Effektene av sosial isolasjon og sosial interaksjon på risikoen for demensprogresjon og hjernefunksjon ved SCD (Subjective Cognitive Decline, SCD)
21. mars 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av sosial isolasjon og sosial interaksjon på risikoen for demensprogresjon og hjernefunksjon ved SCD
- Å utforske sammenhengen mellom sosial isolasjon og ensomme SCD-populasjoner og forekomst og progresjon av MCI og AD gjennom tverrsnittsstudier, kohortstudier og randomiserte kontrollerte studier av SCD;
- For å klargjøre sammenhengen mellom ulike bærertilstander, tilkoblingsegenskaper for hvilehjernefunksjon, og dual-task gangevne til APOEε4-allelen og progresjonen av SCD til MCI og AD under den kognitive fremgangen til personer med SCD påvirket av sosial isolasjon;
- Etablere en prediktiv modell for kognitiv tilbakegang fra SCD til MCI og AD, og bruke den på SCD-populasjonen for å utføre individualiserte intervensjoner;
- Bekreft den beskyttende effekten av sosial interaksjon på kognitivt nivå og hjernefunksjon hos SCD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. å utforske virkningen av sosial isolasjon på risikoen for progresjon til MCI eller AD i SCD-populasjonen.
- Et kohortstudiedesign ble registrert i SCD-populasjonen, vurdere graden av sosial isolasjon og analysere virkningen av sosial isolasjon, en eksponeringsfaktor, på progresjonen til SCD-pasienter til MCI eller AD ved å samle inn 3-5 års oppfølgingsdata ;
- Å analysere interaksjonen mellom graden av sosial isolasjon av SCD-pasienter og tilkoblingsegenskapene til utøvende kontroll, standardnettverk og språknettverk i hjernens funksjonelle nettverk.
2. de prediktive effektene av APOE-ε4 genotype, grad av sosial isolasjon, ensomhet og dual-task gangevne på risikoen for SCD-progresjon til MCI og AD i SCD-populasjonen.
- Ved å bruke data fra en kohortstudie ble det utviklet en prediksjonsmodell av SCD-populasjonen med APOE-ε4-genotype, grad av sosial isolasjon, ensomhet, dual-task walking parameter, grad av executive-control hjernenettverkstilkobling og grad av depresjon for å forutsi risikoen for SCD-progresjon til MCI og AD;
- Bruk prediksjonsmodellen ovenfor for å søke klinikken for prognostisk prediksjon og individualisert risikofaktorkontroll i SCD-populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
209
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhu Yi
- Telefonnummer: +86 137 0516 4030
- E-post: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shi Chunxu
- Telefonnummer: +86 18625175592
- E-post: scx_0212@outlook.com
Studiesteder
-
-
China, Jiangsu
-
Nanjing, China, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhu Yi
- Telefonnummer: +86 137 0516 4030
- E-post: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Shi Chunxu
- Telefonnummer: +8618625175592
- E-post: scx_0212@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner ble gruppert som SCD når de rapporterte kognitiv nedgang sammenlignet med en tidligere tilstand, mens nevropsykologisk batteri og andre objektive undersøkelser (justert alder, kjønn og utdanning) var normale, og kriterier for MCI, demens eller andre nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som potensielle årsak til kognitive plager ble ikke møtt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SCD
- Selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normaltilstand, og er ikke relatert til akutte hendelser;
- Etter justering for alder, kjønn og år med utdanning er standard kognitiv test normal, eller diagnosekriteriene for MCI er ikke oppfylt;
- Utvalgte kandidater kan selv signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (a) er under 45 år eller eldre enn 85 år; (b) Vaskulær demens eller andre sykdommer i sentralnervesystemet; (c) Hachinski ischemisk skala score > 4 poeng; (d); Kan ikke gjennomføre nevropsykologiske tester (f.eks. blindhet, døvhet, alvorlig språksvikt); (e) Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene; (f) Nåværende deltakelse i andre kognisjonsstudier; (g) Alvorlig diabetes mellitus, eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, leversykdommer, nyresykdommer, psykiatriske lidelser; (h) Kontraindikasjoner for bildeteknikker: klaustrofobi, metalliske implantater (f.eks. intrakranielle metallklemmer), elektroniske enheter (f.eks. pacemakere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SI-gruppe (sosial isolasjonsgruppe)
LSNS-6 ble brukt for å vurdere sosiale nettverk blant eldre kinesere. Lubben foreslo å bruke en skåre på mindre enn 12 som et klinisk grensepunkt for LSNS-6 for å indikere sosial isolasjon, noe som i gjennomsnitt betydde at respondentene hadde mindre enn to personer til å utføre sosiale integreringsfunksjoner. 0≤LSNS-6≤12 |
sosial isolasjon (0≤LSNS-6≤12)
|
|
ikke-SI-gruppe (ikke-sosial isolasjonsgruppe)
LSNS-6>12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mild kognitiv svikt (MCI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av mild kognitiv svikt (MCI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av Alzheimers sykdom (AD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av Alzheimers sykdom (AD)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AVLT-H
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Auditory Verbal Learning Test Huashan-versjon, AVLT-H Vurderingen av Auditory Verbal Learning Test-Huashan-versjonen (AVLT-H) vil bli brukt som det primære resultatet for å vurdere EM for vår studie.
AVLT-H vurderer flere aspekter ved verbal EM gjennom en liste med 12 ord, for eksempel kort eller langvarig forsinket tilbakekalling og gjenkjennelse.
Det har blitt mye brukt som en semantisk kategoriseringsminnetest i kinesiske fastlandspopulasjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
MoCA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA Samlet kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av skårer fra Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
WMS-RLM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory, WMS-RLM Deltakerne ble bedt om å huske historiene de hadde hørt etter å ha lyttet til en novelle som inneholder 25 informasjonspunkter, med 1 poeng for hvert informasjonspunkt og 25 poeng for hver historie, for totalt to historier av 50 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre korttidshukommelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
WDS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Wechsler Digit Span, WDS Skalaen er delt inn i to deler, fremover numerisk minne og inverst numerisk minne, med 12 elementer hver, med maksimalt 12 poeng og maksimal poengsum på 24 poeng, med høyere poengsum som fører til bedre korttidshukommelse og oppmerksomhet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
VFT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Verbal flytende test, VFT Denne skalaen er et mål på verbal flyt og krever at testpersonen sier så mange navn som mulig i løpet av ett minutt, med kun én repetisjon som telles og det totale antallet registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
BNT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Boston Naming Test, BNT Denne skalaen, en av de mest brukte metodene for å diagnostisere navneforstyrrelser, består av 30 svart-hvitt-bilder av gjenstander som ofte brukes i dagliglivet, og testpersonene blir bedt om å navngi bildene og ta opp totalt antall korrekte svar.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
LSNS-6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lubben Social Network Scale-6, LSNS-6 LSNS-6 kan være et nyttig verktøy for å vurdere sosiale nettverk blant eldre fastlandskinesere.
I tillegg foreslås det å forbedre sosiale nettverk, spesielt når det gjelder familiebånd og støtte, som en lovende strategi for å redusere selvmordsrisikoen på fastlandet i Kina.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
UCLA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
UCLA Loneliness Scale, University of California i Los Angels UCLA Loneliness Scale med 20 elementer (versjon 3; UCLA-3) er en ofte brukt vurdering av ensomhet, med sterk test-retest reliabilitet samt høy intern konsistens og validitet (Cronbachs α på 0,89 til 0,94).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
GDS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Geriatric Depression Scale, GDS Deltakerne fullførte den korte formen av Geriatric Depression Scale (GDS), en 15-elements vurdering for å screene for depresjon hos eldre voksne, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
PSQI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI Selvrapportert søvnkvalitet ble vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleepiness Quality Index (PSQI).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
DTC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dobbeltoppgaveforbruk, DTC Dual-task cost (DTC) er den prosentvise endringen i ganghastighet mellom enkeltoppgave og tooppgave.
Det har blitt antydet at DTC predikerer risikoen for progresjon til demens hos eldre pasienter med MCI, med høyere DTC og kortere tid til progresjon til demens og høyere risiko.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
fMRI
Tidsramme: Påmelding, 3, 5 år senere
|
fMRI
|
Påmelding, 3, 5 år senere
|
|
tau
Tidsramme: Påmelding, 3, 5 år senere
|
tau
|
Påmelding, 3, 5 år senere
|
|
Aβ
Tidsramme: Påmelding, 3, 5 år senere
|
Aβ
|
Påmelding, 3, 5 år senere
|
|
APOE-genotyping
Tidsramme: Registrering
|
APOE-genotyping Genotyper for rs7412 og rs429358, enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) som definerer ϵ-2, ϵ-3 og ϵ-4 allelene til APOE, ble genotypet ved å bruke den kommersielt tilgjengelige TaqMan® SNP Genotyping Assay (ThermoFisher).
|
Registrering
|
|
TMT-A, TMT-B
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Onlinetesten er en koblet test (kinesisk revidert versjon), og testen er delt inn i to deler, A og B, som hver inkluderer øvelser og tester.
Før du tar testen, bør testpersonen bes om å øve og deretter ta vurderingen.
TMT-A krever at testpersonen fullfører koblingen fra 1 til 25 så raskt som mulig, i rekkefølgen fra minste til største, og pennen må ikke forlate papiret under tilkoblingen.
TMT-B krever at testpersonen fullfører tilkoblingen fra 1 til 25 så raskt som mulig i rekkefølgen små til store, sirkelikon og firkantet ikonintervall, og pennen må ikke forlate papiret under tilkoblingsprosessen.
Tiden brukt i hver av de to delene registreres.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-127 (Annen identifikator: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .