Hjärnans liten kedja av fettsyrametabolism vid bipolär sjukdom: ketoner (BIPO)
4 december 2025 uppdaterad av: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Liten explorativ öppen pilotstudie för att bedöma tillskott av en ketonester (Juvenescence) kombinerat med en "ketogen-härmande diet" som en potentiell terapi för personer med bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna öppna, explorativa pilotstudie är att utforska biomekanistiska effekter av exogent ketontillskott i kombination med en diet med låg glykemisk (i själva verket en "ketogen-härmande diet") för patienter med bipolär sjukdom.
Detta representerar en mindre restriktiv metabolisk intervention jämfört med en strikt ketogen diet samtidigt som den replikerar två grundläggande delar av den ketogena kosten: låga nivåer av glykemisk/insulinsignalering och höga nivåer av cirkulerande ketoner.
Förutom bedömningar av humörstabilitet och global funktion, kommer vi att erhålla funktionella neuroavbildningsdata för att bättre karakterisera de biomekanistiska effekterna av denna intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Domino's Farms
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Diagnos av bipolär sjukdom, typ I eller II som bestäms huvudsakligen via medicinsk/psykiatrisk dokumentation från vårdgivare för mentalvård med patientens samtycke
- Regelbunden tillgång till smart telefon som kan synkronisera biometrisk bärbar datainsamling
- Om du tar psykiatriska mediciner, på en stabil regim enligt definitionen av inga förändringar av medicineringen för humörstabilisatorer och/eller antipsykotika under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa kostförändringar enligt protokollet (t.ex. inte kontrollera matvalet)
- Historik med måttlig till svår traumatisk hjärnskada, t.ex. medvetslöshet > 10 min, neurologiska följdsjukdomar
- Bevis på stor kärlslag eller massalesion vid tidigare MRT eller MRT som erhållits under studien
- Historik med signifikant GI-sjukdom (t.ex. malabsorptiv störning, magcancer, tarmresektion)
- Graviditet (som fastställts via uringraviditetstest vid studiestart), om kan bli gravid, eller amning
- Ovillig att använda preventivmetod under studietiden (t.ex. barriärpreventivmedel, p-piller, spiral), om man kan bli gravid
- Får för närvarande behandling med insulin (t.ex. kronisk pankreatit, diabetes mellitus)
- Historik med mitokondriell störning och/eller betydande okontrollerad metabolisk/medicinsk störning
- Aktiv/nuvarande olaglig substansanvändning (och/eller konsumtion av >1 alkoholhaltig dryck per dag) - definieras som att använda psykoaktiva mediciner som inte är ordinerade eller använda olagliga substanser (som fastställts via urindrogscreening och screeningintervju)
- Användning av marijuana eller THC-produkter mer än en gång i månaden i genomsnitt
- Försökspersoner med kontraindikationer för MR-avbildning, inklusive pacemakers eller svår klaustrofobi, och/eller storlek inkompatibel med skannerportal, t.ex. t.ex. män över 6 fot långa som väger mer än 250 lbs, män under 6 fot långa som väger över 220 lbs, kvinnor över 5'11" långa som väger mer än 220 lbs, eller kvinnor under 5'10" långa som väger mer än 200 lbs. Försökspersoner med dessa vikter eller högre har vanligtvis svårt att passa in i fMRI-skannern ordentligt.
- Självmordstankar med planer eller avsikter, enligt bedömning av C-SSRS
- Alla andra villkor eller kriterier som skulle utesluta säkert och meningsfullt deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bipolär sjukdom
Deltagarna kommer att följa en intervention bestående av kostförändringar och ketonestertillskott i 90 +/- 10 dagar.
Kostförändringarna är avsedda att minska glykemiskt spik och inkluderar: att inte konsumera godis, inte konsumera läsk, ersätta "vita" spannmål med fullkornsalternativ och att reservera all fruktkonsumtion till slutet av måltiderna.
Under samma tidsperiod kommer deltagarna att konsumera ketonestertillskottet, bestående av 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (=12,5 g aktiv C8-KE) utspädd i vatten två gånger per dag.
|
Deltagarna kommer att konsumera ketonester (KE) dryck, bestående av 19 g (=12,5 g aktiv C8-KE) Juvenescence Cognitive Switch™ utspädd i vatten, två gånger per dag
Andra namn:
Deltagarna kommer att träna på fyra kostförändringar: 1.
Inte konsumera godis/godis, 2.
Inte konsumerar läsk, 3. Ersätter "vita" korn med komplexa kolhydrater som brunt ris eller quinoa, och 4. Reserverar all fruktkonsumtion för slutet av måltiderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodets beta-hydroxibutyratnivå
Tidsram: Efter 90 +/- 10 dagars intervention
|
Keto-Mojo-enheter kommer att användas för att mäta blodets beta-hydroxibutyratnivåer vid baslinjen och efter att ha tagit tillägget för att bedöma både omedelbara och varaktiga effekter på beta-hydroxibutyrat i blodet. Mätningar som tas vid baslinjen, mitten av interventionen och efter interventionen kommer att jämföras och regresseras för att analysera associerade förändringar.
|
Efter 90 +/- 10 dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodsockerlabilitet
Tidsram: Efter 90 +/- 10 dagars intervention
|
Utrustning för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att användas för att fånga blodsockerlabilitet, definierat som frekvensen av glykemiska toppar i genomsnitt per dag.
Baslinjeblodglukoslabilitet och blodsockerlabilitet efter intervention kommer att jämföras för att analysera associerade förändringar.
|
Efter 90 +/- 10 dagars intervention
|
|
Förändring i neurala nätverksstabilitet
Tidsram: Efter 90 +/- 10 dagars intervention
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) kommer att användas för att mäta neurala nätverksstabilitet (definierad av korrelationer och antikorrelationer mellan hjärnregioner över tid.
Beräknad neurala nätverksstabilitet efter tillskotts-/dietförändringsperioden kommer att jämföras med beräknad neurala nätverksstabilitet vid baslinjen.
|
Efter 90 +/- 10 dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00227568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .