Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af social isolation og social interaktion på risikoen for demensprogression og hjernefunktion ved SCD (Subjective Cognitive Decline, SCD)

21. marts 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af social isolation og social interaktion på risikoen for demensprogression og hjernefunktion ved SCD

  1. At udforske sammenhængen mellem social isolation og ensomme SCD-populationer og forekomsten og progressionen af ​​MCI og AD gennem tværsnitsstudier, kohortestudier og randomiserede kontrollerede forsøg med SCD;
  2. For at afklare sammenhængen mellem forskellige bærertilstande, hvilende hjernefunktions forbindelseskarakteristika og dual-task gangevne af APOEε4-allelen og progressionen af ​​SCD til MCI og AD under den kognitive udvikling af mennesker med SCD påvirket af social isolation;
  3. Etablere en prædiktiv model for kognitiv tilbagegang fra SCD til MCI og AD, og ​​anvende den på SCD-populationen for at udføre individualiserede interventioner;
  4. Bekræft den beskyttende effekt af social interaktion på kognitivt niveau og hjernefunktion hos SCD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. at udforske virkningen af ​​social isolation på risikoen for progression til MCI eller AD i SCD-populationen.

  1. Et kohortestudiedesign blev indskrevet i SCD-populationen, vurdere graden af ​​social isolation og analysere virkningen af ​​social isolation, en eksponeringsfaktor, på progressionen af ​​SCD-patienter til MCI eller AD ved at indsamle 3-5 års opfølgningsdata ;
  2. At analysere interaktionen mellem graden af ​​social isolation af SCD-patienter og forbindelseskarakteristikaene for den udøvende kontrol, standardnetværket og sprognetværket i det hjernefunktionelle netværk.

2. de prædiktive effekter af APOE-ε4 genotype, grad af social isolation, ensomhed og dual-task gangevne på risikoen for SCD progression til MCI og AD i SCD population.

  1. Ved hjælp af data fra et kohortestudie blev der udviklet en forudsigelsesmodel af SCD-populationen med APOE-ε4-genotype, grad af social isolation, ensomhed, dual-task walking parameter, grad af executive-control hjernenetværksforbindelse og grad af depression til at forudsige risikoen for SCD-progression til MCI og AD;
  2. Brug ovenstående forudsigelsesmodel til at ansøge klinikken om prognostisk forudsigelse og individualiseret risikofaktorkontrol i SCD-populationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China, Jiangsu
      • Nanjing, China, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner blev grupperet som SCD, når de rapporterede kognitiv tilbagegang sammenlignet med en tidligere tilstand, hvorimod neuropsykologisk batteri og andre objektive undersøgelser (justeret alder, køn og uddannelse) var normale, og kriterier for MCI, demens eller andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt forårsage kognitive klager blev ikke opfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCD

    1. Selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med den tidligere normale tilstand og er ikke relateret til akutte hændelser;
    2. Efter justering for alder, køn og uddannelsesår er den kognitive standardtest normal, eller de diagnostiske kriterier for MCI er ikke opfyldt;
    3. Udvalgte kandidater kan selv underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) er under 45 år eller ældre end 85 år; (b) Vaskulær demens eller andre sygdomme i centralnervesystemet; (c) Hachinski iskæmisk skala score > 4 point; (d); Ude af stand til at gennemføre neuropsykologiske tests (f.eks. blindhed, døvhed, svær sproglig svækkelse); (e) Stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder; (f) Aktuel deltagelse i andre kognitionsstudier; (g) Alvorlig diabetes mellitus eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, leversygdomme, nyresygdomme, psykiatriske lidelser; (h) Kontraindikationer til billeddannelsesteknikker: klaustrofobi, metalliske implantater (f.eks. intrakranielle metalklemmer), elektroniske enheder (f.eks. pacemakere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SI-gruppe (social isolationsgruppe)

LSNS-6 blev brugt til at vurdere sociale netværk blandt ældre kinesere. Lubben foreslog at bruge en score på mindre end 12 som et klinisk afskæringspunkt for LSNS-6 for at indikere social isolation, hvilket betød, at respondenterne i gennemsnit havde mindre end to personer til at udføre sociale integrationsfunktioner.

0≤LSNS-6≤12
Adfærdsmæssigt: social isolation
social isolation (0≤LSNS-6≤12)
ikke-SI-gruppe (ikke-social isolationsgruppe)
LSNS-6>12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mild kognitiv svækkelse (MCI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af mild kognitiv svækkelse (MCI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af Alzheimers sygdom (AD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af Alzheimers sygdom (AD)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AVLT-H
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Auditory Verbal Learning Test Huashan Version, AVLT-H Den Auditory Verbal Learning Test-Huashan version (AVLT-H) vurdering vil blive brugt som det primære resultat til at vurdere EM for vores undersøgelse. AVLT-H vurderer flere aspekter af verbal EM gennem en liste med 12 ord, såsom kort eller langvarig forsinket genkaldelse og genkendelse. Det er blevet meget brugt som en semantisk kategoriseringshukommelsestest i det kinesiske fastland.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MoCA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Montreal Cognitive Assessment, MoCA Overordnet kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af scores fra Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
WMS-RLM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory, WMS-RLM Deltagerne blev bedt om at huske de historier, de havde hørt efter at have lyttet til en novelle indeholdende 25 informationspunkter, med 1 point for hvert informationspunkt og 25 point for hver historie, for i alt to historier ud af 50 point, med højere score, der indikerer bedre korttidshukommelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
WDS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Wechsler Digit Span, WDS Skalaen er opdelt i to dele, fremadgående numerisk hukommelse og omvendt numerisk hukommelse, med 12 elementer hver, med et maksimum på 12 point og en maksimal score på 24 point, hvor højere score fører til bedre korttidshukommelse og opmærksomhed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
VFT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Verbal Fluency Test, VFT Denne skala er et mål for verbal flydende og kræver, at testpersonen siger så mange navne som muligt på et minut, hvor kun én gentagelse tælles og det samlede antal registreres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
BNT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Boston Naming Test, BNT Denne skala, en af ​​de mest brugte metoder til at diagnosticere navneforstyrrelser, består af 30 sort-hvide billeder af genstande, der almindeligvis bruges i det daglige liv, og testpersonerne bliver bedt om at navngive billederne og optage det samlede antal korrekte svar.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
LSNS-6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lubben Social Network Scale-6, LSNS-6 LSNS-6 kunne være et nyttigt værktøj til at vurdere sociale netværk blandt ældre fastlandskinesere. Derudover foreslås der at forbedre sociale netværk, især med hensyn til familiebånd og støtte, som en lovende strategi til at reducere selvmordsrisici i det sene liv på det kinesiske fastland.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
UCLA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
UCLA Loneliness Scale, University of California i Los Angels UCLA Loneliness Scale med 20 elementer (version 3; UCLA-3) er en almindeligt anvendt vurdering af ensomhed, med stærk test-gentest reliabilitet samt høj intern konsistens og validitet (Cronbachs α fra 0,89 til 0,94).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
GDS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Geriatric Depression Scale, GDS Deltagerne gennemførte den korte form af Geriatric Depression Scale (GDS), en vurdering på 15 punkter til screening for depression hos ældre voksne, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PSQI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI Selvrapporteret søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleepiness Quality Index (PSQI).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
DTC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dobbeltopgaveforbrug, DTC Dual-task cost (DTC) er den procentvise ændring i ganghastigheden mellem enkeltopgave og dobbeltopgave. Det er blevet foreslået, at DTC forudsiger risikoen for progression til demens hos ældre patienter med MCI, med højere DTC og kortere tid til progression til demens og en højere risiko.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fMRI
Tidsramme: Indskrivning, 3, 5 år senere
fMRI
Indskrivning, 3, 5 år senere
tau
Tidsramme: Indskrivning, 3, 5 år senere
tau
Indskrivning, 3, 5 år senere
Aβ
Tidsramme: Indskrivning, 3, 5 år senere
Aβ
Indskrivning, 3, 5 år senere
APOE genotypebestemmelse
Tidsramme: Tilmelding
APOE-genotypning Genotyper for rs7412 og rs429358, enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), der definerer ϵ-2-, ϵ-3- og ϵ-4-allelerne af APOE, blev genotypebestemt ved hjælp af det kommercielt tilgængelige TaqMan® SNP Genotyping Assay (ThermoFisher).
Tilmelding
TMT-A, TMT-B
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Onlinetesten er en forbundet test (kinesisk revideret version), og testen er opdelt i to dele, A og B, som hver indeholder øvelser og test. Inden man tager testen, skal testpersonen bedes om at øve sig og derefter tage vurderingen. TMT-A kræver, at testpersonen gennemfører forbindelsen fra 1 til 25 så hurtigt som muligt, i rækkefølgen fra mindste til største, og pennen må ikke forlade papiret under forbindelsen. TMT-B kræver, at testpersonen afslutter forbindelsen fra 1 til 25 så hurtigt som muligt i størrelsesordenen lille til stor, cirkelikon og firkantet ikoninterval, og pennen må ikke forlade papiret under forbindelsesprocessen. Tiden brugt i hver af de to dele registreres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-127 (Anden identifikator: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med social isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner