双極性障害における脳小鎖脂肪酸代謝: ケトン (BIPO)
2025年12月4日 更新者：Nicolaas Bohnen, MD, PhD、University of Michigan
双極性障害患者の潜在的な治療法として、ケトンエステル（ジュベネッセンス）の補給と「ケトジェニック模倣食事」を組み合わせた小規模な探索的非盲検パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検の探索的パイロット研究の最も重要な目標は、双極性障害患者に対する低血糖食（実質的には「ケトジェニック模倣食」）と組み合わせた外因性ケトン補給の生体力学的効果を調査することである。
これは、低レベルの血糖/インスリンシグナル伝達と高レベルの循環ケトン体というケトジェニックダイエットの 2 つの基本要素を再現しながら、厳密なケトジェニックダイエットと比較してより制限の少ない代謝介入を表します。
気分の安定性と全体的な機能の評価に加えて、この介入の生体力学的な効果をよりよく特徴付けるために、機能的な神経画像データを取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Hospital
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Domino's Farms
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 双極性障害 I 型または II 型の診断は、主に患者の同意を得て精神保健提供者から提供される医学的/精神医学的文書によって決定されます。
- 生体認証ウェアラブル データ収集を同期できるスマートフォンへの定期的なアクセス
- 精神科薬を服用している場合、過去 4 週間に気分安定剤および/または抗精神病薬の投薬変更がないことによって定義される安定したレジメンを行っている
除外基準:
- プロトコールで指定された食事の変更を順守できない（例、食品の選択を管理できない）
- 中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴、例: 10分以上の意識喪失、神経学的後遺症
- 以前のMRIまたは研究中に得られたMRIでの大血管発作または腫瘤病変の証拠
- 重大な消化器疾患の病歴（例：吸収不良疾患、胃がん、腸切除）
- 妊娠（研究開始時の尿妊娠検査で判定）、妊娠の可能性がある場合、または授乳中
- 妊娠する可能性がある場合でも、研究期間中に避妊法（バリア避妊法、経口避妊薬、IUDなど）を利用したくない
- 現在インスリン治療を受けている（慢性膵炎、糖尿病など）
- ミトコンドリア障害および/または重大な制御されていない代謝障害/医学的障害の病歴
- 進行中の/現在の違法薬物の使用 (および/または 1 日あたり 1 杯を超えるアルコール飲料の摂取) - 処方どおりに向精神薬を使用していないか、または違法薬物を使用していると定義されます (尿中薬物スクリーニングおよびスクリーニング面接によって判定)
- 平均して月に1回以上、マリファナまたはTHC製品を使用する
- ペースメーカーや重度の閉所恐怖症などの MR イメージングに対する禁忌のある被験者、および/またはスキャナーのガントリーと互換性のないサイズを持つ被験者。例：身長6フィート以上で体重250ポンド以上の男性、身長6フィート未満で体重220ポンド以上の男性、身長5フィート11インチ以上で体重220ポンド以上の女性、または身長5フィート10インチ未満で体重220ポンド以上の女性200ポンド以上。 これらの体重以上の被験者は、通常、fMRI スキャナーに適切に装着することが困難です。
- C-SSRS による評価による、計画または意図を伴う自殺念慮
- この研究への安全で有意義な参加を妨げるその他の条件または基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双極性障害
参加者は、食事の変更とケトンエステルの補給からなる介入を90 +/- 10日間続けます。
食事の変更は血糖値の急上昇を減らすことを目的としており、お菓子を食べないこと、炭酸飲料を摂取しないこと、「白い」穀物を全粒穀物の代替品に置き換えること、果物の摂取は食事の終わりに取っておくことが含まれる。
同じ期間中、参加者は、水で希釈した19 gのJuvenense Cognitive Switch™ (=12.5 gの活性型C8-KE) からなるケトンエステルサプリメントを1日2回摂取します。
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参加者は、19 g (= 12.5 g 活性型 C8-KE) の Juvenense Cognitive Switch™ を水で希釈したケトン エステル (KE) 飲料を 1 日 2 回摂取します。
他の名前：
参加者は次の 4 つの食生活の変更を実践します。
甘いもの/キャンディーを摂取しない、2.
炭酸飲料を摂取しない、3. 「白い」穀物を玄米やキヌアなどの複合炭水化物に置き換える、4. 果物の摂取は食事の最後に取っておく。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中β-ヒドロキシ酪酸濃度の変化
時間枠：90 +/- 10 日間の介入後
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Keto-Mojo デバイスは、ベースライン時とサプリメント摂取後の血中ベータ-ヒドロキシ酪酸レベルを測定し、血中ベータ-ヒドロキシ酪酸に対する即時的効果と持続的効果の両方を評価するために使用されます。ベースライン、介入中、介入後に取得された測定値が比較され、回帰分析されて、関連する変化が分析されます。
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90 +/- 10 日間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖不安定性の変化
時間枠：90 +/- 10 日間の介入後
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連続血糖モニタリング (CGM) デバイスは、1 日あたりの平均血糖スパイクの頻度として定義される血糖不安定性を捕捉するために使用されます。
ベースライン血糖不安定性と介入後の血糖不安定性を比較して、関連する変化を分析します。
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90 +/- 10 日間の介入後
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ニューラルネットワークの安定性の変化
時間枠：90 +/- 10 日間の介入後
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、神経ネットワークの安定性 (時間の経過に伴う脳領域間の相関と逆相関によって定義される) を測定するために使用されます。
サプリメント/食事変更期間後の計算されたニューラル ネットワークの安定性は、ベースラインでの計算されたニューラル ネットワークの安定性と比較されます。
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90 +/- 10 日間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Bohnen, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2025年8月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月3日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00227568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。