Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av postoperativa tarmvanor

25 februari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Optimering av postoperativa tarmvanor efter bäckenrekonstruktionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Projektet är ett försök där kvinnor som genomgår vaginal kirurgi för framfall av bäckenorgan kommer att randomiseras 1:1 till en postoperativ tarmregim av antingen oral senna eller rektal bisacodyl suppositorium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försenad återgång till tarmfunktionen efter vaginal kirurgi för bäckenorganframfall har ansetts vara mycket besvärande för patienter och rankas som en av de vanligaste orsakerna till akutmottagning och telefonsamtal under den omedelbara postoperativa perioden.

Trots förekomsten av förstoppning och betydande effekt på livskvalitet, har få studier undersökt en evidensbaserad tarmregim för postoperativ förstoppning förebyggande i Urogynekologi-populationen.

Enligt tillgänglig medicinsk litteratur inträder verkan för oral senna inom 6-12 timmar, medan bisacodyl suppositorium kan träda i kraft mellan 15 och 60 minuter efter rektal administrering. Föreslagen studie som jämför oral senna med rektala bisacodyl suppositorier för att förhindra postoperativ förstoppning hos kvinnor som genomgår vaginal rekonstruktiv kirurgi för symtomatisk framfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18 år och äldre planerade att genomgå reparation av vaginalt bäckenorgan

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor yngre än 18 år
  • De som inte kan ge samtycke
  • Redan existerande kronisk laxerande användning
  • Tillstånd som kan påverka tarmfunktionen inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, kolorektal cancer, rektovaginala fistel; samtidig tarmkirurgi; intraoperativ tarmskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SENNA
Grupp A-deltagare kommer att ordineras oral senna (Senokot; Atlantis Consumer Healthcare Inc., Bridgewater, NJ) 8,6 mg tabletter och instrueras att börja med två tabletter på morgonen den postoperativa dagen (POD) #1. Deltagaren kommer att fortsätta ta två tabletter dagligen. Om ingen tarmrörelse på morgonen för POD#3-deltagaren kan ta 2 tabletter på morgonen och ytterligare 2 tabletter samma kväll. Detsamma kan replikeras på POD#4. Om ingen tarmrörelse på morgonen för POD#5-deltagaren kan ta magnesiumhydroxid (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Tyskland) 30 mL genom munnen och måste ringa urologiska kliniken för ytterligare instruktioner.
Kosttillskott: Senna Tab
Senna 8,6 mg två tabletter per dag efter operation dag 1 och och vid behov, fortsätt sedan med samma dosregement till postoperativ dag 5.
Andra namn:
  • Senokot
Experimentell: DULCOLAX
Grupp B-deltagare kommer att ordineras bisacodyl rektal (Dulcolax suppositorium; Sanofi S.A., Paris, Frankrike) 1 suppositorium som ska placeras rektalt på morgonen den postoperativa dagen (POD) #1. Deltagaren kommer att fortsätta att placera ett rektalsuppositorium varje natt tills deras första tarmrörelse. Om ingen tarmrörelse på morgonen för POD#5-deltagaren kan ta magnesiumhydroxid (Phillips' Milk of Magnesia; Bayer AG, Leverkusen, Tyskland) 30 mL genom munnen och måste ringa kliniken för ytterligare instruktioner.
Kosttillskott: Dulcolax suppositorier
Dulcolax 1 suppositorium ska placeras rektalt på kvällen efter operation dag 1 och om det behövs, fortsätt sedan att använda samma dosregement till postoperativ dag 5.
Andra namn:
  • Bisacodyl suppositorier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i timmar till första avföringsjämförelse mellan de två armarna
Tidsram: upp till postoperativ dag (POD) 5
Att jämföra tiden till första avföring efter användning av bisacodyl suppositorier eller oral senna hos kvinnor som genomgår vaginal rekonstruktiv kirurgi för bäckenorganframfall. Tiden i timmar kommer att registreras från slutet av det kirurgiska ingreppet. Det är Post Operative Day (POD) 0. Första tarmrörelsen kommer att registreras upp till POD5.
upp till postoperativ dag (POD) 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande tillfredsställelse (TSQM) poäng
Tidsram: Dag 7
Patienterna kommer att fylla i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) 1 vecka postop. TSQM är en validerad undersökning som bedömer patientnöjdhet till behandling - Den består av 14 frågor, med 7 möjliga svar för varje fråga, allt från "extremt instämmer" till extremt oense. Högre poäng betyder mer tillfredsställelse.
Dag 7
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 och POD5
Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta med den första tarmrörelsen med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala (VAS), där en poäng på 0 motsvarar "ingen smärta" och en poäng på 10 motsvarar "värsta möjliga smärta". - VAS-värden på 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta; 5 till 44 mm, mild smärta; 45 till 74 mm, måttlig smärta; och 75 till 100 mm, svår smärta.
Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 och POD5
Patientbedömning av förstoppningssymtom frågeformulär (PAC-SYM) poäng
Tidsram: Baslinje och dag 7
Patient Assessment of Constiptom Symptom Questionnaire är ett validerat frågeformulär med 12 punkter baserat på Romkriterierna för förstoppning och är skräddarsytt för att bedöma en förändring i kortvariga förstoppningssymtom efter en intervention. En poäng på 0,35 eller högre på Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire överensstämmer med förstoppning, och förändringarna i poäng korrelerar med kliniska förändringar i förstoppningssymtom. Objekt bedöms på 5-punkts Likert-skalor, med poäng från 0 till 4 (0 = "symptom frånvarande", 1 = "lindrigt", 2 = "måttligt", 3 = "svårt" och 4 = "mycket allvarligt") .
Baslinje och dag 7
Bristol Stool Form Scale (BSFS) poäng
Tidsram: Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 och POD5
Bristol Stool Form Scale (BSFS) är en visuell avföringsskala från 1 till 7 som gav ett validerat mått på tarmens transittid baserat på tarmens form, konsistens och utseende. BSFS är en ordningsskala av avföringstyper som sträcker sig från den hårdaste (typ 1) till den mjukaste (typ 7) som används flitigt i praktiken och klinisk forskning för att mäta avföringsformen. Typ 1 och 2 anses vara onormalt hård avföring (och i kombination med andra symtom som tyder på förstoppning).
Postoperativ dag (POD)1, POD2, POD3, POD4 och POD5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00110733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera