Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm małych łańcuchów kwasów tłuszczowych w mózgu w chorobie afektywnej dwubiegunowej: ketony (BIPO)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Małe, eksploracyjne, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę suplementacji estrów ketonowych (Juvenescent) w połączeniu z „dietą naśladującą ketogen” jako potencjalną terapię dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego otwartego, eksploracyjnego badania pilotażowego jest zbadanie biomechanistycznych skutków suplementacji egzogennymi ketonami w połączeniu z dietą o niskim indeksie glikemicznym (w efekcie „dietą naśladującą ketogen”) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Stanowi to mniej restrykcyjną interwencję metaboliczną w porównaniu ze ścisłą dietą ketogenną, odtwarzając jednocześnie dwa podstawowe elementy diety ketogennej: niski poziom sygnalizacji glikemicznej/insuliny i wysoki poziom krążących ketonów. Oprócz oceny stabilności nastroju i globalnego funkcjonowania, uzyskamy dane z neuroobrazowania funkcjonalnego, aby lepiej scharakteryzować biomechanistyczne skutki tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Domino's Farms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, ustalone przede wszystkim na podstawie dokumentacji medycznej/psychiatrycznej dostarczonej przez podmiot świadczący usługi w zakresie zdrowia psychicznego za zgodą pacjenta
  • Regularny dostęp do smartfona zdolnego do synchronizacji gromadzenia danych biometrycznych na ciele
  • W przypadku przyjmowania leków psychiatrycznych, według stałego schematu, co oznacza brak zmian w lekach stabilizujących nastrój i/lub lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania zmian w diecie określonych w protokole (np. brak kontroli nad wyborem żywności)
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, np. utrata przytomności > 10 min, następstwa neurologiczne
  • Dowody udaru dużego naczynia lub zmiany masowej w poprzednim badaniu MRI lub MRI uzyskanym podczas badania
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego (np. zaburzenia wchłaniania, rak żołądka, resekcja jelita)
  • Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu na początku badania), jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Nie chce stosować metod kontroli urodzeń w trakcie studiów (np. Antykoncepcja barierowa, doustna antykoncepcja, wkładka domaciczna), jeśli może zajść w ciążę
  • Obecnie leczony insuliną (np. przewlekłe zapalenie trzustki, cukrzyca)
  • Historia zaburzeń mitochondrialnych i/lub znaczących, niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych/medycznych
  • Używanie aktywnych/obecnie nielegalnych substancji (i/lub spożywanie > 1 napoju alkoholowego dziennie) – definiowane jako używanie leków psychoaktywnych niezgodnych z zaleceniami lub używanie nielegalnych substancji (co stwierdzono na podstawie badania moczu i wywiadu przesiewowego)
  • Używanie marihuany lub produktów zawierających THC średnio częściej niż raz w miesiącu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania MR, w tym z rozrusznikami serca lub ciężką klaustrofobią, i/lub z rozmiarem niekompatybilnym z suwnicą skanera, np. np. mężczyźni o wzroście powyżej 180 cm, ważący ponad 250 funtów, mężczyźni o wzroście poniżej 180 cm, ważący ponad 220 funtów, kobiety o wzroście powyżej 170 cm, ważący ponad 220 funtów lub kobiety o wzroście poniżej 170 cm i wadze ponad 200 funtów. Pacjenci o tej masie ciała lub większej zazwyczaj mają trudności z prawidłowym dopasowaniem do skanera fMRI.
  • Myśli samobójcze z planami lub intencjami, oceniane za pomocą C-SSRS
  • Wszelkie inne warunki lub kryteria, które wykluczają bezpieczny i znaczący udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Uczestnicy przejdą interwencję polegającą na zmianie diety i suplementacji estrów ketonowych przez 90 +/- 10 dni. Zmiany w diecie mają na celu ograniczenie skoków glikemii i obejmują: rezygnację ze słodyczy, rezygnację z napojów gazowanych, zastąpienie „białych” zbóż ich zamiennikami pełnoziarnistymi oraz zarezerwowanie spożycia owoców na zakończenie posiłków. W tym samym czasie uczestnicy będą spożywać suplement estrów ketonowych składający się z 19 g Juvenescent Cognitive Switch™ (=12,5 g aktywnego C8-KE) rozcieńczonego w wodzie dwa razy dziennie.
Suplement diety: Napój z estrem ketonowym
Uczestnicy będą spożywać napój na bazie estrów ketonowych (KE) składający się z 19 g (=12,5 g aktywnego C8-KE) Juvenescent Cognitive Switch™ rozcieńczonego w wodzie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Przełącznik poznawczy Juvenescencji™
Behawioralne: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Uczestnicy przećwiczą cztery zmiany w diecie: 1. Niespożywanie słodyczy/cukierków, 2. Niespożywanie napojów gazowanych, 3. Zastąpienie „białych” ziaren węglowodanami złożonymi, takimi jak brązowy ryż czy komosa ryżowa, oraz 4. Rezerwowanie spożycia owoców na koniec posiłków.
Inne nazwy:
  • Dieta naśladująca ketogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi
Ramy czasowe: Po 90 +/- 10 dniach interwencji
Urządzenia Keto-Mojo będą używane do pomiaru poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi na początku badania oraz po przyjęciu suplementu, aby ocenić zarówno natychmiastowy, jak i trwały wpływ na beta-hydroksymaślan we krwi. Pomiary wykonane na początku, w połowie interwencji i po interwencji zostaną porównane i poddane regresji w celu przeanalizowania powiązanych zmian.
Po 90 +/- 10 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana labilności glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 90 +/- 10 dniach interwencji
Urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą wykorzystywane do rejestrowania niestabilności poziomu glukozy we krwi, zdefiniowanej jako częstotliwość skoków glikemii uśredniona w ciągu dnia. Porównana zostanie wyjściowa niestabilność poziomu glukozy we krwi i niestabilność poziomu glukozy we krwi po interwencji w celu analizy powiązanych zmian.
Po 90 +/- 10 dniach interwencji
Zmiana stabilności sieci neuronowej
Ramy czasowe: Po 90 +/- 10 dniach interwencji
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do pomiaru stabilności sieci neuronowej (określanej na podstawie korelacji i antykorelacji między obszarami mózgu w czasie). Obliczona stabilność sieci neuronowej po okresie suplementacji/zmiany diety zostanie porównana z obliczoną stabilnością sieci neuronowej w punkcie wyjściowym.
Po 90 +/- 10 dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00227568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Napój z estrem ketonowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj