие имена:
  • Сенокот
Экспериментальный: Дульколакс
Участникам группы B будет назначен ректальный бисакодил (суппозиторий Dulcolax; Sanofi S.A., Париж, Франция) по 1 суппозиторию, который будет введен ректально утром в послеоперационный день (POD) № 1. Участник будет продолжать вводить ректальные суппозитории на ночь до первого испражнения. Если к утру POD#5 дефекация отсутствует, участник может принять гидроксид магния (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Леверкузен, Германия) 30 мл перорально и ему необходимо позвонить в клинику для получения дальнейших инструкций.
Диетическая добавка: Дульколакс суппозитории
Дульколакс по 1 суппозиторию вводят ректально вечером в первый день после операции и, при необходимости, продолжают применять тот же режим дозы до пятого дня после операции.
Другие имена:
  • Бисакодил суппозитории

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени в часах до первого испражнения на двух руках
Временное ограничение: до послеоперационного дня (POD) 5
Сравнить время до первого испражнения после использования суппозиториев бисакодила или пероральной сенны у женщин, перенесших реконструктивную операцию влагалища по поводу пролапса тазовых органов. Время в часах будет записываться с момента окончания хирургической процедуры. Это послеоперационный день (POD) 0. Первое испражнение будет записано до POD5.
до послеоперационного дня (POD) 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей общей удовлетворенности (TSQM)
Временное ограничение: День 7
Пациенты заполняют Анкету удовлетворенности лечением (TSQM) через 1 неделю после операции. TSQM — это проверенный опрос, оценивающий удовлетворенность пациентов лечением. Он состоит из 14 вопросов с 7 возможными ответами на каждый вопрос, от «полностью согласен» до «крайне не согласен». Более высокие баллы означают большее удовлетворение.
День 7
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD)1, POD2, POD3, POD4 и POD5
Пациентов попросят оценить свою боль при первом дефекации с использованием 11-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов — «самой сильной боли из возможных». - Показатель ВАШ от 0 до 4 мм можно считать отсутствием боли; от 5 до 44 мм, легкая боль; от 45 до 74 мм, умеренная боль; и от 75 до 100 мм — сильная боль.
Послеоперационный день (POD)1, POD2, POD3, POD4 и POD5
Результаты опросника по оценке пациентов на наличие симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Опросник для оценки симптомов запора у пациентов представляет собой проверенный опросник из 12 пунктов, основанный на Римских критериях запора и предназначенный для оценки изменения кратковременных симптомов запора после вмешательства. Оценка 0,35 или выше по опроснику оценки симптомов запора пациентом соответствует запору, а изменения баллов коррелируют с клиническими изменениями симптомов запора. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от 0 до 4 (0 = «симптом отсутствует», 1 = «легкая степень», 2 = «умеренная степень», 3 = «тяжелая» и 4 = «очень тяжелая»). .
Исходный уровень и день 7
Показатели Бристольской шкалы формы стула (BSFS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD)1, POD2, POD3, POD4 и POD5
Бристольская шкала формы стула (BSFS) представляет собой визуальную оценочную шкалу дефекации от 1 до 7, которая позволяет достоверно измерить время кишечного транзита на основе формы, консистенции и внешнего вида дефекации. BSFS представляет собой порядковую шкалу типов стула от самого твердого (тип 1) до самого мягкого (тип 7), которая широко используется в практике и клинических исследованиях для измерения формы стула. Типы 1 и 2 считаются аномально твердым стулом (и в сочетании с другими симптомами, указывающими на запор).
Послеоперационный день (POD)1, POD2, POD3, POD4 и POD5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00110733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сенна Таб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться