社会的孤立と社会的交流が認知症進行のリスクとSCD（主観的認知機能低下、SCD）の脳機能に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、SCD における認知症進行のリスクと脳機能に対する社会的孤立と社会的交流の影響について学ぶことです。
- SCDの横断研究、コホート研究、ランダム化対照試験を通じて、社会的孤立と孤独なSCD集団とMCIとADの発生と進行との関連性を調査する。
- 社会的孤立の影響を受けたSCD患者の認知進歩における、APOEε4対立遺伝子のさまざまなキャリア状態、安静時脳機能接続特性、二重課題歩行能力と、SCDからMCIおよびADへの進行との相関関係を明らかにする。
- SCD から MCI および AD への認知機能低下の予測モデルを確立し、それを SCD 集団に適用して個別の介入を実行します。
- SCD 患者の認知レベルと脳機能に対する社会的相互作用の保護効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
1. SCD 集団における MCI または AD への進行リスクに対する社会的孤立の影響を調査する。
- コホート研究デザインはSCD集団に登録され、社会的孤立の程度を評価し、3～5年間の追跡データを収集することによってSCD患者のMCIまたはADへの進行に対する曝露因子である社会的孤立の影響を分析した。 ;
- SCD患者の社会的孤立の程度と、脳機能ネットワークにおける実行制御、デフォルトネットワーク、言語ネットワークの接続特性との間の相互作用を分析する。
2. SCD集団におけるMCIおよびADへのSCD進行のリスクに対するAPOE-ε4遺伝子型、社会的孤立の度合い、孤独感、および二重課題歩行能力の予測効果。
- コホート研究のデータを使用して、APOE-ε4 遺伝子型、社会的孤立の度合い、孤独感、二重課題歩行パラメータ、実行制御脳ネットワーク接続度、およびうつ病の度合いを予測するための SCD 集団の予測モデルが開発されました。 SCDがMCIおよびADに進行するリスク。
- 上記の予測モデルを使用して、SCD 集団における予後予測と個別の危険因子制御をクリニックに適用します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
209
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhu Yi
- 電話番号：+86 137 0516 4030
- メール：ZhuYi1981@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shi Chunxu
- 電話番号：+86 18625175592
- メール：scx_0212@outlook.com
研究場所
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China, Jiangsu
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Nanjing、China, Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Zhu Yi
- 電話番号：+86 137 0516 4030
- メール：ZhuYi1981@njmu.edu.cn
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コンタクト：
- Shi Chunxu
- 電話番号：+8618625175592
- メール：scx_0212@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、以前の状態と比較して認知機能の低下を報告した場合、SCDとしてグループ化されましたが、神経心理学的バッテリーおよびその他の客観的調査（調整された年齢、性別、学歴）は正常であり、MCI、認知症、またはその他の神経疾患または精神疾患の基準は正常でした。潜在的な原因となる認知的苦情は満たされていませんでした。
説明
包含基準:
SCD
- 以前の正常な状態と比較して継続的な認知機能の低下を自己認識しており、急性事象とは関係ありません。
- 年齢、性別、教育年数を調整した後、標準的な認知機能検査が正常であるか、MCI の診断基準を満たしていません。
- 選ばれた候補者は、自らインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- (a) 45 歳未満、または 85 歳以上。 (b) 血管性認知症またはその他の中枢神経系疾患。 (c) ハチンスキー虚血スケールスコア > 4 ポイント。 (d);神経心理学的検査を完了できない（失明、難聴、重度の言語障害など）。 (e) 過去 6 か月以内の薬物乱用またはアルコール依存症。 (f) 他の認知研究への現在参加。 (g) 重度の糖尿病、または重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、精神疾患。 (h) 画像技術に対する禁忌: 閉所恐怖症、金属インプラント (例: 頭蓋内金属クリップ)、電子機器 (例: 心臓ペースメーカー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SIグループ（社会的隔離グループ）
LSNS-6 は、高齢の中国人のソーシャル ネットワークを評価するために使用されました。 ルベン氏は、社会的孤立を示すLSNS-6の臨床的カットオフポイントとして12未満のスコアを使用することを提案したが、これは平均して、回答者が社会統合機能を実行できるのは2人未満であることを意味する。 0≤LSNS-6≤12 |
社会的孤立 (0≤LSNS-6≤12)
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nonSIグループ（非社会的隔離グループ）
LSNS-6>12
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度認知障害（MCI）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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軽度認知障害（MCI）の発生率
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学習完了まで、平均1年
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アルツハイマー病（AD）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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アルツハイマー病（AD）の発生率
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVLT-H
時間枠：学習完了まで、平均1年
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聴覚言語学習テスト華山版、AVLT-H 聴覚言語学習テスト-華山版 (AVLT-H) の評価は、本研究の EM を評価するための主要結果として使用されます。
AVLT-H は、短期または長期の遅延想起や認識など、12 語のリストを通じて言語 EM のいくつかの側面を評価します。
これは、中国本土の人々の意味分類記憶テストとして広く使用されています。
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学習完了まで、平均1年
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MoCA
時間枠：学習完了まで、平均1年
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モントリオール認知評価、MoCA 全体的な認知機能は、モントリオール認知評価テスト (MOCA) のスコアを使用して評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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WMS-RLM
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ウェクスラー記憶スケール改訂論理記憶、WMS-RLM 参加者は、25 の情報ポイントを含む短編小説を聞いた後、聞いた話を思い出すように求められました。各情報ポイントにつき 1 ポイント、各ストーリーにつき 25 ポイント、合計で 1 ポイントとなります。 2 つのストーリーは 50 ポイント中、スコアが高いほど短期記憶が優れていることを示します。
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学習完了まで、平均1年
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WDS
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ウェクスラー ディジット スパン、WDS このスケールは、順方向数値記憶と逆方向数値記憶の 2 つの部分に分かれており、それぞれ 12 項目あり、最大 12 点、最大スコアは 24 点で、スコアが高いほど短期記憶が向上します。そして注意。
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学習完了まで、平均1年
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VFT
時間枠：学習完了まで、平均1年
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言語流暢性テスト、VFT この尺度は言語の流暢性の尺度であり、被験者は 1 分間にできるだけ多くの名前を言うことが求められます。繰り返しは 1 回だけカウントされ、合計数が記録されます。
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学習完了まで、平均1年
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BNT
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ボストン・ネーミング・テスト、BNT このスケールは、ネーミング障害を診断するために最も一般的に使用される方法の 1 つであり、日常生活でよく使用される物体の 30 枚の白黒写真で構成されており、被験者はその写真に名前を付け、記録するように求められます。正解の総数。
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学習完了まで、平均1年
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LSNS-6
時間枠：学習完了まで、平均1年
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Lubben Social Network Scale-6、LSNS-6 LSNS-6 は、本土の高齢の中国人のソーシャル ネットワークを評価するのに役立つツールになる可能性があります。
さらに、中国本土における晩年の自殺リスクを軽減するための有望な戦略として、特に家族の絆や支援においてソーシャルネットワークを改善することが提案されている。
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学習完了まで、平均1年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校
時間枠：学習完了まで、平均1年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の UCLA 孤独感尺度 20 項目の UCLA 孤独感尺度 (バージョン 3、UCLA-3) は、一般的に使用される孤独感の評価であり、テストと再テストの信頼性が高く、内部の一貫性と妥当性が高い (クロンバックのα) .89 ～ .94）。
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学習完了まで、平均1年
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GDS
時間枠：学習完了まで、平均1年
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高齢者うつ病スケール、GDS 参加者は、高齢者のうつ病をスクリーニングするための 15 項目の評価である老人うつ病スケール (GDS) の短縮形を完了し、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
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学習完了まで、平均1年
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PSQI
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI 自己報告された睡眠の質は、ピッツバーグ眠気の質指数 (PSQI) を使用して評価されました。
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学習完了まで、平均1年
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DTC
時間枠：学習完了まで、平均1年
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デュアル タスク消費量、DTC デュアル タスク コスト (DTC) は、シングル タスクとデュアル タスクの間の歩行速度の変化の割合です。
DTC は高齢の MCI 患者の認知症進行リスクを予測することが示唆されており、DTC が高いほど認知症進行までの時間が短くなり、リスクも高くなります。
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学習完了まで、平均1年
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fMRI
時間枠：入学、3年後、5年後
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fMRI
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入学、3年後、5年後
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タウ
時間枠：入学、3年後、5年後
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タウ
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入学、3年後、5年後
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Aβ
時間枠：入学、3年後、5年後
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Aβ
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入学、3年後、5年後
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APOE ジェノタイピング
時間枠：登録
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APOE の遺伝子型決定 APOE の ϵ-2、ϵ-3、および ϵ-4 対立遺伝子を定義する一塩基多型 (SNP) である rs7412 および rs429358 の遺伝子型は、市販の TaqMan® SNP Genotyping Assay (ThermoFisher Scientific) を使用して遺伝子型決定されました。
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登録
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TMT-A、TMT-B
時間枠：学習完了まで、平均1年
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オンラインテストは接続テスト（中国語改訂版）で、テストはAとBの2つのパートに分かれており、それぞれに演習とテストが含まれます。
テストを受ける前に、受験者は練習してから評価を受けるように依頼する必要があります。
TMT-A では、被験者は 1 ～ 25 の接続を最小値から最大値の順にできるだけ早く完了する必要があり、接続中にペンが紙から離れてはなりません。
TMT-B では、被験者は 1 から 25 までの接続を、小さいアイコンから大きいアイコン、丸アイコン、四角アイコンの間隔の順にできるだけ早く完了する必要があり、接続プロセス中にペンが紙から離れてはなりません。
2 つの部分のそれぞれに費やした時間が記録されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhu Yi、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。