A társadalmi elszigeteltség és a szociális interakció hatása a demencia előrehaladásának kockázatára és az agyműködésre SCD-ben (szubjektív kognitív hanyatlás, SCD)
2024. március 21. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a társadalmi elszigeteltség és a társas interakció hatásait a demencia progressziójának kockázatára és az agyműködésre SCD-ben.
- A társadalmi elszigeteltség és a magányos SCD-populációk, valamint az MCI és az AD előfordulása és progressziója közötti összefüggés feltárása keresztmetszeti vizsgálatokon, kohorszvizsgálatokon és randomizált, kontrollált SCD-vizsgálatokon keresztül;
- Az APOEε4 allél különböző hordozóállapotai, nyugalmi agyi funkcióinak kapcsolati jellemzői és kettős járási képessége, valamint az SCD MCI-vé és AD-vé történő progressziója közötti összefüggés tisztázása a társadalmi elszigeteltség által érintett SCD-ben szenvedők kognitív fejlődése során;
- A kognitív hanyatlás prediktív modelljének felállítása az SCD-ről az MCI-re és az AD-re, és alkalmazza azt az SCD-populációra, hogy egyéni beavatkozásokat hajtson végre;
- Erősítse meg a szociális interakció védő hatását a kognitív szintre és az agyműködésre SCD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. feltárni a társadalmi elszigeteltség hatását az MCI-vé vagy AD-vé való progresszió kockázatára az SCD populációban.
- Az SCD-populációban egy kohorsz-vizsgálati tervet vontak be, amely felméri a társadalmi elszigeteltség mértékét, és 3-5 éves követési adatok gyűjtésével elemzi a társadalmi elszigeteltség, egy expozíciós tényező hatását az SCD-betegek MCI-vé vagy AD-vé történő progressziójára. ;
- Az SCD-s betegek társadalmi elszigeteltségének foka és a végrehajtó irányítás, az alapértelmezett hálózat és a nyelvi hálózat összekapcsolhatósági jellemzői közötti kölcsönhatás elemzése az agy funkcionális hálózatában.
2. Az APOE-ε4 genotípus prediktív hatásai, a társadalmi elszigeteltség mértéke, a magány és a kettős feladatot teljesítő járási képesség az SCD MCI-vé és AD-vé történő progressziójának kockázatára SCD populációban.
- Egy kohorsz vizsgálatból származó adatok felhasználásával az SCD populáció predikciós modelljét fejlesztették ki APOE-ε4 genotípussal, a társadalmi elszigeteltség mértékével, a magányossággal, a kettős feladat járási paramétereivel, a végrehajtó-kontroll agyhálózati kapcsolódási fokával és a depresszió mértékével. az SCD MCI-vé és AD-vé történő progressziójának kockázata;
- Használja a fenti előrejelzési modellt, hogy alkalmazza a klinikára prognosztikai előrejelzést és egyénre szabott rizikófaktor-szabályozást az SCD-populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
209
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhu Yi
- Telefonszám: +86 137 0516 4030
- E-mail: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shi Chunxu
- Telefonszám: +86 18625175592
- E-mail: scx_0212@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
China, Jiangsu
-
Nanjing, China, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhu Yi
- Telefonszám: +86 137 0516 4030
- E-mail: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Shi Chunxu
- Telefonszám: +8618625175592
- E-mail: scx_0212@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat SCD csoportba sorolták, ha kognitív hanyatlásról számoltak be egy korábbi állapothoz képest, míg a neuropszichológiai állapot és egyéb objektív vizsgálatok (korrigált életkor, nem és iskolai végzettség) normálisak voltak, és az MCI, a demencia vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai betegség kritériuma volt. potenciális kognitív panaszokat nem sikerült kielégíteni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
SCD
- Ön által észlelt folyamatos kognitív hanyatlás az előző normál állapothoz képest, és nincs összefüggésben akut eseményekkel;
- Az életkor, a nem és az iskolai végzettség szerinti korrekció után a standard kognitív teszt normális, vagy az MCI diagnosztikai kritériumai nem teljesülnek;
- A kiválasztott jelöltek maguk is aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- a) 45 év alatti vagy 85 évnél idősebb; b) vaszkuláris demencia vagy más központi idegrendszeri betegségek; (c) Hachinski ischaemiás skála pontszám > 4 pont; (d); Nem tudja elvégezni a neuropszichológiai teszteket (pl. vakság, süketség, súlyos nyelvi károsodás); e) kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban; f) jelenlegi részvétel egyéb kogníciós tanulmányokban; (g) Súlyos diabetes mellitus vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, agyi érrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, pszichiátriai rendellenességek; h) Ellenjavallatok a képalkotó technikákhoz: klausztrofóbia, fém implantátumok (pl. koponyán belüli fémkapcsok), elektronikus eszközök (pl. szívritmus-szabályozók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SI csoport (szociális izolációs csoport)
Az LSNS-6-ot az idősebb kínaiak közösségi hálózatainak felmérésére használták. Lubben azt javasolta, hogy a 12-nél kisebb pontszámot használják az LSNS-6 klinikai küszöbértékeként a társadalmi elszigeteltség jelzésére, ami azt jelentette, hogy a válaszadóknak átlagosan kevesebb mint két embernek kellett társadalmi integrációs funkciót ellátniuk. 0≤LSNS-6≤12 |
társadalmi elszigeteltség (0≤LSNS-6≤12)
|
|
nem SI csoport (nem szociális elszigetelő csoport)
LSNS-6>12
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enyhe kognitív károsodás (MCI) előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Enyhe kognitív károsodás (MCI) előfordulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Alzheimer-kór (AD) előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Alzheimer-kór (AD) előfordulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AVLT-H
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Auditív verbális tanulási teszt Huashan Version, AVLT-H Az Auditív verbális tanulási teszt Huashan verziójának (AVLT-H) értékelése lesz az elsődleges eredmény az EM értékeléséhez tanulmányunkban.
