Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten suolistotottumusten optimointi

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Leikkauksen jälkeisten suolistotottumusten optimointi lantion korjaavan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Projekti on tutkimus, jossa lantion prolapsin vuoksi emätinleikkaukseen saatavat naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko oraalisen senna- tai peräsuolen bisakodyyliperäpuikkojen jälkeiseen suolistohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsin aiheuttaman emättimen leikkauksen aiheuttaman viivästyneen suolen toiminnan palautumisen on katsottu olevan potilaille erittäin huolestuttava, ja se on yksi yleisimmistä syistä ensiapukäyntien ja puhelinsoittojen yhteydessä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.

Huolimatta ummetuksen yleisyydestä ja merkittävästä vaikutuksesta elämänlaatuun, harvat tutkimukset ovat tutkineet näyttöön perustuvaa suolistohoitoa leikkauksen jälkeisen ummetuksen ehkäisyyn urogynekologiassa.

Saatavilla olevan lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan oraalisen sennan vaikutus alkaa 6–12 tunnin kuluessa, kun taas bisakodyyliperäpuikko voi alkaa 15–60 minuutin kuluttua peräsuoleen antamisen jälkeen. Ehdotettu tutkimus, jossa verrataan oraalista sennaa peräsuolen bisakodyyliperäpuikkoihin leikkauksen jälkeisen ummetuksen ehkäisyssä naisilla, joille tehdään emättimen korjaava leikkaus oireisen prolapsin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille on määrä tehdä emättimen lantion prolapsin korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat
  • Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Aiempi krooninen laksatiivin käyttö
  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa suolen toimintaan, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolen syöpä, peräsuolen fisteli; samanaikainen suolen leikkaus; intraoperatiivinen suolistovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SENNA
Ryhmän A osallistujille määrätään oraalisia senna-tabletteja (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) 8,6 mg tabletteja ja heitä neuvotaan aloittamaan kahdella tabletilla postoperatiivisen päivän (POD) 1 aamuna. Osallistuja jatkaa kahden tabletin ottamista päivittäin. Jos suolisto ei toimi aamulla, POD#3 osallistuja voi ottaa 2 tablettia aamulla ja vielä 2 tablettia sinä iltana. Sama voidaan toistaa POD#4:ssä. Jos POD#5-aamuna ei ulosteta, osallistuja voi ottaa magnesiumhydroksidia (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Saksa) 30 ml suun kautta ja hänen on soitettava urologian klinikalle lisäohjeita varten.
Ravintolisä: Senna Tab
Senna 8,6 mg kaksi tablettia päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja tarvittaessa jatka samalla annosohjelmalla 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Muut nimet:
  • Senokot
Kokeellinen: DULCOLAX
Ryhmän B osallistujille määrätään bisakodyyliperäinen peräpuikko (Dulcolax-peräpuikko; Sanofi S.A., Pariisi, Ranska) 1, joka asetetaan peräsuoleen leikkauksen jälkeisen päivän (POD) #1 aamuna. Osallistuja jatkaa iltaisin peräsuolen peräpuikon asettamista ensimmäiseen suolenkiertoonsa asti. Jos suolisto ei ole poistunut aamuun mennessä, osallistuja voi ottaa magnesiumhydroksidia (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Saksa) 30 ml suun kautta ja hänen on soitettava klinikalle lisäohjeita varten.
Ravintolisä: Dulcolax peräpuikot
Dulcolax 1 -peräpuikko asetetaan rektaalisesti ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän iltana ja tarvittaessa jatketaan saman annostusohjelman käyttöä 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Muut nimet:
  • Bisakodyyliperäpuikot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tunteina kahden käsivarren ensimmäiseen ulostamisen vertailuun
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 5
Vertaa aikaa ensimmäiseen suolen liikkeeseen bisakodyyliperäpuikkojen tai oraalisen sennan käytön jälkeen naisilla, joille tehdään emättimen korjaava leikkaus lantion prolapsin vuoksi. Aika tunteina kirjataan leikkauksen päättymisestä. Tämä on Post Operative Day (POD) 0. Ensimmäinen suolen liike tallennetaan POD5:een asti.
Leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaistyytyväisyyspisteissä (TSQM).
Aikaikkuna: Päivä 7
Potilaat täyttävät lääketieteen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) viikon kuluttua hoidon päättymisestä. TSQM on validoitu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon - Se koostuu 14 kysymyksestä, joista jokaiseen kysymykseen on 7 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat "erittäin samaa mieltä" erittäin eri mieltä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
Päivä 7
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD)1, POD2, POD3, POD4 ja POD5
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa ensimmäisen ulostamisen yhteydessä käyttämällä 11-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa pistemäärä 0 vastaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 vastaa "pahinta mahdollista kipua". - VAS-arvot 0–4 mm voidaan katsoa kivuttomaksi; 5-44 mm, lievä kipu; 45-74 mm, kohtalainen kipu; ja 75-100 mm, kova kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD)1, POD2, POD3, POD4 ja POD5
Potilasarvio ummetusoirekyselyn (PAC-SYM) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Potilaiden ummetusoireiden arviointikysely on validoitu 12 kohdan kyselylomake, joka perustuu Rooman ummetuksen kriteereihin ja on räätälöity arvioimaan muutosta lyhytaikaisissa ummetusoireissa toimenpiteen jälkeen. Potilaan ummetusoireiden kyselylomakkeen pistemäärä 0,35 tai suurempi on yhdenmukainen ummetuksen kanssa, ja pistemäärän muutokset korreloivat ummetusoireiden kliinisten muutosten kanssa. Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden arvosanat vaihtelevat 0–4 (0 = 'oireet puuttuvat', 1 = 'lieviä', 2 = 'keskivaikeita', 3 = 'vaikeita' ja 4 = 'erittäin vakavia'). .
Lähtötilanne ja päivä 7
Bristol Stool Form Scale (BSFS) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD)1, POD2, POD3, POD4 ja POD5
Bristol Stool Form Scale (BSFS) on visuaalinen suolen liikkeiden arviointiasteikko 1–7, joka antoi validoidun mittarin suolen kulkuajasta suoliston muodon, koostumuksen ja ulkonäön perusteella. BSFS on ulostetyyppien järjestysasteikko, joka vaihtelee kovimmasta (tyyppi 1) pehmeimpään (tyyppi 7), jota käytetään laajasti käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa ulosteen muodon mittaamiseen. Tyyppejä 1 ja 2 pidetään epänormaalin kovina ulosteina (ja yhdessä muiden ummetukseen viittaavien oireiden kanssa).
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD)1, POD2, POD3, POD4 ja POD5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00110733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa