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Metabolismo degli acidi grassi a piccola catena cerebrale nel disturbo bipolare: chetoni (BIPO)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Piccolo studio pilota esplorativo in aperto per valutare l'integrazione di un estere chetonico (Juvenescent) combinato con una "dieta chemima chetogenica" come potenziale terapia per le persone con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio pilota esplorativo in aperto è quello di esplorare gli effetti biomeccanici dell'integrazione di chetoni esogeni combinata con una dieta a basso indice glicemico (in effetti, una "dieta chemima la chetogenica") per i pazienti con disturbo bipolare. Ciò rappresenta un intervento metabolico meno restrittivo rispetto a una dieta chetogenica rigorosa mentre replica due elementi fondamentali della dieta chetogenica: bassi livelli di segnalazione glicemica/insulina e alti livelli di chetoni circolanti. Oltre alle valutazioni della stabilità dell'umore e del funzionamento globale, otterremo dati di neuroimaging funzionale per caratterizzare meglio gli effetti biomeccanici di questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Domino's Farms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II determinata principalmente tramite documentazione medica/psichiatrica fornita da un operatore di salute mentale con il consenso del paziente
  • Accesso regolare allo smartphone in grado di sincronizzare la raccolta dei dati biometrici indossabili
  • Se si assumono farmaci psichiatrici, in regime stabile definito da assenza di modifiche farmacologiche per stabilizzatori dell'umore e/o antipsicotici nelle 4 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di aderire ai cambiamenti dietetici come specificato nel protocollo (ad esempio, non controllare la selezione del cibo)
  • Anamnesi di trauma cranico da moderato a grave, ad es. perdita di coscienza > 10 min, sequele neurologiche
  • Evidenza di ictus di grandi vasi o lesione di massa su precedente risonanza magnetica o risonanza magnetica ottenuta durante lo studio
  • Storia di malattia gastrointestinale significativa (ad esempio, disturbo da malassorbimento, cancro gastrico, resezione intestinale)
  • Gravidanza (come determinato tramite test di gravidanza sulle urine all'inizio dello studio), se in grado di rimanere incinta, o allattamento al seno
  • Non disposta a utilizzare metodi contraccettivi durante il corso di studio (ad es. Contraccezione di barriera, contraccettivo orale, IUD), se in grado di rimanere incinta
  • Attualmente in trattamento con insulina (ad es. Pancreatite cronica, diabete mellito)
  • Storia di disturbo mitocondriale e/o disturbo metabolico/medico significativo non controllato
  • Uso attivo/attuale di sostanze illecite (e/o consumo di >1 bevanda alcolica al giorno) - definito come l'uso di farmaci psicoattivi non come prescritti o l'uso di sostanze illecite (come determinato tramite screening antidroga nelle urine e intervista di screening)
  • Utilizzo di prodotti a base di marijuana o THC in media più di una volta al mese
  • Soggetti con controindicazioni all'imaging RM, inclusi pacemaker o claustrofobia grave, e/o dimensioni incompatibili con il gantry dello scanner, ad es. ad esempio, uomini alti più di 6 piedi che pesano più di 250 libbre, uomini alti meno di 6 piedi che pesano più di 220 libbre, donne alte più di 5'11" che pesano più di 220 libbre o donne alte meno di 5'10" che pesano più di 200 libbre. I soggetti con questo peso o superiore in genere hanno difficoltà a inserirsi correttamente nello scanner fMRI.
  • Pensieri suicidi con piani o intenzioni, come valutato dal C-SSRS
  • Qualsiasi altra condizione o criterio che precluda una partecipazione sicura e significativa a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo bipolare
I partecipanti seguiranno un intervento consistente in cambiamenti nella dieta e integrazione di esteri chetonici per 90 +/- 10 giorni. I cambiamenti nella dieta hanno lo scopo di ridurre i picchi glicemici e includono: non consumare dolci, non consumare bibite gassate, sostituire i cereali “bianchi” con alternative a cereali integrali e riservare il consumo di frutta alla fine dei pasti. Durante lo stesso periodo di tempo, i partecipanti consumeranno l'integratore di esteri chetonici, costituito da 19 g di Juvenescent Cognitive Switch™ (=12,5 g di C8-KE attivo) diluito in acqua due volte al giorno.
I partecipanti consumeranno una bevanda a base di esteri chetonici (KE), composta da 19 g (= 12,5 g di C8-KE attivo) di Juvenescent Cognitive Switch™ diluito in acqua, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Interruttore Cognitivo™ della Juvenescenza
I partecipanti eserciteranno quattro cambiamenti nella dieta: 1. Non consumare dolci/caramelle, 2. Non consumare soda, 3. Sostituire i cereali "bianchi" con carboidrati complessi come riso integrale o quinoa, e 4. Riservare il consumo di frutta alla fine dei pasti.
Altri nomi:
  • Dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento
I dispositivi Keto-Mojo verranno utilizzati per misurare i livelli di beta-idrossibutirrato nel sangue al basale e dopo l'assunzione dell'integratore per valutare gli effetti sia immediati che prolungati sul beta-idrossibutirrato nel sangue. Le misurazioni effettuate al basale, a metà intervento e post-intervento verranno confrontate e regredite per analizzare i cambiamenti associati.
Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella labilità del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento
Verranno utilizzati dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per acquisire la labilità del glucosio nel sangue, definita come la frequenza media giornaliera dei picchi glicemici. La labilità della glicemia al basale e la labilità della glicemia post-intervento saranno confrontate per analizzare i cambiamenti associati.
Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento
Cambiamento nella stabilità della rete neurale
Lasso di tempo: Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare la stabilità della rete neurale (definita da correlazioni e anticorrelazioni tra le regioni del cervello nel tempo. La stabilità calcolata della rete neurale dopo il periodo di integrazione/cambiamento alimentare sarà confrontata con la stabilità calcolata della rete neurale al basale.
Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00227568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevanda a base di esteri chetonici

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