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Gli effetti dell'isolamento sociale e dell'interazione sociale sul rischio di progressione della demenza e sulla funzione cerebrale nella drepanocitosi (declino cognitivo soggettivo, drepanocitosi)

21 marzo 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti dell'isolamento sociale e dell'interazione sociale sul rischio di progressione della demenza e sulla funzione cerebrale nella morte cardiaca improvvisa.

  1. Esplorare l'associazione tra isolamento sociale e popolazioni sole di SCD e l'insorgenza e la progressione di MCI e AD attraverso studi trasversali, studi di coorte e studi randomizzati e controllati sulla SCD;
  2. Chiarire la correlazione tra i diversi stati di portatore, le caratteristiche di connettività della funzione cerebrale a riposo e la capacità di camminare a doppio compito dell'allele APOEε4 e la progressione della MCI in MCI e AD durante il progresso cognitivo delle persone con MCI colpite da isolamento sociale;
  3. Stabilire un modello predittivo del declino cognitivo da SCD a MCI e AD e applicarlo alla popolazione SCD per realizzare interventi individualizzati;
  4. Confermare l'effetto protettivo dell'interazione sociale sul livello cognitivo e sulla funzione cerebrale nei pazienti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. esplorare l'impatto dell'isolamento sociale sul rischio di progressione verso MCI o AD nella popolazione SCD.

  1. È stato arruolato un disegno di studio di coorte nella popolazione con anemia falciforme, per valutare il grado di isolamento sociale e analizzare l'impatto dell'isolamento sociale, un fattore di esposizione, sulla progressione dei pazienti con anemia falciforme a MCI o AD raccogliendo dati di follow-up a 3-5 anni ;
  2. Analizzare l'interazione tra il grado di isolamento sociale dei pazienti con SCD e le caratteristiche di connettività del controllo esecutivo, della rete predefinita e della rete linguistica nella rete funzionale del cervello.

2. gli effetti predittivi del genotipo APOE-ε4, del grado di isolamento sociale, della solitudine e della capacità di camminare in due compiti sul rischio di progressione della malattia cardiaca improvvisa in MCI e AD nella popolazione con malattia cardiaca sclerotica.

  1. Utilizzando i dati di uno studio di coorte, è stato sviluppato un modello di previsione della popolazione SCD con genotipo APOE-ε4, grado di isolamento sociale, solitudine, parametro di cammino a doppio compito, grado di connettività della rete cerebrale di controllo esecutivo e grado di depressione per prevedere il rischio di progressione della MCI verso l'AD;
  2. Utilizzare il modello di previsione di cui sopra da applicare alla clinica per la previsione prognostica e il controllo individualizzato dei fattori di rischio nella popolazione SCD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China, Jiangsu
      • Nanjing, China, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati raggruppati come SCD quando riferivano un declino cognitivo rispetto a uno stato precedente, mentre la batteria neuropsicologica e altre indagini oggettive (età, sesso e istruzione aggiustati) erano normali e i criteri per MCI, demenza o qualsiasi altra malattia neurologica o psichiatrica che potenzialmente causare disturbi cognitivi non sono stati soddisfatti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCD

    1. Declino cognitivo continuo autopercepito rispetto al precedente stato normale e non è correlato a eventi acuti;
    2. Dopo aggiustamento per età, sesso e anni di istruzione, il test cognitivo standard è normale o i criteri diagnostici per MCI non sono soddisfatti;
    3. I candidati selezionati potranno firmare autonomamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (a) Di età inferiore a 45 anni o superiore a 85 anni; (b) Demenza vascolare o altre malattie del sistema nervoso centrale; (c) Punteggio della scala ischemica Hachinski > 4 punti; (D); Incapace di completare test neuropsicologici (ad esempio cecità, sordità, grave disturbo del linguaggio); (e) Abuso di droghe o dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi; (f) Attuale partecipazione ad altri studi cognitivi; (g) Diabete mellito grave o grave malattia cardiovascolare, malattia cerebrovascolare, malattie del fegato, malattie renali, disturbi psichiatrici; (h) Controindicazioni alle tecniche di imaging: claustrofobia, impianti metallici (ad esempio clip metalliche intracraniche), dispositivi elettronici (ad esempio pacemaker cardiaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SI (gruppo di isolamento sociale)

L'LSNS-6 è stato utilizzato per valutare i social network tra i cinesi più anziani. Lubben ha suggerito di utilizzare un punteggio inferiore a 12 come punto limite clinico dell’LSNS-6 per indicare l’isolamento sociale, il che significava, in media, che gli intervistati avevano meno di due persone per svolgere funzioni di integrazione sociale.

0≤LSNS-6≤12
Comportamentale: isolamento sociale
isolamento sociale (0≤LSNS-6≤12)
gruppo nonSI (gruppo non isolamento sociale)
LSNS-6>12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del deterioramento cognitivo lieve (MCI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza del deterioramento cognitivo lieve (MCI)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza della malattia di Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza della malattia di Alzheimer (AD)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AVLT-H
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Test di apprendimento verbale uditivo versione Huashan, AVLT-H La valutazione del test di apprendimento verbale uditivo-versione Huashan (AVLT-H) sarà utilizzata come risultato primario per valutare l'EM per il nostro studio. L'AVLT-H valuta diversi aspetti dell'EM verbale attraverso un elenco di 12 parole, come il ricordo e il riconoscimento ritardati a breve o lungo termine. È stato ampiamente utilizzato come test di memoria di categorizzazione semantica nelle popolazioni della Cina continentale.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
MoCA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione cognitiva di Montreal, MoCA La funzione cognitiva complessiva sarà valutata utilizzando i punteggi del Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
WMS-RLM
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory, WMS-RLM Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le storie che avevano ascoltato dopo aver ascoltato un breve racconto contenente 25 punti di informazione, con 1 punto per ogni punto di informazione e 25 punti per ogni storia, per un totale di due storie su 50 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria a breve termine.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
WDS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Wechsler Digit Span, WDS La scala è divisa in due parti, memoria numerica diretta e memoria numerica inversa, con 12 item ciascuna, con un massimo di 12 punti e un punteggio massimo di 24 punti, con punteggi più alti che portano a una migliore memoria a breve termine e attenzione.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
VFT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Test di fluidità verbale, VFT Questa scala è una misura della fluidità verbale e richiede che il soggetto del test dica quanti più nomi possibile in un minuto, contando solo una ripetizione e registrando il numero totale.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
BNT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Boston Naming Test, BNT Questa scala, uno dei metodi più comunemente usati per diagnosticare il disturbo dei nomi, consiste in 30 immagini in bianco e nero di oggetti comunemente usati nella vita quotidiana e ai soggetti del test viene chiesto di nominare le immagini e registrare le numero totale di risposte corrette.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
LSNS-6
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Lubben Social Network Scale-6, LSNS-6 La LSNS-6 potrebbe essere uno strumento utile per valutare le reti sociali tra i cinesi continentali più anziani. Inoltre, viene suggerito di migliorare le reti sociali, soprattutto nei legami e nel sostegno familiare, come strategia promettente per ridurre i rischi di suicidio in tarda età nella Cina continentale.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
UCLA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala della solitudine UCLA, Università della California a Los Angels La scala della solitudine UCLA a 20 item (versione 3; UCLA-3) è una valutazione della solitudine comunemente utilizzata, con una forte affidabilità test-retest nonché un'elevata coerenza interna e validità (α di Cronbach da 0,89 a 0,94).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
GDS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Geriatric Depression Scale, GDS I partecipanti hanno completato la forma breve della Geriatric Depression Scale (GDS), una valutazione di 15 item per lo screening della depressione negli anziani, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
PSQI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI La qualità del sonno auto-riferita è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleepiness Quality Index (PSQI).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
DTC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Consumo della doppia attività, DTC Il costo della doppia attività (DTC) è la variazione percentuale della velocità di camminata tra l'attività singola e la doppia attività. È stato suggerito che il DTC predice il rischio di progressione verso la demenza nei pazienti più anziani con MCI, con DTC più elevato, tempo di progressione verso la demenza più breve e un rischio più elevato.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
risonanza magnetica
Lasso di tempo: Iscrizione, 3, 5 anni dopo
risonanza magnetica
Iscrizione, 3, 5 anni dopo
tau
Lasso di tempo: Iscrizione, 3, 5 anni dopo
tau
Iscrizione, 3, 5 anni dopo
Aβ
Lasso di tempo: Iscrizione, 3, 5 anni dopo
Aβ
Iscrizione, 3, 5 anni dopo
Genotipizzazione dell'APOE
Lasso di tempo: Iscrizione
Genotipizzazione APOE I genotipi per rs7412 e rs429358, i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che definiscono gli alleli ϵ-2, ϵ-3 e ϵ-4 di APOE, sono stati genotipizzati utilizzando il test di genotipizzazione TaqMan® SNP disponibile in commercio (ThermoFisher Scientific).
Iscrizione
TMT-A, TMT-B
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il test online è un test connesso (versione riveduta in cinese), ed è diviso in due parti, A e B, ciascuna delle quali comprende esercizi e test. Prima di sostenere il test, al candidato dovrebbe essere chiesto di esercitarsi e quindi di sostenere la valutazione. TMT-A richiede al soggetto del test di completare la connessione da 1 a 25 il più rapidamente possibile, nell'ordine dal più piccolo al più grande, e la penna non deve lasciare la carta durante la connessione. TMT-B richiede che il soggetto del test completi la connessione da 1 a 25 il più rapidamente possibile nell'ordine da piccolo a grande, intervallo tra icona circolare e icona quadrata, e la penna non deve lasciare la carta durante il processo di connessione. Viene registrato il tempo trascorso in ciascuna delle due parti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-127 (Altro identificatore: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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