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Ottimizzazione delle abitudini intestinali postoperatorie

25 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ottimizzazione delle abitudini intestinali postoperatorie dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica: uno studio controllato randomizzato

Il progetto è uno studio in cui le donne sottoposte a intervento chirurgico vaginale per prolasso degli organi pelvici saranno randomizzate 1:1 a un regime intestinale postoperatorio di senna orale o supposta bisacodilica rettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardato ritorno alla funzione intestinale dopo un intervento chirurgico vaginale per il prolasso degli organi pelvici è stato considerato altamente doloroso per i pazienti ed è classificato come uno dei motivi più comuni per le visite al pronto soccorso e le telefonate nell'immediato periodo postoperatorio.

Nonostante la prevalenza della stitichezza e l’effetto significativo sulla qualità della vita, pochi studi hanno esaminato un regime intestinale basato sull’evidenza per la prevenzione della stitichezza postoperatoria nella popolazione uroginecologica.

Secondo la letteratura medica disponibile, l'inizio dell'azione della senna orale avviene entro 6-12 ore, mentre la supposta di bisacodile può avere effetto tra 15 e 60 minuti dopo la somministrazione rettale. Studio proposto di confronto tra senna orale e supposte bisacodiliche rettali per la prevenzione della stitichezza postoperatoria nelle donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva vaginale per prolasso sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni programmate per sottoporsi a riparazione del prolasso degli organi pelvici vaginali

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 18 anni
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso
  • Uso preesistente di lassativi cronici
  • Condizioni che potrebbero influenzare la funzione intestinale, tra cui malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, cancro del colon-retto, fistola rettovaginale; intervento chirurgico intestinale concomitante; lesione intestinale intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SENNA
Ai partecipanti del gruppo A verranno prescritte compresse di senna orale (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) da 8,6 mg e verrà chiesto di iniziare con due compresse la mattina del giorno post operatorio (POD) n. 1. Il partecipante continuerà a prendere due compresse al giorno. Se non c'è movimento intestinale la mattina del POD#3, il partecipante può assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse la sera. Lo stesso può essere replicato sul POD#4. Se non c'è movimento intestinale la mattina del POD#5, il partecipante può assumere idrossido di magnesio (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Germania) 30 ml per via orale e deve chiamare la clinica urologica per ulteriori istruzioni.
Integratore alimentare: Scheda Senna
Senna 8,6 mg due compresse al giorno dopo il giorno 1 dell'intervento e, se necessario, continuare con lo stesso regime posologico fino al giorno 5 dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Senokot
Sperimentale: DULCOLAX
Ai partecipanti del gruppo B verrà prescritta 1 supposta di bisacodile rettale (Dulcolax Suppository; Sanofi S.A., Parigi, Francia) da posizionare per via rettale la mattina del giorno postoperatorio (POD) n. 1. Il partecipante continuerà a posizionare una supposta rettale notturna fino al primo movimento intestinale. Se non c'è movimento intestinale entro la mattina del POD#5, il partecipante può assumere idrossido di magnesio (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Germania) 30 ml per via orale e deve chiamare la clinica per ulteriori istruzioni.
Integratore alimentare: Supposte di Dulcolax
Dulcolax 1 supposta da posizionare nel retto la sera del primo giorno postoperatorio e, se necessario, continuare ad utilizzare lo stesso reggimento posologico fino al quinto giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • Supposte bisacodiliche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in ore al primo confronto dei movimenti intestinali tra i due bracci
Lasso di tempo: fino al Giorno Post Operativo (POD) 5
Confrontare il tempo necessario al primo movimento intestinale dopo l'uso di supposte bisacodiliche o senna orale nelle donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva vaginale per prolasso degli organi pelvici. Il tempo in ore verrà registrato dalla fine della procedura chirurgica. Questo è il giorno postoperatorio (POD) 0. Il primo movimento intestinale verrà registrato fino al POD5.
fino al Giorno Post Operativo (POD) 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di soddisfazione complessiva (TSQM).
Lasso di tempo: Giorno 7
I pazienti completeranno il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la medicina (TSQM) 1 settimana dopo l'intervento. Il TSQM è un sondaggio validato che valuta la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. Si compone di 14 domande, con 7 possibili risposte per ciascuna domanda, che vanno da "estremamente d'accordo" a estremamente in disaccordo. Punteggi più alti significano più soddisfazione.
Giorno 7
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio (POD)1, POD2, POD3, POD4 e POD5
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore al primo movimento intestinale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti, in cui un punteggio pari a 0 equivale a "nessun dolore" e un punteggio pari a 10 equivale al "peggiore dolore possibile". - Valori VAS da 0 a 4 mm possono essere considerati assenza di dolore; da 5 a 44 mm, dolore lieve; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore intenso.
Giorno postoperatorio (POD)1, POD2, POD3, POD4 e POD5
Punteggi del questionario sui sintomi della stitichezza (PAC-SYM) per la valutazione del paziente
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 7
Il questionario sulla valutazione dei sintomi della stitichezza da parte del paziente è un questionario validato composto da 12 voci basato sui criteri di Roma per la stitichezza ed è studiato su misura per valutare un cambiamento nei sintomi della stitichezza a breve termine dopo un intervento. Un punteggio pari o superiore a 0,35 nel questionario sulla valutazione dei sintomi della stitichezza del paziente è coerente con la stitichezza e le variazioni nei punteggi sono correlate ai cambiamenti clinici nei sintomi della stitichezza. Gli elementi vengono valutati su scale Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 (0 = "sintomo assente", 1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave" e 4 = "molto grave") .
Riferimento e giorno 7
Punteggi della Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio (POD)1, POD2, POD3, POD4 e POD5
La Bristol Stool Form Scale (BSFS) è una scala di valutazione del movimento intestinale visivo da 1 a 7 che fornisce una misura convalidata del tempo di transito intestinale in base alla forma, alla consistenza e all'aspetto del movimento intestinale. La BSFS è una scala ordinale di tipi di feci che vanno dalla più dura (tipo 1) alla più morbida (tipo 7), ampiamente utilizzata nella pratica e nella ricerca clinica per misurare la forma delle feci. I tipi 1 e 2 sono considerati feci anormalmente dure (e in combinazione con altri sintomi indicativi di stitichezza).
Giorno postoperatorio (POD)1, POD2, POD3, POD4 e POD5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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