Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus mastných kyselin v mozku s malým řetězcem u bipolární poruchy: ketony (BIPO)

4. prosince 2025 aktualizováno: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Malá explorativní otevřená pilotní studie k posouzení suplementace ketonového esteru (juvenescence) v kombinaci s „ketogenní napodobující dietou“ jako potenciální terapie pro osoby s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této otevřené, průzkumné pilotní studie je prozkoumat biomechanické účinky suplementace exogenními ketony v kombinaci s nízkoglykemickou dietou (ve skutečnosti „ketogenní napodobující dietou“) u pacientů s bipolární poruchou. To představuje méně restriktivní metabolický zásah ve srovnání s přísnou ketogenní dietou při replikaci dvou základních prvků ketogenní diety: nízké hladiny glykemické/inzulinové signalizace a vysoké hladiny cirkulujících ketonů. Kromě hodnocení stability nálady a globálního fungování získáme funkční neurozobrazovací data, abychom lépe charakterizovali biomechanické účinky této intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Domino's Farms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza bipolární poruchy typu I nebo II, jak je stanovena primárně prostřednictvím lékařské/psychiatrické dokumentace poskytnuté poskytovatelem duševního zdraví se souhlasem pacienta
  • Pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému synchronizovat sběr biometrických nositelných dat
  • Pokud užíváte psychiatrické léky, na stabilním režimu definovaném beze změn léků na stabilizátory nálady a/nebo antipsychotika v předchozích 4 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat dietní změny uvedené v protokolu (např. nekontrolovat výběr potravin)
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, např. ztráta vědomí > 10 min, neurologické následky
  • Důkaz mrtvice velké cévy nebo hromadné léze na předchozí MRI nebo MRI získané během studie
  • Anamnéza významného onemocnění GI (např. malabsorpční porucha, rakovina žaludku, střevní resekce)
  • Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči při zahájení studie), pokud je možné otěhotnět, nebo kojení
  • Neochota používat metodu antikoncepce během studia (např. bariérová antikoncepce, perorální antikoncepce, IUD), pokud je možné otěhotnět
  • V současné době se léčí inzulínem (např. chronická pankreatitida, diabetes mellitus)
  • Anamnéza mitochondriální poruchy a/nebo významné nekontrolované metabolické/lékařské poruchy
  • Aktivní/aktuální užívání nelegálních látek (a/nebo konzumace > 1 alkoholického nápoje denně) – definováno jako užívání psychoaktivních léků, které nejsou předepsány, nebo užívání nelegálních látek (jak bylo zjištěno pomocí screeningu drog v moči a screeningového rozhovoru)
  • Užívání marihuany nebo produktů THC v průměru více než jednou měsíčně
  • Subjekty s kontraindikacemi k zobrazování MR, včetně kardiostimulátorů nebo těžké klaustrofobie a/nebo velikostí nekompatibilní s portálem skeneru, např. např. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber, muži do 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysoké, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 liber. Subjekty s těmito nebo většími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI.
  • Sebevražedné myšlenky s plány nebo záměry podle hodnocení C-SSRS
  • Jakékoli jiné podmínky nebo kritéria, které by vylučovaly bezpečnou a smysluplnou účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bipolární porucha
Účastníci budou následovat intervenci sestávající ze změn stravy a suplementace ketonesterů po dobu 90 +/- 10 dní. Změny ve stravě mají za cíl snížit nárůst glykémie a zahrnují: nekonzumování sladkostí, nekonzumování sody, nahrazení „bílých“ zrn celozrnnými alternativami a vyhrazení jakékoli konzumace ovoce na konec jídla. Během stejného časového období budou účastníci konzumovat doplněk ketonových esterů, sestávající z 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (=12,5 g aktivního C8-KE) zředěného ve vodě dvakrát denně.
Doplněk stravy: Ketonový esterový nápoj
Účastníci budou dvakrát denně konzumovat ketonový esterový (KE) nápoj sestávající z 19 g (=12,5 g aktivního C8-KE) Juvenescence Cognitive Switch™ zředěného ve vodě.
Ostatní jména:
  • Juvenescence Cognitive Switch™
Behaviorální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Účastníci si procvičí čtyři dietní změny: 1. Nekonzumovat sladkosti/bonbony, 2. Nekonzumovat sodu, 3. Nahradit „bílá“ zrna komplexními sacharidy, jako je hnědá rýže nebo quinoa, a 4. Vyhradit si jakoukoli konzumaci ovoce na konec jídla.
Ostatní jména:
  • Ketogenní napodobující dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny beta-hydroxybutyrátu v krvi
Časové okno: Po 90 +/- 10 dnech zásahu
Zařízení Keto-Mojo budou použita k měření hladin beta-hydroxybutyrátu v krvi na začátku a po užití doplňku k posouzení okamžitých i trvalých účinků na krevní beta-hydroxybutyrát. Měření provedená na začátku, v polovině intervence a po intervenci budou porovnána a regresována, aby bylo možné analyzovat související změny.
Po 90 +/- 10 dnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lability glukózy v krvi
Časové okno: Po 90 +/- 10 dnech zásahu
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) budou použita k zachycení lability glukózy v krvi, definované jako frekvence nárůstu glykémie zprůměrované za den. Základní labilita krevní glukózy a postintervenční labilita krevní glukózy budou porovnány za účelem analýzy souvisejících změn.
Po 90 +/- 10 dnech zásahu
Změna stability neuronové sítě
Časové okno: Po 90 +/- 10 dnech zásahu
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k měření stability neuronové sítě (definované korelacemi a antikorelacemi mezi oblastmi mozku v čase. Vypočítaná stabilita neuronové sítě po období suplementace/změny stravy bude porovnána s vypočítanou stabilitou neuronové sítě na začátku.
Po 90 +/- 10 dnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00227568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketonový esterový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit