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SCD(주관적 인지 저하, SCD)에서 사회적 고립과 사회적 상호 작용이 치매 진행 위험과 뇌 기능에 미치는 영향

2024년 3월 21일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

이 임상 시험의 목표는 사회적 고립과 사회적 상호 작용이 SCD의 치매 진행 및 뇌 기능 위험에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

  1. 단면 연구, 코호트 연구 및 SCD의 무작위 대조 시험을 통해 사회적 고립과 외로운 SCD 집단, MCI 및 AD의 발생 및 진행 사이의 연관성을 탐색합니다.
  2. 다양한 보인자 상태, 휴식 중인 뇌 기능 연결 특성, APOEε4 대립유전자의 이중 작업 보행 능력, 사회적 고립의 영향을 받는 SCD 환자의 인지 진행 중 SCD에서 MCI 및 AD로의 진행 사이의 상관관계를 명확히 하기 위해;
  3. SCD에서 MCI 및 AD까지의 인지 저하 예측 모델을 확립하고 이를 SCD 인구에 적용하여 개별화된 개입을 수행합니다.
  4. SCD 환자의 인지 수준과 뇌 기능에 대한 사회적 상호작용의 보호 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. SCD 집단에서 MCI 또는 AD로의 진행 위험에 대한 사회적 고립의 영향을 탐색합니다.

  1. 코호트 연구 설계는 SCD 모집단에 등록되어 사회적 고립 정도를 평가하고 3~5년간의 추적 데이터를 수집하여 노출 요인인 사회적 고립이 SCD 환자의 MCI 또는 AD 진행에 미치는 영향을 분석했습니다. ;
  2. SCD 환자의 사회적 고립 정도와 뇌 기능 네트워크의 실행 통제, 기본 네트워크 및 언어 네트워크의 연결성 특성 간의 상호 작용을 분석합니다.

2. SCD 집단에서 SCD가 MCI 및 AD로 진행될 위험에 대한 APOE-ε4 유전자형, 사회적 고립 정도, 외로움 및 이중 작업 보행 능력의 예측 효과.

  1. 코호트 연구의 데이터를 사용하여 APOE-ε4 유전자형, 사회적 고립 정도, 외로움, 이중 작업 보행 매개변수, 실행 제어 뇌 네트워크 연결 정도 및 우울증 정도를 갖는 SCD 인구의 예측 모델을 개발하여 예측했습니다. MCI 및 AD로의 SCD 진행 위험;
  2. 위의 예측 모델을 사용하여 SCD 집단의 예후 예측 및 개별화된 위험 요인 제어를 위해 임상에 적용하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

209

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • China, Jiangsu
      • Nanjing, China, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 이전 상태와 비교하여 인지 저하를 보고한 경우 SCD로 분류되었지만 신경심리학적 배터리 및 기타 객관적인 조사(연령, 성별 및 교육 조정)는 정상이었고 MCI, 치매 또는 기타 신경학적 또는 정신 질환에 대한 기준은 정상이었습니다. 잠재적으로 인지적 불만이 충족되지 않았습니다.

설명

포함 기준:

  • SCD

    1. 이전 정상 상태와 비교하여 스스로 인식한 지속적인 인지 저하이며 급성 사건과 관련이 없습니다.
    2. 연령, 성별, 교육년수를 조정한 후 표준 인지 검사가 정상이거나 MCI 진단 기준을 충족하지 않습니다.
    3. 선정된 후보자는 사전 동의서에 직접 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • (a) 45세 미만 또는 85세 이상 (b) 혈관성 치매 또는 기타 중추신경계 질환; (c) 하친스키 허혈 척도 점수 > 4점; (디); 신경심리학적 검사를 완료할 수 없음(예: 실명, 청각 장애, 심각한 언어 장애) (e) 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 의존; (f) 기타 인지 연구에 현재 참여하고 있음; (g) 중증 당뇨병 또는 중증 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 정신 장애; (h) 영상 기술에 대한 금기 사항: 밀실 공포증, 금속 임플란트(예: 두개내 금속 클립), 전자 장치(예: 심장 박동기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SI 그룹(사회적 격리 그룹)

LSNS-6은 노인 중국인의 소셜 네트워크를 평가하는 데 사용되었습니다. Lubben은 사회적 고립을 나타내기 위해 LSNS-6의 임상적 구분점으로 12점 미만의 점수를 사용할 것을 제안했습니다. 이는 응답자가 평균적으로 사회 통합 기능을 수행할 사람이 2명 미만이라는 것을 의미합니다.

0≤LSNS-6≤12
행동: 사회적 격리
사회적 고립 (0≤LSNS-6≤12)
nonSI 그룹(비사회적 격리 그룹)
LSNS-6>12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경도 인지 장애(MCI) 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
경도 인지 장애(MCI) 발생률
연구 완료를 통해 평균 1년
알츠하이머병(AD) 발병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
알츠하이머병(AD) 발병률
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVLT-H
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
청각 언어 학습 테스트 Huashan 버전, AVLT-H 청각 언어 학습 테스트-Huashan 버전(AVLT-H) 평가는 우리 연구의 EM을 평가하기 위한 주요 결과로 사용됩니다. AVLT-H는 단기 또는 장기 지연 회상 및 인식과 같은 12개 단어 목록을 통해 언어 EM의 여러 측면을 평가합니다. 이는 중국 본토 인구의 의미 분류 기억 테스트로 널리 사용되었습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
모카
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
몬트리올 인지 평가, MoCA 전반적인 인지 기능은 몬트리올 인지 평가 시험(MOCA)의 점수를 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
WMS-RLM
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory, WMS-RLM 참가자는 총 25개의 정보 포인트(각 정보 포인트에 1포인트, 각 스토리당 25포인트)가 포함된 단편 소설을 듣고 들은 이야기를 회상하도록 요청 받았습니다. 50점 만점에 2개의 기사로, 점수가 높을수록 단기 기억력이 좋은 것을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
WDS
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Wechsler Digit Span, WDS 척도는 순방향 숫자기억과 역수기억의 두 부분으로 나누어지며 각 항목은 12개 항목으로 최대 12점, 최대 24점이며 점수가 높을수록 단기 기억력이 좋아집니다. 그리고 관심.
연구 완료를 통해 평균 1년
VFT
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
언어 유창성 테스트, VFT 이 척도는 언어 유창성을 측정하는 척도로, 테스트 대상이 1분 안에 가능한 한 많은 이름을 말해야 하며, 단 한 번의 반복만 계산되고 총 숫자가 기록됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
비앤티
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
보스턴 명명 테스트(Boston Naming Test, BNT) 명명장애 진단에 가장 많이 사용되는 척도는 일상생활에서 흔히 사용되는 사물의 흑백 사진 30장으로 구성되어 있으며, 피험자에게 사진에 이름을 붙이고 기록하게 한다. 정답의 총 개수입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
LSNS-6
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Lubben Social Network Scale-6, LSNS-6 LSNS-6은 중국 본토의 노년층 사이에서 소셜 네트워크를 평가하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 또한, 중국 본토에서 노년의 자살 위험을 줄이기 위한 유망한 전략으로 특히 가족 유대와 지원에서 사회적 네트워크를 개선하는 것이 제안되었습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
UCLA
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
UCLA 외로움 척도(University of California at Los Angels) 20개 항목으로 구성된 UCLA 외로움 척도(버전 3, UCLA-3)는 일반적으로 사용되는 외로움 평가로, 높은 테스트-재테스트 신뢰도와 높은 내적 일관성 및 타당성을 갖습니다(Cronbach의 α .89~.94).
연구 완료를 통해 평균 1년
GDS
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
노인 우울증 척도(Geriatric Depression Scale), GDS 참가자들은 노인의 우울증을 선별하기 위한 15개 항목 평가인 노인 우울증 척도(GDS)의 약식을 완료했으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
PSQI
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
피츠버그 수면 질 지수, PSQI 자가 보고 수면 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
DTC
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
이중 작업 소비, DTC 이중 작업 비용(DTC)은 단일 작업과 이중 작업 사이의 보행 속도 변화율입니다. DTC는 노인 MCI 환자의 치매 진행 위험을 예측하는 것으로 제안되었으며, DTC가 높고 치매 진행 시간이 짧으며 위험이 더 높습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
fMRI
기간: 입학, 3, 5년 후
fMRI
입학, 3, 5년 후
타우
기간: 입학, 3, 5년 후
타우
입학, 3, 5년 후
Aβ
기간: 입학, 3, 5년 후
Aβ
입학, 3, 5년 후
APOE 유전형 분석
기간: 등록
APOE 유전자형 분석 APOE의 ϵ-2, ϵ-3 및 ϵ-4 대립유전자를 정의하는 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)인 rs7412 및 rs429358에 대한 유전자형은 시판되는 TaqMan® SNP Genotyping Assay(ThermoFisher Scientific)를 사용하여 유전자형을 분석했습니다.
등록
TMT-A, TMT-B
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
온라인 시험은 연계형 시험(중국어 개정판)으로, 시험은 A, B 두 부분으로 나누어지며 각 부분에는 연습과 시험이 포함됩니다. 시험을 치르기 전에 응시자는 연습을 한 후 평가를 받아야 합니다. TMT-A는 피험자가 1부터 25까지 가능한 한 빨리 작은 것부터 큰 것 순서대로 연결을 완료하도록 요구하며, 연결하는 동안 펜이 종이에서 떨어져서는 안 됩니다. TMT-B는 피험자가 작은 것부터 큰 것, 원형 아이콘, 사각형 아이콘 간격 순으로 1부터 25까지의 연결을 최대한 빨리 완료하도록 요구하며, 연결 과정에서 펜이 종이에서 떠나서는 안 된다. 두 부분 각각에 소요된 시간이 기록됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-SR-127 (기타 식별자: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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