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Los efectos del aislamiento social y la interacción social sobre el riesgo de progresión de la demencia y la función cerebral en la ECF (deterioro cognitivo subjetivo, ECF)

21 de marzo de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del aislamiento social y la interacción social sobre el riesgo de progresión de la demencia y la función cerebral en la ECF.

  1. Explorar la asociación entre el aislamiento social y las poblaciones solitarias con ECF y la aparición y progresión del deterioro cognitivo leve y la EA a través de estudios transversales, estudios de cohortes y ensayos controlados aleatorios de ECF;
  2. Aclarar la correlación entre los diferentes estados de portador, las características de conectividad de la función cerebral en reposo y la capacidad para caminar con doble tarea del alelo APOEε4 y la progresión de la ECF a deterioro cognitivo leve y EA durante el progreso cognitivo de las personas con ECF afectadas por el aislamiento social;
  3. Establecer un modelo predictivo de deterioro cognitivo desde ECF hasta DCL y EA, y aplicarlo a la población con ECF para llevar a cabo intervenciones individualizadas;
  4. Confirmar el efecto protector de la interacción social sobre el nivel cognitivo y la función cerebral en pacientes con ECF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. explorar el impacto del aislamiento social sobre el riesgo de progresión a DCL o EA en la población con ECF.

  1. Se inscribió un diseño de estudio de cohorte en la población con ECF, se evaluó el grado de aislamiento social y se analizó el impacto del aislamiento social, un factor de exposición, en la progresión de los pacientes con ECF a DCL o EA mediante la recopilación de datos de seguimiento de 3 a 5 años. ;
  2. Analizar la interacción entre el grado de aislamiento social de los pacientes con ECF y las características de conectividad del control ejecutivo, la red predeterminada y la red del lenguaje en la red funcional cerebral.

2. los efectos predictivos del genotipo APOE-ε4, el grado de aislamiento social, la soledad y la capacidad para caminar con doble tarea sobre el riesgo de progresión de la ECF a deterioro cognitivo leve y EA en la población con ECF.

  1. Utilizando datos de un estudio de cohorte, se desarrolló un modelo de predicción de la población con ECF con genotipo APOE-ε4, grado de aislamiento social, soledad, parámetro de caminata de doble tarea, grado de conectividad de la red cerebral de control ejecutivo y grado de depresión para predecir el riesgo de progresión de la ECF a deterioro cognitivo leve y EA;
  2. Utilice el modelo de predicción anterior para aplicarlo a la clínica para la predicción de pronóstico y el control individualizado de los factores de riesgo en la población con ECF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

209

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shi Chunxu
  • Número de teléfono: +86 18625175592
  • Correo electrónico: scx_0212@outlook.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China, Jiangsu
      • Nanjing, China, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos fueron agrupados como SCD cuando informaron deterioro cognitivo en comparación con un estado previo, mientras que la batería neuropsicológica y otras investigaciones objetivas (edad, sexo y educación ajustados) fueron normales, y los criterios para DCL, demencia o cualquier otra enfermedad neurológica o psiquiátrica que potencialmente causar problemas cognitivos no se cumplieron.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCD

    1. Deterioro cognitivo continuo autopercibido en comparación con el estado normal anterior y no está relacionado con eventos agudos;
    2. Después del ajuste por edad, sexo y años de educación, la prueba cognitiva estándar es normal o no se cumplen los criterios de diagnóstico de deterioro cognitivo leve;
    3. Los candidatos seleccionados pueden firmar ellos mismos el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • a) Tener menos de 45 años o más de 85 años; (b) Demencia vascular u otras enfermedades del sistema nervioso central; (c) puntuación en la escala isquémica de Hachinski > 4 puntos; (d); Incapaz de completar pruebas neuropsicológicas (p. ej., ceguera, sordera, deterioro grave del lenguaje); (e) Abuso de drogas o dependencia del alcohol en los últimos 6 meses; f) Participación actual en otros estudios cognitivos; g) Diabetes mellitus grave, o enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, trastornos psiquiátricos; (h) Contraindicaciones para las técnicas de imagen: claustrofobia, implantes metálicos (p. ej., clips metálicos intracraneales), dispositivos electrónicos (p. ej., marcapasos cardíacos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SI (grupo de aislamiento social)

El LSNS-6 se utilizó para evaluar las redes sociales entre los chinos mayores. Lubben sugirió utilizar una puntuación inferior a 12 como punto de corte clínico de la LSNS-6 para indicar aislamiento social, lo que significaba, en promedio, que los encuestados tenían menos de dos personas para realizar funciones de integración social.

0≤LSNS-6≤12
Conductual: aislamiento social
aislamiento social (0≤LSNS-6≤12)
grupo no SI (grupo sin aislamiento social)
LSNS-6>12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de deterioro cognitivo leve (DCL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de deterioro cognitivo leve (DCL)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de la enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de la enfermedad de Alzheimer (EA)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AVLT-H
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Prueba de aprendizaje auditivo verbal versión Huashan, AVLT-H La evaluación de la prueba de aprendizaje auditivo verbal versión Huashan (AVLT-H) se utilizará como resultado principal para evaluar EM para nuestro estudio. El AVLT-H evalúa varios aspectos del EM verbal a través de una lista de 12 palabras, como el recuerdo y el reconocimiento retardados a corto o largo plazo. Se ha utilizado ampliamente como prueba de memoria de categorización semántica en poblaciones de China continental.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
MOCA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA La función cognitiva general se evaluará utilizando puntuaciones de la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
WMS-RLM
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala de memoria Wechsler: Memoria lógica revisada, WMS-RLM Se pidió a los participantes que recordaran las historias que habían escuchado después de escuchar una historia corta que contenía 25 puntos de información, con 1 punto por cada punto de información y 25 puntos por cada historia, para un total de dos historias sobre 50 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria a corto plazo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
WDS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Wechsler Digit Span, WDS La escala se divide en dos partes, memoria numérica directa y memoria numérica inversa, con 12 ítems cada una, con un máximo de 12 puntos y una puntuación máxima de 24 puntos, puntuando a mayor puntuación una mejor memoria a corto plazo. y atención.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
VFT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Prueba de fluidez verbal, VFT Esta escala es una medida de fluidez verbal y requiere que el sujeto de la prueba diga tantos nombres como sea posible en un minuto, contando solo una repetición y registrando el número total.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
BNT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Boston Naming Test, BNT Esta escala, uno de los métodos más utilizados para diagnosticar el trastorno de denominación, consta de 30 imágenes en blanco y negro de objetos de uso común en la vida diaria, y se pide a los sujetos de la prueba que nombren las imágenes y registren el número total de respuestas correctas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
LSNS-6
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala de red social Lubben-6, LSNS-6 La LSNS-6 podría ser una herramienta útil para evaluar las redes sociales entre los chinos continentales de mayor edad. Además, se sugiere mejorar las redes sociales, especialmente en los vínculos y el apoyo familiares, como una estrategia prometedora para reducir los riesgos de suicidio en la vejez en China continental.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
UCLA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala de Soledad de UCLA, Universidad de California en Los Ángeles La Escala de Soledad de UCLA de 20 ítems (Versión 3; UCLA-3) es una evaluación de soledad comúnmente utilizada, con una sólida confiabilidad test-retest, así como una alta consistencia y validez interna (α de Cronbach de .89 a .94).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
GDS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala de depresión geriátrica, GDS Los participantes completaron la forma corta de la Escala de depresión geriátrica (GDS), una evaluación de 15 ítems para detectar depresión en adultos mayores, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
PSQI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI La calidad del sueño autoinformada se evaluó mediante el Índice de calidad de la somnolencia de Pittsburgh (PSQI).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
DTC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Consumo de tarea dual, DTC El costo de tarea dual (DTC) es el cambio porcentual en la velocidad al caminar entre una tarea única y una tarea dual. Se ha sugerido que el DTC predice el riesgo de progresión a demencia en pacientes mayores con deterioro cognitivo leve, con un DTC más alto y un tiempo más corto para la progresión a demencia y un riesgo mayor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Inscripción, 3, 5 años después
resonancia magnética funcional
Inscripción, 3, 5 años después
Tau
Periodo de tiempo: Inscripción, 3, 5 años después
Tau
Inscripción, 3, 5 años después
Aβ
Periodo de tiempo: Inscripción, 3, 5 años después
Aβ
Inscripción, 3, 5 años después
Genotipado APOE
Periodo de tiempo: Inscripción
Genotipado de APOE Los genotipos para rs7412 y rs429358, los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que definen los alelos ϵ-2, ϵ-3 y ϵ-4 de APOE, se genotiparon utilizando el ensayo de genotipado de SNP TaqMan® disponible comercialmente (ThermoFisher Scientific).
Inscripción
TMT-A, TMT-B
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La prueba en línea es una prueba conectada (versión revisada en chino) y se divide en dos partes, A y B, cada una de las cuales incluye ejercicios y pruebas. Antes de realizar el examen, se debe pedir al examinado que practique y luego realice la evaluación. TMT-A requiere que el sujeto de prueba complete la conexión del 1 al 25 lo más rápido posible, en orden de menor a mayor, y el bolígrafo no debe abandonar el papel durante la conexión. TMT-B requiere que el sujeto de prueba complete la conexión del 1 al 25 lo más rápido posible en el orden de pequeño a grande, ícono circular y intervalo de ícono cuadrado, y el bolígrafo no debe abandonar el papel durante el proceso de conexión. Se registra el tiempo empleado en cada una de las dos partes.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-SR-127 (Otro identificador: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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