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优化术后排便习惯

2024年3月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

盆腔重建手术后排便习惯的优化：随机对照试验

该项目是一项试验，其中因盆腔器官脱垂而接受阴道手术的女性将按 1:1 的比例随机接受口服番泻叶或直肠比沙可啶栓剂的术后肠道治疗方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

盆腔器官脱垂阴道手术后肠道功能恢复延迟被认为对患者来说非常痛苦，并且被列为术后立即前往急诊室就诊和打电话的最常见原因之一。

尽管便秘很普遍并且对生活质量有显着影响，但很少有研究探讨基于证据的肠道养生法在泌尿妇科人群中预防术后便秘的作用。

根据现有医学文献，口服番泻叶在 6-12 小时内起效，而比沙可啶栓剂在直肠给药后 15 至 60 分钟内起效。 拟议的试验比较口服番泻叶和直肠比沙可啶栓剂预防因症状性脱垂而接受阴道重建手术的女性术后便秘。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划接受阴道盆腔器官脱垂修复术的 18 岁及以上女性

排除标准：

  • 18岁以下女性
  • 无法提供同意的人
  • 既往长期使用泻药
  • 可能影响肠道功能的疾病，包括炎症性肠病、肠易激综合征、结直肠癌、直肠阴道瘘；同时进行肠道手术；术中肠损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：塞纳
A 组参与者将服用 8.6 毫克口服番泻叶（Senokot；Atlantis Consumer Healthcare Inc.，Bridgewater，NJ）8.6 毫克片剂，并被指示在术后第 1 天（POD）#1 早上开始服用两片。 参与者将继续每天服用两片。 如果 POD #3 早上没有排便，参与者可以在早上服用 2 片，当晚再服用 2 片。 可以在 POD#4 上复制相同的内容。 如果 POD#5 早上没有排便，参与者可以口服氢氧化镁（Phillips' Milk of Magnesia；拜耳公司，勒沃库森，德国）30 mL，并需要致电泌尿科诊所寻求进一步指导。
膳食补充剂：番泻叶标签
术后第 1 天每天服用番泻叶 8.6mg 两片，如果需要，则继续采用相同的剂量方案直至术后第 5 天。
其他名称：
  • 塞诺科特
实验性的：杜乐莱
B 组参与者将接受直肠比沙可啶（Dulcolax 栓剂；Sanofi S.A.，巴黎，法国）1 个栓剂，在术后第 1 天 (POD)#1 早上放置于直肠。 参与者将继续每晚放置直肠栓剂，直到第一次排便。 如果在 POD#5 早上没有排便，参与者可以口服氢氧化镁（Phillips' Milk of Magnesia；Bayer AG，勒沃库森，德国）30 mL，并需要致电诊所以获取进一步指示。
膳食补充剂：杜可乐栓剂
Dulcolax 1 栓剂在术后第 1 天晚上直肠放置，如果需要，然后继续使用相同的剂量方案直至术后第 5 天。
其他名称：
  • 比沙可啶栓剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组第一次排便时间（以小时为单位）比较
大体时间：直至术后第 5 天 (POD)
比较接受盆腔器官脱垂阴道重建手术的女性使用比沙可啶栓剂或口服番泻叶后首次排便的时间。 从手术结束开始记录时间（以小时为单位）。 即术后第 0 天 (POD)。第一次排便将记录到 POD5。
直至术后第 5 天 (POD)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体满意度 (TSQM) 分数的变化
大体时间：第 7 天
患者将在术后 1 周完成医学治疗满意度调查问卷 (TSQM)。 TSQM 是一项经过验证的调查，用于评估患者对治疗的满意度 - 它由 14 个问题组成，每个问题有 7 个可能的答案，范围从“非常同意”到非常不同意。 分数越高意味着满意度越高。
第 7 天
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后天 (POD)1、POD2、POD3、POD4 和 POD5
患者将被要求使用 11 分视觉模拟量表 (VAS) 对第一次排便时的疼痛进行评分，其中 0 分相当于“无疼痛”，10 分相当于“可能的最严重疼痛”。 - VAS评分为0至4毫米即可视为无痛； 5至44毫米，轻度疼痛； 45至74毫米，中度疼痛； 75至100毫米，剧烈疼痛。
术后天 (POD)1、POD2、POD3、POD4 和 POD5
患者便秘症状评估问卷 (PAC-SYM) 分数
大体时间：基线和第 7 天
便秘症状患者评估问卷是一份基于罗马便秘标准的经过验证的 12 项问卷，专门用于评估干预后短期便秘症状的变化。 便秘症状患者评估问卷的得分为 0.35 或更高与便秘一致，并且得分的变化与便秘症状的临床变化相关。 项目采用 5 点李克特量表评分，分数范围为 0 至 4（0 =“无症状”，1 =“轻度”，2 =“中度”，3 =“严重”，4 =“非常严重”） 。
基线和第 7 天
布里斯托尔大便形状量表 (BSFS) 分数
大体时间：术后天 (POD)1、POD2、POD3、POD4 和 POD5
布里斯托尔大便形式量表 (BSFS) 是一种从 1 到 7 的视觉排便评级量表，根据排便的形状、稠度和外观提供肠道传输时间的有效测量。 BSFS 是粪便类型的顺序量表，范围从最硬（1 型）到最软（7 型），广泛应用于实践和临床研究中以测量粪便形状。 1 型和 2 型被认为是异常坚硬的大便（并且与其他表明便秘的症状相结合）。
术后天 (POD)1、POD2、POD3、POD4 和 POD5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Candace Parker-Autry, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00110733

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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条件

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药物干预

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