Os efeitos do isolamento social e da interação social no risco de progressão da demência e na função cerebral na DF (declínio cognitivo subjetivo, DF)
21 de março de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos do isolamento social e da interação social sobre o risco de progressão da demência e função cerebral na doença falciforme.
- Explorar a associação entre isolamento social e populações solitárias de DF e a ocorrência e progressão de DCL e DA por meio de estudos transversais, estudos de coorte e ensaios clínicos randomizados de DF;
- Para esclarecer a correlação entre diferentes estados de portador, características de conectividade da função cerebral em repouso e capacidade de caminhada em dupla tarefa do alelo APOEε4 e a progressão da DF para MCI e DA durante o progresso cognitivo de pessoas com DF afetadas pelo isolamento social;
- Estabelecer um modelo preditivo de declínio cognitivo da DF para DCL e DA, e aplicá-lo à população com DF para realizar intervenções individualizadas;
- Confirme o efeito protetor da interação social no nível cognitivo e na função cerebral em pacientes com DF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. explorar o impacto do isolamento social no risco de progressão para MCI ou DA na população com DF.
- Um desenho de estudo de coorte foi inscrito na população com DF, avaliando o grau de isolamento social e analisando o impacto do isolamento social, um fator de exposição, na progressão de pacientes com DF para DCL ou DA, coletando dados de acompanhamento de 3 a 5 anos ;
- Analisar a interação entre o grau de isolamento social de pacientes com DF e as características de conectividade do controle executivo, rede padrão e rede de linguagem na rede funcional cerebral.
2. os efeitos preditivos do genótipo APOE-ε4, grau de isolamento social, solidão e capacidade de caminhada em dupla tarefa sobre o risco de progressão da DF para MCI e DA na população com DF.
- Usando dados de um estudo de coorte, um modelo de predição da população com doença falciforme com genótipo APOE-ε4, grau de isolamento social, solidão, parâmetro de caminhada em dupla tarefa, grau de conectividade da rede cerebral de controle executivo e grau de depressão foi desenvolvido para prever o risco de progressão da doença falciforme para DCL e DA;
- Use o modelo de predição acima para aplicar na clínica para predição prognóstica e controle individualizado de fatores de risco na população com DF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
209
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhu Yi
- Número de telefone: +86 137 0516 4030
- E-mail: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shi Chunxu
- Número de telefone: +86 18625175592
- E-mail: scx_0212@outlook.com
Locais de estudo
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China, Jiangsu
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Nanjing, China, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Zhu Yi
- Número de telefone: +86 137 0516 4030
- E-mail: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
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Contato:
- Shi Chunxu
- Número de telefone: +8618625175592
- E-mail: scx_0212@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram agrupados como DF quando relataram declínio cognitivo em comparação com um estado anterior, enquanto a bateria neuropsicológica e outras investigações objetivas (idade ajustada, sexo e escolaridade) eram normais e os critérios para MCI, demência ou qualquer outra doença neurológica ou psiquiátrica que potencialmente causar queixas cognitivas não foram atendidas.
Descrição
Critério de inclusão:
SCD
- Declínio cognitivo contínuo autopercebido em comparação com o estado normal anterior e não está relacionado a eventos agudos;
- Após ajuste para idade, sexo e anos de escolaridade, o teste cognitivo padrão é normal ou os critérios diagnósticos para MCI não são atendidos;
- Os candidatos selecionados podem assinar eles próprios o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- a) Idade inferior a 45 anos ou superior a 85 anos; (b) Demência vascular ou outras doenças do sistema nervoso central; (c) pontuação na Escala Isquêmica de Hachinski > 4 pontos; (d); Incapaz de completar testes neuropsicológicos (por exemplo, cegueira, surdez, comprometimento grave de linguagem); (e) Abuso de drogas ou dependência de álcool nos últimos 6 meses; (f) Participação atual em outros estudos de cognição; (g) Diabetes mellitus grave, ou doença cardiovascular grave, doença cerebrovascular, doenças hepáticas, doenças renais, distúrbios psiquiátricos; (h) Contra-indicações para técnicas de imagem: claustrofobia, implantes metálicos (por exemplo, clipes metálicos intracranianos), dispositivos eletrônicos (por exemplo, marca-passos cardíacos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SI (grupo de isolamento social)
O LSNS-6 foi utilizado para avaliar redes sociais entre chineses mais velhos. Lubben sugeriu usar uma pontuação inferior a 12 como ponto de corte clínico do LSNS-6 para indicar isolamento social, o que significava que, em média, os entrevistados tinham menos de duas pessoas para desempenhar funções de integração social. 0≤LSNS-6≤12 |
isolamento social (0≤LSNS-6≤12)
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grupo não SI (grupo de isolamento não social)
LSNS-6>12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de comprometimento cognitivo leve (MCI)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de comprometimento cognitivo leve (MCI)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência da doença de Alzheimer (DA)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência da doença de Alzheimer (DA)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVLT-H
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Versão Huashan, AVLT-H A avaliação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal-Huashan (AVLT-H) será usada como resultado primário para avaliar EM para nosso estudo.
O AVLT-H avalia diversos aspectos do EM verbal por meio de uma lista de 12 palavras, como recordação e reconhecimento tardios de curto ou longo prazo.
Tem sido amplamente utilizado como um teste de memória de categorização semântica nas populações da China continental.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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MoCA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA A função cognitiva geral será avaliada usando pontuações do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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WMS-RLM
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Memória Lógica Revisada pela Escala de Memória Wechsler, WMS-RLM Os participantes foram solicitados a relembrar as histórias que ouviram depois de ouvir um conto contendo 25 pontos de informação, com 1 ponto para cada ponto de informação e 25 pontos para cada história, para um total de duas histórias em 50 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor memória de curto prazo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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WDS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Wechsler Digit Span, WDS A escala é dividida em duas partes, memória numérica direta e memória numérica inversa, com 12 itens cada, com valor máximo de 12 pontos e pontuação máxima de 24 pontos, sendo que pontuações mais altas levam a melhor memória de curto prazo. e atenção.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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TFV
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Teste de Fluência Verbal, VFT Esta escala é uma medida de fluência verbal e exige que o sujeito do teste diga tantos nomes quanto possível em um minuto, com apenas uma repetição contada e o número total registrado.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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BNT
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Teste de Nomenclatura de Boston, BNT Esta escala, um dos métodos mais comumente usados para diagnosticar transtorno de nomeação, consiste em 30 imagens em preto e branco de objetos comumente usados na vida diária, e os sujeitos do teste são solicitados a nomear as imagens e registrar o número total de respostas corretas.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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LSNS-6
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Rede Social Lubben-6, LSNS-6 A LSNS-6 pode ser uma ferramenta útil para avaliar redes sociais entre os chineses mais velhos do continente.
Além disso, é feita sugestão para melhorar as redes sociais, especialmente nos laços familiares e no apoio, como uma estratégia promissora na redução dos riscos de suicídio tardio na China continental.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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UCLA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Solidão UCLA, Universidade da Califórnia em Los Angels A Escala de Solidão UCLA de 20 itens (Versão 3; UCLA-3) é uma avaliação de solidão comumente usada, com forte confiabilidade teste-reteste, bem como alta consistência interna e validade (α de Cronbach de 0,89 a 0,94).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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GDS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Depressão Geriátrica, GDS Os participantes preencheram a versão abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS), uma avaliação de 15 itens para rastrear depressão em idosos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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PSQI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI A qualidade do sono autorreferida foi avaliada por meio do Índice de Qualidade de Sonolência de Pittsburgh (PSQI).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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CDT
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Consumo de tarefa dupla, DTC O custo de tarefa dupla (DTC) é a variação percentual na velocidade de caminhada entre tarefa única e tarefa dupla.
Foi sugerido que o CDT prediz o risco de progressão para demência em pacientes mais velhos com DCL, com CDT mais elevado e menor tempo de progressão para demência e um risco mais elevado.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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ressonância magnética funcional
Prazo: Inscrição, 3, 5 anos depois
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ressonância magnética funcional
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Inscrição, 3, 5 anos depois
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tau
Prazo: Inscrição, 3, 5 anos depois
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tau
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Inscrição, 3, 5 anos depois
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Aβ
Prazo: Inscrição, 3, 5 anos depois
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Aβ
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Inscrição, 3, 5 anos depois
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Genotipagem APOE
Prazo: Inscrição
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Genotipagem de APOE Os genótipos para rs7412 e rs429358, os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) que definem os alelos ϵ-2, ϵ-3 e ϵ-4 de APOE, foram genotipados usando o TaqMan® SNP Genotyping Assay comercialmente disponível (ThermoFisher Scientific).
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Inscrição
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TMT-A, TMT-B
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O teste online é um teste conectado (versão revisada em chinês), e o teste é dividido em duas partes, A e B, cada uma das quais inclui exercícios e testes.
Antes de fazer o teste, o candidato deve ser solicitado a praticar e depois fazer a avaliação.
O TMT-A exige que a cobaia complete a conexão de 1 a 25 o mais rápido possível, na ordem do menor para o maior, e a caneta não deve sair do papel durante a conexão.
O TMT-B exige que o sujeito de teste complete a conexão de 1 a 25 o mais rápido possível na ordem de pequeno para grande, ícone de círculo e intervalo de ícone quadrado, e a caneta não deve sair do papel durante o processo de conexão.
O tempo gasto em cada uma das duas partes é registrado.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-127 (Outro identificador: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .