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Optimisation des habitudes intestinales postopératoires

25 février 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Optimisation des habitudes intestinales postopératoires après une chirurgie reconstructive pelvienne : un essai contrôlé randomisé

Le projet est un essai dans lequel les femmes subissant une chirurgie vaginale pour un prolapsus des organes pelviens seront randomisées 1 : 1 pour un régime intestinal postopératoire composé soit de séné oral, soit de suppositoire rectal de bisacodyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retour retardé de la fonction intestinale après une chirurgie vaginale pour prolapsus des organes pelviens a été jugé très pénible pour les patients et est classé comme l'une des raisons les plus courantes de visites aux urgences et d'appels téléphoniques dans la période postopératoire immédiate.

Malgré la prévalence de la constipation et son effet significatif sur la qualité de vie, peu d'études ont examiné un régime intestinal fondé sur des données probantes pour la prévention de la constipation postopératoire dans la population urogynécologique.

Selon la littérature médicale disponible, le début d'action du séné oral se produit dans les 6 à 12 heures, tandis que le suppositoire de bisacodyl peut prendre effet entre 15 et 60 minutes après l'administration rectale. Essai proposé comparant le séné oral aux suppositoires rectaux de bisacodyl pour la prévention de la constipation postopératoire chez les femmes subissant une chirurgie reconstructive vaginale pour un prolapsus symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans et plus devant subir une réparation du prolapsus vaginal des organes pelviens

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
  • Utilisation chronique préexistante de laxatifs
  • Conditions pouvant affecter la fonction intestinale, notamment maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, cancer colorectal, fistule rectovaginale ; chirurgie intestinale concomitante ; lésion intestinale peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SÉNÉ
Les participants du groupe A se verront prescrire des comprimés de 8,6 mg de séné oral (Senokot ; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) et il leur sera demandé de commencer avec deux comprimés le matin du jour postopératoire (POD) n°1. Le participant continuera à prendre deux comprimés quotidiennement. S'il n'y a pas de selles le matin du participant POD#3, il peut prendre 2 comprimés le matin et 2 autres comprimés ce soir-là. La même chose peut être répliquée sur le POD#4. S'il n'y a pas de selles le matin du POD#5, le participant peut prendre 30 ml d'hydroxyde de magnésium (Phillips' Milk of Magnesia ; Bayer AG, Leverkusen, Allemagne) par voie orale et doit appeler la clinique d'urologie pour des instructions supplémentaires.
Complément alimentaire: Onglet Séné
Séné 8,6 mg, deux comprimés par jour après le premier jour opératoire et, si nécessaire, continuer avec le même schéma posologique jusqu'au cinquième jour postopératoire.
Autres noms:
  • Sénokot
Expérimental: DULCOLAX
Les participants du groupe B se verront prescrire du bisacodyl rectal (suppositoire Dulcolax ; Sanofi S.A., Paris, France) 1 suppositoire à placer par voie rectale le matin du jour postopératoire (POD) n°1. Le participant continuera à placer un suppositoire rectal nocturne jusqu'à sa première selle. S'il n'y a pas de selles le matin du participant POD#5, il peut prendre 30 ml d'hydroxyde de magnésium (Phillips' Milk of Magnesia ; Bayer AG, Leverkusen, Allemagne) par voie orale et doit appeler la clinique pour des instructions supplémentaires.
Complément alimentaire: Suppositoires Dulcolax
Suppositoire Dulcolax 1 à placer par voie rectale le soir du jour 1 postopératoire et si nécessaire, continuer à utiliser le même schéma posologique jusqu'au jour 5 postopératoire.
Autres noms:
  • Suppositoires bisacodyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps en heures jusqu'à la première selle entre les deux bras
Délai: jusqu'au jour postopératoire (POD) 5
Comparer le temps écoulé avant la première selle après l'utilisation de suppositoires de bisacodyl ou de séné oral chez les femmes subissant une chirurgie reconstructive vaginale pour un prolapsus des organes pelviens. Le temps en heures sera enregistré à partir de la fin de l'intervention chirurgicale. Il s'agit du jour postopératoire (POD) 0. Les premières selles seront enregistrées jusqu'au POD5.
jusqu'au jour postopératoire (POD) 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de satisfaction globale (TSQM)
Délai: Jour 7
Les patients rempliront le questionnaire de satisfaction du traitement pour la médecine (TSQM) 1 semaine après l'opération. Le TSQM est une enquête validée évaluant la satisfaction des patients à l'égard du traitement. Elle se compose de 14 questions, avec 7 réponses possibles pour chaque question, allant de « tout à fait d'accord » à extrêmement en désaccord. Des scores plus élevés signifient plus de satisfaction.
Jour 7
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour postopératoire (POD)1, POD2, POD3, POD4 et POD5
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur lors de la première selle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points, dans laquelle un score de 0 équivaut à « aucune douleur » et un score de 10 équivaut à « la pire douleur possible ». - Les évaluations EVA de 0 à 4 mm peuvent être considérées comme indolores ; 5 à 44 mm, légère douleur ; 45 à 74 mm, douleur modérée ; et 75 à 100 mm, douleur intense.
Jour postopératoire (POD)1, POD2, POD3, POD4 et POD5
Évaluation par les patients des scores du questionnaire sur les symptômes de constipation (PAC-SYM)
Délai: Référence et jour 7
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient est un questionnaire validé en 12 éléments basé sur les critères de Rome pour la constipation et est conçu pour évaluer un changement dans les symptômes de constipation à court terme après une intervention. Un score de 0,35 ou plus au questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient est compatible avec la constipation, et les changements dans les scores sont en corrélation avec les changements cliniques des symptômes de constipation. Les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 (0 = « symptôme absent », 1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « grave » et 4 = « très grave »). .
Référence et jour 7
Scores sur l’échelle de forme des selles Bristol (BSFS)
Délai: Jour postopératoire (POD)1, POD2, POD3, POD4 et POD5
L'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) est une échelle visuelle d'évaluation des selles de 1 à 7 qui fournit une mesure validée du temps de transit intestinal basée sur la forme, la consistance et l'apparence des selles. Le BSFS est une échelle ordinale de types de selles allant des plus dures (type 1) aux plus molles (type 7), largement utilisée dans la pratique et la recherche clinique pour mesurer la forme des selles. Les types 1 et 2 sont considérés comme des selles anormalement dures (et associées à d’autres symptômes indiquant une constipation).
Jour postopératoire (POD)1, POD2, POD3, POD4 et POD5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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