Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sociální izolace a sociální interakce na riziko progrese demence a funkce mozku u SCD (subjektivní kognitivní pokles, SCD)

21. března 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích sociální izolace a sociální interakce na riziko progrese demence a mozkových funkcí u SCD

  1. Prozkoumat souvislost mezi sociální izolací a osamělými populacemi SCD a výskytem a progresí MCI a AD prostřednictvím průřezových studií, kohortových studií a randomizovaných kontrolovaných studií SCD;
  2. Objasnit korelaci mezi různými stavy přenašečů, charakteristikami konektivity klidových funkcí mozku a schopností dvouúlohové chůze alely APOEε4 a progresí SCD do MCI a AD během kognitivního pokroku lidí s SCD postižených sociální izolací;
  3. Vytvořte prediktivní model kognitivního poklesu od SCD k MCI a AD a aplikujte jej na populaci SCD k provádění individualizovaných intervencí;
  4. Potvrďte ochranný účinek sociální interakce na kognitivní úroveň a mozkové funkce u pacientů s SCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. prozkoumat dopad sociální izolace na riziko progrese do MCI nebo AD v populaci SCD.

  1. V populaci s SCD byl zapsán návrh kohortové studie, která posuzuje stupeň sociální izolace a analyzuje dopad sociální izolace, expozičního faktoru, na progresi pacientů s SCD do MCI nebo AD sběrem dat z 3-5letého sledování. ;
  2. Analyzovat interakci mezi mírou sociální izolace pacientů s SCD a charakteristikami konektivity výkonné kontroly, výchozí sítě a jazykové sítě v mozkové funkční síti.

2. prediktivní účinky genotypu APOE-ε4, stupeň sociální izolace, osamělost a schopnost chůze s dvojím úkolem na riziko progrese SCD do MCI a AD v populaci SCD.

  1. S využitím dat z kohortové studie byl vyvinut predikční model populace SCD s genotypem APOE-ε4, stupněm sociální izolace, osamělosti, parametrem chůze při dvou úkolech, stupněm konektivity mozkové sítě exekutivní kontroly a stupněm deprese za účelem predikce riziko progrese SCD do MCI a AD;
  2. Použijte výše uvedený predikční model pro použití na klinice pro prognostickou predikci a individualizovanou kontrolu rizikových faktorů v populaci SCD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • China, Jiangsu
      • Nanjing, China, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly seskupeny jako SCD, když uváděly pokles kognitivních funkcí ve srovnání s předchozím stavem, zatímco neuropsychologická baterie a další objektivní vyšetření (upravený věk, pohlaví a vzdělání) byly normální a kritéria pro MCI, demenci nebo jakékoli jiné neurologické nebo psychiatrické choroby, které potenciálně způsobit kognitivní stížnosti nebyly splněny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCD

    1. Sebepociťovaný nepřetržitý kognitivní pokles ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisí s akutními příhodami;
    2. Po úpravě na věk, pohlaví a roky vzdělání je standardní kognitivní test normální nebo nejsou splněna diagnostická kritéria pro MCI;
    3. Vybraní kandidáti mohou formulář informovaného souhlasu podepsat sami.

Kritéria vyloučení:

  • a) ve věku do 45 let nebo starší 85 let; (b) Vaskulární demence nebo jiná onemocnění centrálního nervového systému; (c) skóre Hachinskiho ischemické stupnice > 4 body; (d); Neschopnost dokončit neuropsychologické testy (např. slepota, hluchota, těžká porucha řeči); (e) zneužívání drog nebo závislost na alkoholu během posledních 6 měsíců; (f) současná účast na jiných kognitivních studiích; (g) Těžký diabetes mellitus nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, psychiatrické poruchy; (h) Kontraindikace zobrazovacích technik: klaustrofobie, kovové implantáty (např. intrakraniální kovové svorky), elektronická zařízení (např. kardiostimulátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SI (skupina sociální izolace)

LSNS-6 byl použit pro hodnocení sociálních sítí mezi staršími Číňany. Lubben navrhl použít skóre menší než 12 jako klinický hraniční bod LSNS-6 k označení sociální izolace, což znamenalo, že v průměru měli respondenti méně než dva lidi, kteří vykonávali funkce sociální integrace.

