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Die Auswirkungen sozialer Isolation und sozialer Interaktion auf das Risiko des Fortschreitens der Demenz und die Gehirnfunktion bei SCD (Subjective Cognitive Decline, SCD)

21. März 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen sozialer Isolation und sozialer Interaktion auf das Risiko einer Demenzprogression und die Gehirnfunktion bei SCD zu erfahren

  1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen sozialer Isolation und einsamen SCD-Populationen sowie dem Auftreten und Fortschreiten von MCI und AD durch Querschnittsstudien, Kohortenstudien und randomisierte kontrollierte Studien zu SCD;
  2. Um die Korrelation zwischen verschiedenen Trägerzuständen, Konnektivitätsmerkmalen der Ruhegehirnfunktion und der Gehfähigkeit des APOEε4-Allels für zwei Aufgaben sowie dem Fortschreiten von SCD zu MCI und AD während des kognitiven Fortschritts von Menschen mit SCD, die von sozialer Isolation betroffen sind, zu klären;
  3. Erstellen Sie ein Vorhersagemodell für den kognitiven Rückgang von SCD zu MCI und AD und wenden Sie es auf die SCD-Population an, um individuelle Interventionen durchzuführen.
  4. Bestätigen Sie die schützende Wirkung sozialer Interaktion auf die kognitive Ebene und die Gehirnfunktion bei SCD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Untersuchung der Auswirkungen sozialer Isolation auf das Risiko einer Progression zu MCI oder AD in der SCD-Population.

  1. Ein Kohortenstudiendesign wurde in die SCD-Population aufgenommen, um den Grad der sozialen Isolation zu bewerten und die Auswirkungen der sozialen Isolation, einem Expositionsfaktor, auf das Fortschreiten von SCD-Patienten zu MCI oder AD zu analysieren, indem 3–5-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden ;
  2. Analyse der Wechselwirkung zwischen dem Grad der sozialen Isolation von SCD-Patienten und den Konnektivitätsmerkmalen der exekutiven Kontrolle, des Standardnetzwerks und des Sprachnetzwerks im funktionellen Netzwerk des Gehirns.

2. die prädiktiven Auswirkungen des APOE-ε4-Genotyps, des Grades der sozialen Isolation, der Einsamkeit und der Fähigkeit zum Gehen mit zwei Aufgaben auf das Risiko einer SCD-Progression zu MCI und AD in der SCD-Population.

  1. Unter Verwendung von Daten aus einer Kohortenstudie wurde ein Vorhersagemodell der SCD-Population mit dem APOE-ε4-Genotyp, dem Grad der sozialen Isolation, der Einsamkeit, dem Parameter für das Gehen mit zwei Aufgaben, dem Grad der Konnektivität des Gehirnnetzwerks zwischen Exekutive und Kontrolle und dem Grad der Depression entwickelt, um Vorhersagen zu treffen das Risiko einer Progression von SCD zu MCI und AD;
  2. Verwenden Sie das obige Vorhersagemodell, um es in der Klinik zur prognostischen Vorhersage und individuellen Risikofaktorkontrolle in der SCD-Population anzuwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • China, Jiangsu
      • Nanjing, China, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden wurden als SCD eingestuft, wenn sie im Vergleich zu einem früheren Zustand einen kognitiven Rückgang meldeten, wohingegen neuropsychologische Untersuchungen und andere objektive Untersuchungen (angepasstes Alter, Geschlecht und Bildung) normal waren und Kriterien für MCI, Demenz oder andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen vorliegen potenzielle Ursache für kognitive Beschwerden wurden nicht erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCD

    1. Selbst wahrgenommener kontinuierlicher kognitiver Rückgang im Vergleich zum vorherigen Normalzustand, der nicht mit akuten Ereignissen zusammenhängt;
    2. Nach Anpassung an Alter, Geschlecht und Bildungsjahre ist der standardmäßige kognitive Test normal oder die diagnostischen Kriterien für MCI sind nicht erfüllt;
    3. Ausgewählte Kandidaten können die Einverständniserklärung selbst unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (a) unter 45 Jahre alt oder älter als 85 Jahre; (b) Gefäßdemenz oder andere Erkrankungen des Zentralnervensystems; (c) Hachinski Ischemic Scale-Score > 4 Punkte; (D); Neuropsychologische Tests können nicht abgeschlossen werden (z. B. Blindheit, Taubheit, schwere Sprachbeeinträchtigung); (e) Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate; (f) aktuelle Teilnahme an anderen Kognitionsstudien; (g) schwerer Diabetes mellitus oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, psychiatrische Störungen; (h) Kontraindikationen für bildgebende Verfahren: Klaustrophobie, metallische Implantate (z. B. intrakranielle Metallklammern), elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SI-Gruppe (soziale Isolationsgruppe)

Der LSNS-6 wurde zur Bewertung sozialer Netzwerke bei älteren Chinesen verwendet. Lubben schlug vor, einen Wert von weniger als 12 als klinischen Grenzwert des LSNS-6 zu verwenden, um auf soziale Isolation hinzuweisen, was bedeutete, dass die Befragten im Durchschnitt weniger als zwei Personen hatten, die soziale Integrationsfunktionen wahrnahmen.

0≤LSNS-6≤12
Verhalten: soziale Isolation
soziale Isolation (0≤LSNS-6≤12)
NonSI-Gruppe (nicht-soziale Isolationsgruppe)
LSNS-6>12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AVLT-H
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auditory Verbal Learning Test Huashan Version, AVLT-H Die Bewertung des Auditory Verbal Learning Test-Huashan Version (AVLT-H) wird als primäres Ergebnis zur Bewertung von EM für unsere Studie verwendet. Der AVLT-H bewertet mehrere Aspekte verbaler EM anhand einer Liste von 12 Wörtern, wie z. B. kurz- oder langfristig verzögertes Erinnern und Erkennen. Es wurde häufig als semantischer Kategorisierungs-Gedächtnistest in der Bevölkerung des chinesischen Festlandes eingesetzt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
MoCA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Montreal Cognitive Assessment, MoCA Die gesamte kognitive Funktion wird anhand der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
WMS-RLM
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wechsler-Gedächtnisskala – überarbeitetes logisches Gedächtnis, WMS-RLM. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an die Geschichten zu erinnern, die sie gehört hatten, nachdem sie sich eine Kurzgeschichte mit 25 Informationspunkten angehört hatten, mit 1 Punkt für jeden Informationspunkt und 25 Punkten für jede Geschichte, also insgesamt zwei Geschichten von 50 Punkten, wobei höhere Werte auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis hinweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
WDS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wechsler Digit Span, WDS Die Skala ist in zwei Teile unterteilt, vorwärtsgerichtetes numerisches Gedächtnis und inverses numerisches Gedächtnis, mit jeweils 12 Elementen mit maximal 12 Punkten und einer maximalen Punktzahl von 24 Punkten, wobei höhere Punktzahlen zu einem besseren Kurzzeitgedächtnis führen und Aufmerksamkeit.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
VFT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Test der verbalen Gewandtheit, VFT Diese Skala ist ein Maß für die verbale Gewandtheit und erfordert, dass die Testperson in einer Minute so viele Namen wie möglich sagt, wobei nur eine Wiederholung gezählt und die Gesamtzahl aufgezeichnet wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
BNT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Boston Naming Test, BNT Diese Skala, eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Diagnose von Namensstörungen, besteht aus 30 Schwarz-Weiß-Bildern von Gegenständen, die häufig im täglichen Leben verwendet werden, und die Testpersonen werden gebeten, die Bilder zu benennen und aufzuzeichnen Gesamtzahl der richtigen Antworten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
LSNS-6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lubben Social Network Scale-6, LSNS-6 Der LSNS-6 könnte ein nützliches Instrument zur Bewertung sozialer Netzwerke bei älteren Festlandchinesen sein. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, soziale Netzwerke, insbesondere im Hinblick auf familiäre Bindungen und Unterstützung, zu verbessern, da dies eine vielversprechende Strategie zur Reduzierung des Selbstmordrisikos im späten Lebensalter auf dem chinesischen Festland darstellt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
UCLA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
UCLA-Einsamkeitsskala, University of California in Los Angels Die 20-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala (Version 3; UCLA-3) ist eine häufig verwendete Bewertung der Einsamkeit mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie hoher interner Konsistenz und Validität (Cronbachs α). von .89 bis .94).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
GDS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Geriatrische Depressionsskala, GDS Die Teilnehmer füllten die Kurzform der Geriatrischen Depressionsskala (GDS) aus, einer 15-Punkte-Bewertung zum Screening auf Depressionen bei älteren Erwachsenen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PSQI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI Die selbstberichtete Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleepiness Quality Index (PSQI) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DTC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dual-Task-Verbrauch, DTC Die Dual-Task-Kosten (DTC) sind die prozentuale Änderung der Gehgeschwindigkeit zwischen Single-Task und Dual-Task. Es wurde vermutet, dass die DTC das Risiko einer Progression zur Demenz bei älteren Patienten mit MCI vorhersagt, wobei die DTC höher ist, die Zeit bis zur Progression zur Demenz kürzer ist und das Risiko höher ist.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
fMRT
Zeitfenster: Einschreibung, 3, 5 Jahre später
fMRT
Einschreibung, 3, 5 Jahre später
Tau
Zeitfenster: Einschreibung, 3, 5 Jahre später
Tau
Einschreibung, 3, 5 Jahre später
Aβ
Zeitfenster: Einschreibung, 3, 5 Jahre später
Aβ
Einschreibung, 3, 5 Jahre später
APOE-Genotypisierung
Zeitfenster: Einschreibung
APOE-Genotypisierung Die Genotypen für rs7412 und rs429358, die Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), die die ϵ-2-, ϵ-3- und ϵ-4-Allele von APOE definieren, wurden mit dem kommerziell erhältlichen TaqMan® SNP-Genotypisierungstest (ThermoFisher Scientific) genotypisiert.
Einschreibung
TMT-A, TMT-B
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Online-Test ist ein verbundener Test (überarbeitete chinesische Version) und der Test ist in zwei Teile A und B unterteilt, die jeweils Übungen und Tests umfassen. Bevor der Test abgelegt wird, sollte der Testteilnehmer gebeten werden, zu üben und dann die Beurteilung abzulegen. TMT-A erfordert, dass die Testperson die Verbindung von 1 bis 25 so schnell wie möglich in der Reihenfolge vom kleinsten zum größten durchführt und dass der Stift während der Verbindung das Papier nicht verlassen darf. Bei TMT-B muss die Testperson die Verbindung von 1 bis 25 so schnell wie möglich in der Reihenfolge von klein nach groß, Kreissymbol und Quadratsymbolintervall abschließen, und der Stift darf während des Verbindungsvorgangs das Papier nicht verlassen. Die in jedem der beiden Teile verbrachte Zeit wird erfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhu Yi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SR-127 (Andere Kennung: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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