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Les effets de l'isolement social et de l'interaction sociale sur le risque de progression de la démence et la fonction cérébrale dans le SCD (déclin cognitif subjectif, SCD)

21 mars 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les effets de l'isolement social et de l'interaction sociale sur le risque de progression de la démence et la fonction cérébrale dans la MSC.

  1. Explorer l'association entre l'isolement social et les populations solitaires de SCD et l'apparition et la progression du MCI et de la MA au moyen d'études transversales, d'études de cohorte et d'essais contrôlés randomisés sur le SCD ;
  2. Clarifier la corrélation entre les différents états de porteur, les caractéristiques de connectivité des fonctions cérébrales au repos et la capacité de marche à double tâche de l'allèle APOEε4 et la progression de la SCD vers le MCI et la MA au cours de la progression cognitive des personnes atteintes de SCD affectées par l'isolement social ;
  3. Établir un modèle prédictif du déclin cognitif du SCD au MCI et à la MA, et l'appliquer à la population SCD pour mener des interventions individualisées ;
  4. Confirmer l'effet protecteur de l'interaction sociale sur le niveau cognitif et la fonction cérébrale chez les patients atteints de SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. explorer l'impact de l'isolement social sur le risque de progression vers un MCI ou une MA dans la population SCD.

  1. Un plan d'étude de cohorte a été recruté dans la population SCD, a évalué le degré d'isolement social et a analysé l'impact de l'isolement social, un facteur d'exposition, sur la progression des patients SCD vers le MCI ou la MA en collectant des données de suivi sur 3 à 5 ans. ;
  2. Analyser l'interaction entre le degré d'isolement social des patients atteints de drépanocytose et les caractéristiques de connectivité du contrôle exécutif, du réseau par défaut et du réseau linguistique dans le réseau fonctionnel cérébral.

2. les effets prédictifs du génotype APOE-ε4, du degré d'isolement social, de la solitude et capacité de marche à deux tâches sur le risque de progression de la SCD vers le MCI et la MA dans la population SCD.

  1. À l'aide des données d'une étude de cohorte, un modèle de prédiction de la population SCD avec le génotype APOE-ε4, le degré d'isolement social, la solitude, le paramètre de marche à double tâche, le degré de connectivité du réseau cérébral de contrôle exécutif et le degré de dépression a été développé pour prédire le risque de progression de la SCD vers le MCI et la MA ;
  2. Utilisez le modèle de prédiction ci-dessus pour l’appliquer à la clinique pour la prédiction pronostique et le contrôle individualisé des facteurs de risque dans la population SCD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • China, Jiangsu
      • Nanjing, China, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ont été regroupés comme SCD lorsqu'ils ont signalé un déclin cognitif par rapport à un état antérieur, alors que la batterie neuropsychologique et d'autres investigations objectives (âge, sexe et éducation ajustés) étaient normales, et les critères de MCI, de démence ou de toute autre maladie neurologique ou psychiatrique qui les causes potentielles de troubles cognitifs n'ont pas été satisfaites.

La description

Critère d'intégration:

  • SCD

    1. Déclin cognitif continu auto-perçu par rapport à l'état normal précédent et n'est pas lié à des événements aigus ;
    2. Après ajustement en fonction de l'âge, du sexe et des années d'études, le test cognitif standard est normal ou les critères diagnostiques du MCI ne sont pas remplis ;
    3. Les candidats sélectionnés peuvent signer eux-mêmes le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • a) âgé de moins de 45 ans ou de plus de 85 ans ; (b) Démence vasculaire ou autres maladies du système nerveux central ; (c) score sur l'échelle ischémique de Hachinski > 4 points ; (d); Incapable de passer des tests neuropsychologiques (par ex. cécité, surdité, troubles graves du langage); (e) Abus de drogues ou dépendance à l’alcool au cours des 6 derniers mois ; (f) Participation actuelle à d'autres études sur la cognition ; (g) Diabète sucré grave ou maladie cardiovasculaire grave, maladie cérébrovasculaire, maladie du foie, maladie rénale, troubles psychiatriques ; (h) Contre-indications aux techniques d'imagerie : claustrophobie, implants métalliques (par exemple, clips métalliques intracrâniens), appareils électroniques (par exemple, stimulateurs cardiaques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SI (groupe d'isolement social)

Le LSNS-6 a été utilisé pour évaluer les réseaux sociaux chez les Chinois âgés. Lubben a suggéré d'utiliser un score inférieur à 12 comme seuil clinique du LSNS-6 pour indiquer l'isolement social, ce qui signifie qu'en moyenne, les répondants avaient moins de deux personnes pour remplir les fonctions d'intégration sociale.

0≤LSNS-6≤12
Comportemental: isolement social
isolement social (0≤LSNS-6≤12)
groupe non SI (groupe non isolé socialement)
LSNS-6>12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des troubles cognitifs légers (MCI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des troubles cognitifs légers (MCI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence de la maladie d'Alzheimer (MA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence de la maladie d'Alzheimer (MA)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVLT-H
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test d'apprentissage verbal auditif version Huashan, AVLT-H L'évaluation de la version Auditory Verbal Learning Test-Huashan (AVLT-H) sera utilisée comme résultat principal pour évaluer l'EM pour notre étude. L'AVLT-H évalue plusieurs aspects de l'EM verbale à travers une liste de 12 mots, tels que le rappel et la reconnaissance retardés à court ou à long terme. Il a été largement utilisé comme test de mémoire de catégorisation sémantique dans les populations de Chine continentale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
MoCA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation cognitive de Montréal, MoCA La fonction cognitive globale sera évaluée à l'aide des scores du test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
WMS-RLM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mémoire logique révisée sur l'échelle de mémoire de Wechsler, WMS-RLM Les participants ont été invités à se souvenir des histoires qu'ils avaient entendues après avoir écouté une nouvelle contenant 25 points d'information, avec 1 point pour chaque point d'information et 25 points pour chaque histoire, pour un total de deux histoires sur 50 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure mémoire à court terme.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
WDS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Wechsler Digit Span, WDS L'échelle est divisée en deux parties, mémoire numérique directe et mémoire numérique inverse, avec 12 éléments chacune, avec un maximum de 12 points et un score maximum de 24 points, des scores plus élevés conduisant à une meilleure mémoire à court terme. et attention.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
VFT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test de fluidité verbale, VFT Cette échelle est une mesure de la fluidité verbale et exige que le sujet du test prononce autant de noms que possible en une minute, avec une seule répétition comptée et le nombre total enregistré.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
BNT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Boston Naming Test, BNT Cette échelle, l'une des méthodes les plus couramment utilisées pour diagnostiquer le trouble de la dénomination, se compose de 30 images en noir et blanc d'objets couramment utilisés dans la vie quotidienne, et les sujets du test sont invités à nommer les images et à enregistrer le nombre total de réponses correctes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
LSNS-6
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Lubben Social Network Scale-6, LSNS-6 Le LSNS-6 pourrait être un outil utile pour évaluer les réseaux sociaux parmi les Chinois continentaux âgés. En outre, des suggestions sont faites pour améliorer les réseaux sociaux, en particulier les liens et le soutien familiaux, comme stratégie prometteuse pour réduire les risques de suicide en fin de vie en Chine continentale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
UCLA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de solitude de l'UCLA, Université de Californie à Los Angeles L'échelle de solitude de l'UCLA à 20 éléments (version 3 ; UCLA-3) est une évaluation couramment utilisée de la solitude, avec une forte fiabilité test-retest ainsi qu'une cohérence et une validité internes élevées (α de Cronbach de 0,89 à 0,94).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
GDS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de dépression gériatrique, GDS Les participants ont rempli la forme abrégée de l'échelle de dépression gériatrique (GDS), une évaluation en 15 éléments pour dépister la dépression chez les personnes âgées, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
PSQI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI La qualité du sommeil autodéclarée a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
DTC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Consommation de double tâche, DTC Le coût de double tâche (DTC) est le pourcentage de variation de la vitesse de marche entre une tâche unique et une double tâche. Il a été suggéré que le DTC prédit le risque de progression vers la démence chez les patients âgés atteints de MCI, avec un DTC plus élevé et un délai plus court avant la progression vers la démence et un risque plus élevé.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
IRMf
Délai: Inscription, 3, 5 ans plus tard
IRMf
Inscription, 3, 5 ans plus tard
tau
Délai: Inscription, 3, 5 ans plus tard
tau
Inscription, 3, 5 ans plus tard
Aβ
Délai: Inscription, 3, 5 ans plus tard
Aβ
Inscription, 3, 5 ans plus tard
Génotypage APOE
Délai: Inscription
Génotypage APOE Les génotypes pour rs7412 et rs429358, les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) définissant les allèles ϵ-2, ϵ-3 et ϵ-4 de l'APOE, ont été génotypés à l'aide du test de génotypage TaqMan® SNP disponible dans le commerce (ThermoFisher Scientific).
Inscription
TMT-A, TMT-B
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le test en ligne est un test connecté (version chinoise révisée) et le test est divisé en deux parties, A et B, dont chacune comprend des exercices et des tests. Avant de passer le test, il convient de demander au candidat de s'entraîner, puis de passer l'évaluation. TMT-A impose au sujet de test d'effectuer la connexion de 1 à 25 le plus rapidement possible, dans l'ordre du plus petit au plus grand, et le stylo ne doit pas quitter le papier pendant la connexion. TMT-B exige que le sujet du test termine la connexion de 1 à 25 le plus rapidement possible dans l'ordre petit à grand, icône circulaire et intervalle d'icône carrée, et le stylo ne doit pas quitter le papier pendant le processus de connexion. Le temps passé dans chacune des deux parties est enregistré.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-SR-127 (Autre identifiant: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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