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Stoffwechsel kleinkettiger Fettsäuren im Gehirn bei bipolarer Störung: Ketone (BIPO)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Kleine explorative, offene Pilotstudie zur Bewertung der Ergänzung eines Ketonesters (Juveneszenz) in Kombination mit einer „ketogenen Diät“ als potenzielle Therapie für Personen mit bipolarer Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser offenen, explorativen Pilotstudie besteht darin, die biomechanistischen Auswirkungen einer exogenen Keton-Supplementierung in Kombination mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (im Grunde eine „ketogene Diät“) bei Patienten mit bipolarer Störung zu untersuchen. Dies stellt einen weniger restriktiven Stoffwechseleingriff im Vergleich zu einer strengen ketogenen Diät dar und repliziert gleichzeitig zwei grundlegende Elemente der ketogenen Diät: niedrige Werte der glykämischen/Insulin-Signalisierung und hohe Werte zirkulierender Ketone. Zusätzlich zur Beurteilung der Stimmungsstabilität und der globalen Funktionsfähigkeit werden wir funktionelle Neuroimaging-Daten erhalten, um die biomechanistischen Auswirkungen dieser Intervention besser zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Domino's Farms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Die Diagnose einer bipolaren Störung vom Typ I oder II wird in erster Linie anhand der medizinischen/psychiatrischen Dokumentation gestellt, die vom Anbieter für psychische Gesundheit mit Zustimmung des Patienten bereitgestellt wird
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone, das die biometrische tragbare Datenerfassung synchronisieren kann
  • Wenn Sie psychiatrische Medikamente einnehmen, unter stabiler Therapie, d. h. ohne Medikamentenwechsel für Stimmungsstabilisatoren und/oder Antipsychotika in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich an die im Protokoll festgelegten Ernährungsumstellungen zu halten (z. B. keine Kontrolle über die Lebensmittelauswahl)
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung, z.B. Bewusstlosigkeit > 10 Min., neurologische Folgen
  • Hinweise auf einen Schlaganfall eines großen Gefäßes oder eine Massenläsion in einem früheren MRT oder einem MRT, das während der Studie erstellt wurde
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Malabsorptionsstörung, Magenkrebs, Darmresektion)
  • Schwangerschaft (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn), wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden, oder Stillen
  • Nicht bereit, während des Studiums Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Barriere-Kontrazeption, orale Kontrazeption, Spirale), wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden
  • Derzeit in Behandlung mit Insulin (z. B. chronische Pankreatitis, Diabetes mellitus)
  • Vorgeschichte einer mitochondrialen Störung und/oder einer erheblichen unkontrollierten Stoffwechsel-/medizinischen Störung
  • Aktiver/aktueller Konsum illegaler Substanzen (und/oder Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag) – definiert als Konsum psychoaktiver Medikamente, die nicht den verschriebenen Medikamenten entsprechen, oder Konsum illegaler Substanzen (ermittelt durch Urin-Drogenscreening und Screening-Interview)
  • Konsum von Marihuana oder THC-Produkten im Durchschnitt mehr als einmal im Monat
  • Personen mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, einschließlich Herzschrittmachern oder schwerer Klaustrophobie, und/oder deren Größe nicht mit der Scanner-Gantry kompatibel ist, z. B. Männer über 1,80 m groß, die mehr als 250 Pfund wiegen, Männer unter 1,80 m groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 1,70 m groß, die mehr als 100 kg wiegen, oder Frauen unter 1,60 m groß, die mehr wiegen mehr als 200 Pfund. Personen mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen.
  • Selbstmordgedanken mit Plänen oder Absichten, bewertet durch C-SSRS
  • Alle anderen Bedingungen oder Kriterien, die eine sichere und sinnvolle Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolare Störung
Die Teilnehmer werden 90 +/- 10 Tage lang einer Intervention folgen, die aus Ernährungsumstellungen und einer Ketonester-Supplementierung besteht. Die Ernährungsumstellungen sollen den glykämischen Anstieg reduzieren und umfassen: Verzicht auf Süßigkeiten, Verzicht auf Limonade, Ersetzen „weißer“ Körner durch Vollkornalternativen und Aufbewahren des Obstverzehrs am Ende der Mahlzeiten. Im gleichen Zeitraum nehmen die Teilnehmer zweimal täglich das Ketonester-Ergänzungsmittel zu sich, bestehend aus 19 g Juveneszenz Cognitive Switch™ (= 12,5 g aktives C8-KE), verdünnt in Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester-Getränk
Die Teilnehmer konsumieren zweimal täglich ein Ketonester (KE)-Getränk, bestehend aus 19 g (= 12,5 g aktives C8-KE) in Wasser verdünntem Juveneszenz Cognitive Switch™
Andere Namen:
  • Juveneszenz Cognitive Switch™
Verhalten: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Die Teilnehmer üben vier Ernährungsumstellungen: 1. Keine Süßigkeiten/Bonbons konsumieren, 2. Keine Limonade konsumieren, 3. „weiße“ Körner durch komplexe Kohlenhydrate wie braunen Reis oder Quinoa ersetzen und 4. den Verzehr von Obst für den Abschluss der Mahlzeiten aufheben.
Andere Namen:
  • Ketogen-ähnliche Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beta-Hydroxybutyrat-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention
Keto-Mojo-Geräte werden verwendet, um den Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel im Blut zu Beginn und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu messen, um sowohl die unmittelbaren als auch die anhaltenden Auswirkungen auf das Beta-Hydroxybutyrat im Blut zu beurteilen. Die zu Studienbeginn, in der Mitte des Eingriffs und nach dem Eingriff durchgeführten Messungen werden verglichen und zurückgeführt, um die damit verbundenen Veränderungen zu analysieren.
Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerlabilität
Zeitfenster: Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention
Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden zur Erfassung der Blutzuckerlabilität verwendet, definiert als Häufigkeit durchschnittlicher glykämischer Spitzen pro Tag. Die Baseline-Blutzuckerlabilität und die Blutzuckerlabilität nach der Intervention werden verglichen, um damit verbundene Veränderungen zu analysieren.
Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention
Änderung der Stabilität des neuronalen Netzwerks
Zeitfenster: Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die Stabilität des neuronalen Netzwerks zu messen (definiert durch Korrelationen und Antikorrelationen zwischen Gehirnregionen im Laufe der Zeit). Die berechnete Stabilität des neuronalen Netzwerks nach der Ergänzungs-/Ernährungsumstellungsperiode wird mit der berechneten Stabilität des neuronalen Netzwerks zu Studienbeginn verglichen.
Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00227568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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