Az AVLT-H a verbális EM számos aspektusát értékeli egy 12 szóból álló listán keresztül, mint például a rövid vagy hosszú távú késleltetett felidézés és felismerés.
Széles körben használták szemantikai kategorizáló memóriatesztként a szárazföldi kínai populációkban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
MoCA
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA Az általános kognitív funkciót a Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) pontszámai alapján értékeljük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
WMS-RLM
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory, WMS-RLM A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel a hallott történeteket egy 25 információs pontot tartalmazó novella meghallgatása után, minden információs pontért 1 pont és minden történetért 25 pont, összesen 50 pontból két történet, a magasabb pontszámok jobb rövid távú memóriát jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
WDS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Wechsler Digit Span, WDS A skála két részre oszlik, az előremenő numerikus memóriára és az inverz numerikus memóriára, egyenként 12 elemmel, maximum 12 ponttal és maximális pontszám 24 ponttal, a magasabb pontszámok jobb rövid távú memóriát eredményeznek. és a figyelem.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
VFT
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Verbális folyékonysági teszt, VFT Ez a skála a verbális folyékonyságot méri, és megköveteli, hogy a tesztalany a lehető legtöbb nevet mondjon egy perc alatt, csak egy ismétlést számoljon, és a teljes számot rögzítse.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
BNT
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Boston Naming Test, BNT Ez a skála, az egyik leggyakrabban használt módszer a névadási zavar diagnosztizálására, 30 fekete-fehér képből áll, amelyek a mindennapi életben gyakran használt tárgyakról készültek, és a kísérleti alanyokat megkérik, hogy nevezzék el a képeket, és rögzítsék a helyes válaszok teljes száma.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
LSNS-6
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Lubben Social Network Scale-6, LSNS-6 Az LSNS-6 hasznos eszköz lehet az idősebb szárazföldi kínaiak közösségi hálózatainak felmérésére.
Emellett javaslatot tesznek a közösségi hálózatok fejlesztésére, különösen a családi kötelékek és a támogatás terén, amely ígéretes stratégia a késői életkorú öngyilkossági kockázatok csökkentésében Kínában.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
UCLA
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
UCLA Loneliness Scale, University of California, Los Angels A 20 tételes UCLA Magányosság Skála (3. verzió; UCLA-3) a magány általánosan használt felmérése, erős teszt-újrateszt megbízhatósággal, valamint magas belső konzisztenciával és érvényességgel (Cronbach α). 0,89 és 0,94 között).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
GDS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Geriatric Depression Scale, GDS A résztvevők kitöltötték a Geriatric Depression Scale (GDS) rövid formáját, amely egy 15 tételből álló felmérés az idősebb felnőttek depressziójának szűrésére, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
PSQI
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Pittsburgh alvásminőségi index, PSQI Az önbeszámolt alvásminőséget a Pittsburgh Sleepiness Quality Index (PSQI) segítségével értékelték.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
DTC
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kettős feladat fogyasztás, DTC A kettős feladat költsége (DTC) a séta sebességének százalékos változása az egyfeladatos és a kétfeladatos műveletek között.
Feltételezték, hogy a DTC előrejelzi a demenciába való progresszió kockázatát az idősebb MCI-ben szenvedő betegeknél, akiknél magasabb a DTC, és rövidebb a demenciába való progresszióig eltelt idő és magasabb a kockázat.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
fMRI
Időkeret: Jelentkezés, 3, 5 év múlva
|
fMRI
|
Jelentkezés, 3, 5 év múlva
|
|
tau
Időkeret: Jelentkezés, 3, 5 év múlva
|
tau
|
Jelentkezés, 3, 5 év múlva
|
|
Aβ
Időkeret: Jelentkezés, 3, 5 év múlva
|
Aβ
|
Jelentkezés, 3, 5 év múlva
|
|
APOE genotipizálás
Időkeret: Beiratkozás
|
APOE genotipizálás Az rs7412 és rs429358, az APOE ϵ-2, ϵ-3 és ϵ-4 alléljeit meghatározó egynukleotid polimorfizmusok (SNP-k) genotípusait a kereskedelemben kapható TaqMan® SNP Genotyping Assay (ThermoFisNP Hercientific Assay) segítségével genotipizáltuk.
|
Beiratkozás
|
|
TMT-A, TMT-B
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az online teszt egy összefüggő teszt (kínai átdolgozott változat), és a teszt két részre, A és B részre oszlik, amelyek mindegyike gyakorlatokat és teszteket tartalmaz.
A teszt letétele előtt meg kell kérni a vizsgázót, hogy gyakoroljon, majd végezzen értékelést.
A TMT-A megköveteli a tesztalanytól, hogy a lehető leggyorsabban fejezze be a kapcsolatot 1-től 25-ig, a legkisebbtől a legnagyobbig, és a toll nem hagyhatja el a papírt a csatlakozás során.
A TMT-B megköveteli, hogy a tesztalany a lehető leggyorsabban befejezze a csatlakozást 1-től 25-ig a kicsitől a nagyig terjedő, kör ikon és négyzet alakú ikon közötti sorrendben, és a toll nem hagyhatja el a papírt a csatlakozási folyamat során.
A két részben eltöltött idő rögzítésre kerül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-SR-127 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .