Metabolismo cerebral de ácidos graxos de cadeia pequena no transtorno bipolar: cetonas (BIPO)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Pequeno estudo piloto exploratório aberto para avaliar a suplementação de um éster cetônico (Juvenescência) combinado com uma 'dieta que imita cetogênica' como uma terapia potencial para pessoas com transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo piloto exploratório aberto é explorar os efeitos biomecanísticos da suplementação de cetona exógena combinada com uma dieta de baixo índice glicêmico (na verdade, uma 'dieta que imita cetogênica') para pacientes com transtorno bipolar.
Isto representa uma intervenção metabólica menos restritiva em comparação com uma dieta cetogênica estrita, ao mesmo tempo que replica dois elementos fundamentais da dieta cetogênica: baixos níveis de sinalização glicêmica/insulina e altos níveis de cetonas circulantes.
Além de avaliações de estabilidade do humor e funcionamento global, obteremos dados de neuroimagem funcional para melhor caracterizar os efeitos biomecanísticos desta intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Domino's Farms
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de transtorno bipolar, tipo I ou II, conforme determinado principalmente por meio de documentação médica/psiquiátrica fornecida pelo profissional de saúde mental com consentimento do paciente
- Acesso regular a um smartphone capaz de sincronizar a coleta de dados biométricos vestíveis
- Se estiver tomando medicamentos psiquiátricos, em regime estável, conforme definido por nenhuma alteração de medicação para estabilizadores de humor e/ou antipsicóticos nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de aderir às mudanças dietéticas conforme especificado no protocolo (por exemplo, não controlar a seleção de alimentos)
- História de lesão cerebral traumática moderada a grave, por ex. perda de consciência > 10 min, sequela neurológica
- Evidência de acidente vascular cerebral de grandes vasos ou lesão de massa em ressonância magnética anterior ou ressonância magnética obtida durante o estudo
- História de doença gastrointestinal significativa (por exemplo, distúrbio de má absorção, câncer gástrico, ressecção intestinal)
- Gravidez (conforme determinado através de teste de urina para gravidez no início do estudo), se for capaz de engravidar ou amamentar
- Não deseja utilizar método anticoncepcional durante o curso do estudo (por exemplo, contracepção de barreira, contraceptivo oral, DIU), se for capaz de engravidar
- Atualmente recebendo tratamento com insulina (por exemplo, pancreatite crônica, diabetes mellitus)
- História de distúrbio mitocondrial e/ou distúrbio metabólico/médico não controlado significativo
- Uso ativo/atual de substâncias ilícitas (e/ou consumo de >1 bebida alcoólica por dia) - definido como o uso de medicamentos psicoativos não prescritos ou o uso de substâncias ilícitas (conforme determinado por exame de drogas na urina e entrevista de triagem)
- Uso de maconha ou produtos de THC mais de uma vez por mês, em média
- Indivíduos com contra-indicações para imagens de RM, incluindo marca-passos ou claustrofobia grave e/ou tamanho incompatível com o pórtico do scanner, por exemplo. ex., homens com mais de 1,80m de altura que pesam mais de 250 libras, homens com menos de 1,80m de altura que pesam mais de 220 libras, mulheres com mais de 1,70m de altura que pesam mais de 220 libras, ou mulheres com menos de 1,70m de altura que pesam mais de 200 libras. Indivíduos com esses pesos ou maiores geralmente têm dificuldade de se encaixar adequadamente no scanner de fMRI.
- Pensamentos suicidas com planos ou intenções, conforme avaliado pelo C-SSRS
- Qualquer outra condição ou critério que possa impedir a participação segura e significativa neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transtorno bipolar
Os participantes seguirão uma intervenção que consiste em mudanças na dieta e suplementação de éster cetônico por 90 +/- 10 dias.
As mudanças na dieta visam reduzir o aumento glicêmico e incluem: não consumir doces, não consumir refrigerantes, substituir grãos 'brancos' por alternativas de grãos integrais e reservar o consumo de frutas para o final das refeições.
Durante o mesmo período, os participantes consumirão o suplemento de éster cetônico, composto por 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (= 12,5 g de C8-KE ativo) diluído em água duas vezes ao dia.
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Os participantes consumirão bebida de éster cetônico (KE), composta por 19 g (= 12,5 g de C8-KE ativo) de Juvenescence Cognitive Switch™ diluído em água, duas vezes ao dia
Outros nomes:
Os participantes praticarão quatro mudanças na dieta: 1.
Não consumir doces/guloseimas, 2.
Não consumir refrigerante, 3. Substituir grãos “brancos” por carboidratos complexos, como arroz integral ou quinoa, e 4. Reservar o consumo de frutas para o final das refeições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de beta-hidroxibutirato no sangue
Prazo: Após 90 +/- 10 dias de intervenção
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Os dispositivos Keto-Mojo serão usados para medir os níveis de beta-hidroxibutirato no sangue no início do estudo e após tomar o suplemento para avaliar os efeitos imediatos e sustentados no beta-hidroxibutirato no sangue. As medições feitas no início do estudo, no meio da intervenção e pós-intervenção serão comparadas e regredidas para analisar as mudanças associadas.
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Após 90 +/- 10 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na labilidade da glicose no sangue
Prazo: Após 90 +/- 10 dias de intervenção
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Dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) serão usados para capturar a labilidade da glicose no sangue, definida como a frequência de aumento glicêmico em média por dia.
A labilidade da glicemia basal e a labilidade da glicemia pós-intervenção serão comparadas para analisar as alterações associadas.
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Após 90 +/- 10 dias de intervenção
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Mudança na estabilidade da rede neural
Prazo: Após 90 +/- 10 dias de intervenção
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A imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir a estabilidade da rede neural (definida por correlações e anticorrelações entre regiões do cérebro ao longo do tempo.
A estabilidade da rede neural computada após o período de suplementação/mudança alimentar será comparada à estabilidade da rede neural computada no início do estudo.
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Após 90 +/- 10 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00227568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .