社会孤立和社会互动对 SCD（主观认知衰退，SCD）痴呆进展风险和脑功能的影响
该临床试验的目的是了解社会隔离和社会互动对 SCD 患者痴呆进展风险和脑功能的影响
- 通过SCD的横断面研究、队列研究和随机对照试验，探讨社会孤立和孤独的SCD人群与MCI和AD发生和进展的关系；
- 阐明受社会隔离影响的SCD患者认知进展过程中APOEε4等位基因不同携带者状态、静息脑功能连接特征、双任务行走能力与SCD向MCI和AD进展的相关性；
- 建立从SCD到MCI和AD的认知下降预测模型，并将其应用于SCD人群进行个体化干预；
- 证实社交互动对 SCD 患者认知水平和脑功能的保护作用。
研究概览
详细说明
1. 探讨社会隔离对 SCD 人群进展为 MCI 或 AD 风险的影响。
- 队列研究设计入组SCD人群，评估社会隔离程度，通过收集3-5年随访数据，分析社会隔离这一暴露因素对SCD患者进展为MCI或AD的影响;
- 分析SCD患者的社会孤立程度与脑功能网络中执行控制、默认网络、语言网络的连接特征之间的交互作用。
2. APOE-ε4基因型、社会隔离程度、孤独感和双任务行走能力对SCD人群中SCD进展为MCI和AD风险的预测作用。
- 利用队列研究的数据，建立了 APOE-ε4 基因型 SCD 人群、社会孤立程度、孤独感、双任务步行参数、执行控制脑网络连接程度和抑郁程度的预测模型来预测SCD 进展为 MCI 和 AD 的风险；
- 将上述预测模型应用于临床对SCD人群进行预后预测和个体化危险因素控制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
209
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhu Yi
- 电话号码：+86 137 0516 4030
- 邮箱：ZhuYi1981@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shi Chunxu
- 电话号码：+86 18625175592
- 邮箱：scx_0212@outlook.com
学习地点
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China, Jiangsu
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Nanjing、China, Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Zhu Yi
- 电话号码：+86 137 0516 4030
- 邮箱：ZhuYi1981@njmu.edu.cn
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接触：
- Shi Chunxu
- 电话号码：+8618625175592
- 邮箱：scx_0212@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
当受试者报告与之前的状态相比认知能力下降时，他们被分组为 SCD，而神经心理学电池和其他客观调查（调整后的年龄、性别和教育程度）正常，并且 MCI、痴呆或任何其他神经或精神疾病的标准潜在的认知投诉未得到满足。
描述
纳入标准：
SCD
- 自我感知的认知能力较之前正常状态持续下降，且与急性事件无关；
- 调整年龄、性别、受教育年限后，标准认知测试正常，或不符合MCI诊断标准；
- 入选的候选人可以自行签署知情同意书。
排除标准：
- (a) 年龄在 45 岁以下或超过 85 岁； (b) 血管性痴呆或其他中枢神经系统疾病； (c) Hachinski 缺血量表评分 > 4 分； (d)；无法完成神经心理学测试（例如失明、耳聋、严重语言障碍）； (e) 过去 6 个月内滥用药物或酒精依赖； (f) 目前参与其他认知研究； (g) 严重糖尿病，或严重心血管疾病、脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、精神疾病； (h) 成像技术的禁忌症：幽闭恐惧症、金属植入物（例如颅内金属夹）、电子设备（例如心脏起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SI组（社会隔离组）
LSNS-6 用于评估中国老年人的社交网络。 Lubben 建议使用低于 12 分的分数作为 LSNS-6 的临床分界点来表示社会隔离，这意味着受访者平均只有不到两个人来执行社会融合功能。 0≤LSNS-6≤12 |
社会隔离（0≤LSNS-6≤12）
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nonSI组（非社会隔离组）
LSNS-6>12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度认知障碍 (MCI) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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轻度认知障碍 (MCI) 的发生率
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通过学习完成，平均1年
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阿尔茨海默病 (AD) 的发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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阿尔茨海默病 (AD) 的发病率
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AVLT-H
大体时间：通过学习完成，平均1年
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听觉言语学习测试华山版，AVLT-H 听觉言语学习测试华山版（AVLT-H）评估将作为我们研究中评估 EM 的主要结果。
AVLT-H 通过 12 个单词的列表评估言语 EM 的多个方面，例如短期或长期延迟回忆和识别。
它已被广泛用作中国大陆人群的语义分类记忆测试。
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通过学习完成，平均1年
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艺术部
大体时间：通过学习完成，平均1年
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总体认知功能将使用蒙特利尔认知评估测试 (MOCA) 的分数进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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仓库管理系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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韦克斯勒记忆量表-修订逻辑记忆，WMS-RLM 参与者被要求在听完一个包含 25 个信息点的短篇故事后回忆起他们所听到的故事，每个信息点 1 分，每个故事 25 分，总共两个故事，满分 50 分，分数越高表明短期记忆越好。
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通过学习完成，平均1年
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无线数据传输系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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韦克斯勒数字跨度（WDS）量表分为正向数字记忆和逆向数字记忆两部分，各12个项目，满分12分，最高分24分，分数越高，短期记忆越好和关注。
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通过学习完成，平均1年
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视觉傅里叶变换
大体时间：通过学习完成，平均1年
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言语流利度测试，VFT 该量表是衡量言语流利程度的指标，要求测试对象在一分钟内说出尽可能多的名字，只计算一次重复并记录总数。
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通过学习完成，平均1年
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BNT
大体时间：通过学习完成，平均1年
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波士顿命名测试（Boston Naming Test，BNT） 该量表是诊断命名障碍最常用的方法之一，由 30 张日常生活中常用物体的黑白图片组成，要求测试对象说出这些图片的名称并记录其名称。正确答案的总数。
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通过学习完成，平均1年
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LSNS-6
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Lubben 社交网络量表 6、LSNS-6 LSNS-6 可能是评估中国大陆老年人社交网络的有用工具。
此外，建议改善社交网络，特别是在家庭纽带和支持方面，作为降低中国大陆晚年自杀风险的一个有前景的策略。
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通过学习完成，平均1年
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加州大学洛杉矶分校
大体时间：通过学习完成，平均1年
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加州大学洛杉矶分校 UCLA 孤独量表 20 项 UCLA 孤独量表（第 3 版；UCLA-3）是一种常用的孤独评估方法，具有较强的重测信度以及较高的内部一致性和效度（Cronbach's α） 0.89 至 0.94）。
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通过学习完成，平均1年
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全球数据系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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老年抑郁量表 (GDS) 参与者完成了简短形式的老年抑郁量表 (GDS)，这是一项包含 15 项的评估，用于筛查老年人的抑郁症，分数越高表明严重程度越高。
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通过学习完成，平均1年
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PS质量指数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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匹兹堡睡眠质量指数，PSQI 使用匹兹堡嗜睡质量指数 (PSQI) 评估自我报告的睡眠质量。
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通过学习完成，平均1年
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诊断故障码
大体时间：通过学习完成，平均1年
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双任务消耗，DTC 双任务成本 (DTC) 是单任务和双任务之间步行速度的百分比变化。
有人提出，DTC可以预测老年MCI患者进展为痴呆的风险，DTC越高，进展为痴呆的时间越短，风险也越高。
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通过学习完成，平均1年
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功能磁共振成像
大体时间：3、5年后入学
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功能磁共振成像
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3、5年后入学
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tau蛋白
大体时间：3、5年后入学
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tau蛋白
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3、5年后入学
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Aβ
大体时间：3、5年后入学
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Aβ
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3、5年后入学
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APOE 基因分型
大体时间：注册
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APOE 基因分型 使用市售 TaqMan® SNP 基因分型测定法 (ThermoFisher Scientific) 对 rs7412 和 rs429358（定义 APOE ε-2、ε-3 和 ε-4 等位基因的单核苷酸多态性 (SNP)）进行基因分型。
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注册
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TMT-A、TMT-B
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在线测试为连线测试（中文修订版），测试分为A、B两部分，每部分均包含练习和测试。
参加考试前，应要求考生进行练习，然后进行评估。
TMT-A要求测试对象以从小到大的顺序尽快完成从1到25的连接，并且在连接过程中笔不能离开纸。
TMT-B要求测试对象按照从小到大、圆形图标和方形图标间隔的顺序尽快完成从1到25的连接，并且在连接过程中笔不能离开纸张。
记录两个部分中每一部分所花费的时间。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhu Yi、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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