0≤LSNS-6≤12
Behaviorální: společenská izolace
sociální izolace (0≤LSNS-6≤12)
skupina nonSI (skupina nesociální izolace)
LSNS-6>12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mírné kognitivní poruchy (MCI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt mírné kognitivní poruchy (MCI)
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt Alzheimerovy choroby (AD)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt Alzheimerovy choroby (AD)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AVLT-H
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Test sluchového verbálního učení Huashan verze, AVLT-H Hodnocení sluchového verbálního učení Test-Huashan verze (AVLT-H) bude použito jako primární výstup pro hodnocení EM pro naši studii. AVLT-H hodnotí několik aspektů verbálního EM prostřednictvím seznamu 12 slov, jako je krátkodobé nebo dlouhodobé opožděné vybavování a rozpoznávání. Byl široce používán jako test paměti sémantické kategorizace v populacích pevninské Číny.
ukončením studia v průměru 1 rok
MoCA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Montreal Cognitive Assessment, MoCA Celková kognitivní funkce bude hodnocena pomocí skóre z Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA).
ukončením studia v průměru 1 rok
WMS-RLM
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory, WMS-RLM Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na příběhy, které slyšeli po poslechu krátkého příběhu obsahujícího 25 informačních bodů, s 1 bodem za každý informační bod a 25 body za každý příběh, celkem tedy dva příběhy z 50 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší krátkodobou paměť.
ukončením studia v průměru 1 rok
WDS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Wechsler Digit Span, WDS Stupnice je rozdělena na dvě části, dopřednou numerickou paměť a inverzní numerickou paměť, každá s 12 položkami, s maximem 12 bodů a maximálním skóre 24 bodů, přičemž vyšší skóre vede k lepší krátkodobé paměti a pozornost.
ukončením studia v průměru 1 rok
VFT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Test verbální plynulosti, VFT Tato stupnice je měřítkem verbální plynulosti a vyžaduje, aby testovaný řekl během jedné minuty co nejvíce jmen, přičemž se započítává pouze jedno opakování a zaznamená se celkový počet.
ukončením studia v průměru 1 rok
BNT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Boston Naming Test, BNT Tato škála, jedna z nejběžněji používaných metod pro diagnostiku poruch pojmenování, sestává z 30 černobílých obrázků předmětů běžně používaných v každodenním životě a testované subjekty jsou požádány, aby obrázky pojmenovaly a zaznamenaly. celkový počet správných odpovědí.
ukončením studia v průměru 1 rok
LSNS-6
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Lubben Social Network Scale-6, LSNS-6 LSNS-6 by mohla být užitečným nástrojem pro hodnocení sociálních sítí mezi staršími Číňany z pevniny. Kromě toho se navrhuje zlepšit sociální sítě, zejména rodinné vazby a podporu, jako slibnou strategii pro snížení rizik sebevražd v pozdním věku v pevninské Číně.
ukončením studia v průměru 1 rok
UCLA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Škála osamělosti UCLA, Kalifornská univerzita v Los Angels Škála osamělosti UCLA s 20 položkami (verze 3; UCLA-3) je běžně používané hodnocení osamělosti se silnou spolehlivostí testů a opakovaných testů a také vysokou vnitřní konzistencí a validitou (Cronbachova α od 0,89 do 0,94).
ukončením studia v průměru 1 rok
GDS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Škála geriatrické deprese, GDS Účastníci dokončili krátkou formu škály geriatrické deprese (GDS), což je 15bodové hodnocení pro screening deprese u starších dospělých, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
ukončením studia v průměru 1 rok
PSQI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI Samostatně uváděná kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
ukončením studia v průměru 1 rok
DTC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Spotřeba dvou úkolů, DTC Cena dvou úkolů (DTC) je procentuální změna rychlosti chůze mezi jedním a dvěma úkoly. Bylo navrženo, že DTC předpovídá riziko progrese do demence u starších pacientů s MCI, s vyšší DTC a kratší dobou do progrese do demence a vyšším rizikem.
ukončením studia v průměru 1 rok
fMRI
Časové okno: Zápis o 3, 5 let později
fMRI
Zápis o 3, 5 let později
tau
Časové okno: Zápis o 3, 5 let později
tau
Zápis o 3, 5 let později
Ap
Časové okno: Zápis o 3, 5 let později
Ap
Zápis o 3, 5 let později
APOE genotypizace
Časové okno: Zápis
Genotypy APOE genotypů pro rs7412 a rs429358, jednonukleotidové polymorfismy (SNP) definující alely ϵ-2, ϵ-3 a ϵ-4 APOE, byly genotypizovány pomocí komerčně dostupného genotypizačního testu TaqMan® SNP Genotyping Assay (Thermo).
Zápis
TMT-A, TMT-B
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Online test je spojený test (revidovaná čínská verze) a test je rozdělen do dvou částí, A a B, z nichž každá obsahuje cvičení a testy. Před složením testu by měl být účastník testu požádán, aby si procvičil a poté provedl hodnocení. TMT-A vyžaduje, aby testovaný subjekt dokončil spojení od 1 do 25 co nejrychleji, v pořadí od nejmenšího po největší, a pero nesmí během spojování opustit papír. TMT-B vyžaduje, aby testovaný subjekt dokončil připojení od 1 do 25 co nejrychleji v pořadí od malých po velké, kruhová ikona a čtvercová ikona, přičemž pero nesmí během procesu připojení opustit papír. Zaznamenává se čas strávený v každé ze dvou částí.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-127 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na společenská izolace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit