Aivojen pieniketjuinen rasvahappoaineenvaihdunta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: Ketonit (BIPO)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Pieni kokeellinen avoin pilottitutkimus ketoniesterin (Juvenescence) -lisäyksen arvioimiseksi yhdistettynä "ketogeenistä jäljittelevään ruokavalioon" mahdollisena hoitona henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen, kokeellisen pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia eksogeenisen ketonilisän biomekaanisia vaikutuksia yhdistettynä matalan glykeemiseen ruokavalioon (itse asiassa "ketogeenistä jäljittelevä ruokavalio") potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tämä edustaa vähemmän rajoittavaa metabolista interventiota verrattuna tiukkaan ketogeeniseen ruokavalioon, samalla kun se toistaa ketogeenisen ruokavalion kahta peruselementtiä: alhaisen glykeemisen/insuliinisignaloinnin ja korkean verenkierron ketonitason.
Mielialan vakauden ja globaalin toiminnan arvioinnin lisäksi saamme toiminnallisia neurokuvantamistietoja, jotka kuvaavat paremmin tämän intervention biomekaanisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Domino's Farms
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tyypin I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi pääsääntöisesti potilaan suostumuksella mielenterveyspalvelujen tarjoajan toimittamien lääketieteellisten/psykiatristen asiakirjojen perusteella
- Säännöllinen pääsy älypuhelimeen, joka pystyy synkronoimaan puettavan biometrisen tiedonkeruun
- Jos käytät psykiatrisia lääkkeitä, vakaalla hoito-ohjelmalla, jonka mukaan mielialan stabilointilääkkeiden ja/tai psykoosilääkkeiden lääkitys ei ole muuttunut edellisten 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan mukaisia ruokavaliomuutoksia (esim. ei valvo ruuan valintaa)
- Aiempi keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio, esim. tajunnan menetys > 10 min, neurologiset seuraukset
- Tutkimuksen aikana saadut todisteet suuren verisuonen aivohalvauksesta tai massavauriosta aiemmassa magneettikuvauksessa tai magneettikuvauksessa
- Aiempi merkittävä GI-sairaus (esim. imeytymishäiriö, mahasyöpä, suolen resektio)
- Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä tutkimuksen alussa), jos voi tulla raskaaksi, tai imetys
- Ei halua käyttää ehkäisymenetelmää opintojen aikana (esim. esteehkäisyä, suun kautta otettavaa ehkäisyä, IUD), jos voi tulla raskaaksi
- Saat parhaillaan insuliinihoitoa (esim. krooninen haimatulehdus, diabetes mellitus)
- Aiempi mitokondriohäiriö ja/tai merkittävä hallitsematon aineenvaihdunta-/lääketieteellinen häiriö
- Aktiivinen/nykyinen laittomien päihteiden käyttö (ja/tai >1 alkoholijuoman juominen päivässä) – määritellään psykoaktiivisten lääkkeiden käyttämiseksi ohjeiden vastaisesti tai laittomien aineiden käyttämiseksi (määritetty virtsan huumetutkimuksen ja seulontahaastattelun perusteella)
- Marihuanan tai THC-tuotteiden käyttö keskimäärin useammin kuin kerran kuukaudessa
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-kuvaukseen, mukaan lukien sydämentahdistimet tai vakava klaustrofobia ja/tai koko ei ole yhteensopiva skanneriportaalin kanssa, esim. esim. yli 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 250 paunaa, alle 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 220 paunaa, yli 5'11 tuuman pituiset naiset, jotka painavat yli 220 paunaa tai alle 5'10 tuuman pituiset naiset, jotka painavat yli 200 kiloa. Tämän painoisten tai sitä suurempien kohteiden on yleensä vaikea sovittaa kunnolla fMRI-skanneriin.
- Itsemurha-ajatukset, joilla on suunnitelmia tai aikeita, C-SSRS:n arvioiden mukaan
- Kaikki muut olosuhteet tai kriteerit, jotka estäisivät turvallisen ja mielekkään osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Osallistujat seuraavat interventiota, joka koostuu ruokavalion muutoksista ja ketoniesterilisistä 90 +/- 10 päivän ajan.
Ruokavaliomuutoksilla on tarkoitus vähentää glukoosipitoisuutta, ja niihin kuuluvat: makeisten, limsan nauttimatta jättäminen, "valkoisten" jyvien korvaaminen täysjyväviljavaihtoehdoilla ja hedelmien kulutuksen varaaminen aterioiden loppuun.
Saman ajanjakson aikana osallistujat nauttivat ketoniesterilisää, joka sisältää 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (=12,5 g aktiivista C8-KE) veteen laimennettuna kahdesti päivässä.
|
Osallistujat juovat kahdesti päivässä ketoniesterijuomaa (KE), joka sisältää 19 g (=12,5 g aktiivista C8-KE:tä) Juvenescence Cognitive Switch™ veteen laimennettuna.
Muut nimet:
Osallistujat harjoittelevat neljää ruokavaliomuutosta: 1.
Ei syö makeisia/karamellia, 2.
Ei kuluta soodaa, 3. Korvaa "valkoiset" jyvät monimutkaisilla hiilihydraateilla, kuten ruskealla riisillä tai kvinoalla, ja 4. Varaa hedelmänkulutus aterioiden loppuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren beeta-hydroksibutyraattitasossa
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Keto-Mojo-laitteita käytetään veren beeta-hydroksibutyraattipitoisuuden mittaamiseen lähtötilanteessa ja lisäravinteen ottamisen jälkeen arvioimaan sekä välittömiä että jatkuvia vaikutuksia veren beeta-hydroksibutyraattiin. Mittauksia, jotka on tehty lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja toimenpiteen jälkeen, verrataan ja regressoidaan niihin liittyvien muutosten analysoimiseksi.
|
90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokerin labiliteetissa
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) laitteita käytetään mittaamaan verensokerin labiliteetti, joka määritellään glykeemisen nousun esiintymistiheydeksi päiväkohtaisena keskiarvona.
Verensokerin perustason labiliteettia ja toimenpiteen jälkeistä verensokerin labiliteettia verrataan asiaan liittyvien muutosten analysoimiseksi.
|
90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos neuroverkon vakaudessa
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
|
FMRI:tä (Funktional Magnetic Resonance Imaging) käytetään hermoverkon vakauden mittaamiseen (määritelty korrelaatioiden ja antikorrelaatioiden perusteella aivoalueiden välillä ajan mittaan).
Laskennallista hermoverkon vakautta täydennys-/ruokavalion muutosjakson jälkeen verrataan laskettuun neuroverkon stabiiliuteen lähtötilanteessa.
|
90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00227568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .