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Metabolismo cerebral de ácidos grasos de cadena pequeña en el trastorno bipolar: cetonas (BIPO)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Pequeño estudio piloto exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la suplementación de un éster cetónico (Juvenescent) combinado con una "dieta que imita cetogénica" como terapia potencial para personas con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio piloto exploratorio de etiqueta abierta es explorar los efectos biomecánicos de la suplementación con cetonas exógenas combinada con una dieta de bajo índice glucémico (de hecho, una 'dieta que imita cetogénica') para pacientes con trastorno bipolar. Esto representa una intervención metabólica menos restrictiva en comparación con una dieta cetogénica estricta y, al mismo tiempo, replica dos elementos fundamentales de la dieta cetogénica: niveles bajos de señalización glucémica/insulina y niveles altos de cetonas circulantes. Además de las evaluaciones de la estabilidad del estado de ánimo y el funcionamiento global, obtendremos datos de neuroimagen funcional para caracterizar mejor los efectos biomecánicos de esta intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeff Bohnen, BSc
  • Número de teléfono: 734-998-8400

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Domino's Farms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y mayores
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de trastorno bipolar, tipo I o II, según se determine principalmente mediante documentación médica/psiquiátrica proporcionada por un proveedor de salud mental con el consentimiento del paciente.
  • Acceso regular a un teléfono inteligente capaz de sincronizar la recopilación de datos biométricos portátiles
  • Si toma medicamentos psiquiátricos, en régimen estable según lo definido por ningún cambio de medicación para estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos en las 4 semanas anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los cambios dietéticos según lo especificado en el protocolo (p. ej., no tener control sobre la selección de alimentos)
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave, p. pérdida de conciencia > 10 min, secuela neurológica
  • Evidencia de accidente cerebrovascular de gran vaso o lesión masiva en resonancia magnética previa o resonancia magnética obtenida durante el estudio
  • Historia de enfermedad gastrointestinal significativa (p. ej., trastorno de malabsorción, cáncer gástrico, resección intestinal)
  • Embarazo (según lo determinado mediante una prueba de embarazo en orina al inicio del estudio), si es capaz de quedar embarazada o amamantando
  • No estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio (p. ej., anticonceptivos de barrera, anticonceptivos orales, DIU), si son capaces de quedar embarazadas.
  • Actualmente recibe tratamiento con insulina (p. ej., pancreatitis crónica, diabetes mellitus)
  • Antecedentes de trastorno mitocondrial y/o trastorno metabólico/médico significativo no controlado
  • Uso activo/actual de sustancias ilícitas (y/o consumo de >1 bebida alcohólica por día): definido como el uso de medicamentos psicoactivos no recetados o el uso de sustancias ilícitas (según lo determinado mediante análisis de drogas en orina y entrevista de detección)
  • Uso de marihuana o productos con THC más de una vez al mes en promedio
  • Sujetos con contraindicaciones para la realización de imágenes por resonancia magnética, incluidos marcapasos o claustrofobia severa, y/o tamaño incompatible con el pórtico del escáner, e. ej., hombres de más de 6 pies de altura que pesan más de 250 libras, hombres de menos de 6 pies de altura que pesan más de 220 libras, mujeres de más de 5'11" de altura que pesan más de 220 libras, o mujeres de menos de 5'10" de altura que pesan más de 200 libras. Los sujetos de estos pesos o más generalmente tienen dificultades para adaptarse correctamente al escáner de resonancia magnética funcional.
  • Pensamientos suicidas con planes o intenciones, según lo evaluado por C-SSRS
  • Cualquier otra condición o criterio que impida una participación segura y significativa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastorno bipolar
Los participantes seguirán una intervención que consiste en cambios en la dieta y suplementación con ésteres de cetonas durante 90 +/- 10 días. Los cambios en la dieta tienen como objetivo reducir los picos de glucemia e incluyen: no consumir dulces, no consumir refrescos, reemplazar los granos "blancos" con alternativas integrales y reservar cualquier consumo de fruta para el final de las comidas. Durante el mismo período de tiempo, los participantes consumirán el suplemento de éster cetónico, que consta de 19 g de Juvenescent Cognitive Switch™ (= 12,5 g de C8-KE activo) diluidos en agua dos veces al día.
Suplemento dietético: Bebida de éster cetónico
Los participantes consumirán una bebida de éster cetónico (KE), que consta de 19 g (= 12,5 g de C8-KE activo) de Juvenescent Cognitive Switch™ diluido en agua, dos veces al día.
Otros nombres:
  • Interruptor cognitivo de juventud™
Conductual: Dieta de bajo índice glucémico
Los participantes practicarán cuatro cambios dietéticos: 1. No consumir dulces/dulces, 2. No consumir refrescos, 3. Sustituir los cereales 'blancos' por hidratos de carbono complejos como el arroz integral o la quinoa, y 4. Reservar cualquier consumo de fruta para el final de las comidas.
Otros nombres:
  • Dieta que imita a cetogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de beta-hidroxibutirato en sangre
Periodo de tiempo: Después de 90 +/- 10 días de intervención
Los dispositivos Keto-Mojo se utilizarán para medir los niveles de beta-hidroxibutirato en sangre al inicio y después de tomar el suplemento para evaluar los efectos tanto inmediatos como sostenidos sobre el beta-hidroxibutirato en sangre. Las mediciones tomadas al inicio, a mitad de la intervención y después de la intervención se compararán y retrocederán para analizar los cambios asociados.
Después de 90 +/- 10 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la labilidad de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Después de 90 +/- 10 días de intervención
Se utilizarán dispositivos de monitorización continua de glucosa (CGM) para capturar la labilidad de la glucosa en sangre, definida como la frecuencia de picos de glucemia promediada por día. La labilidad basal de la glucosa en sangre y la labilidad de la glucosa en sangre posterior a la intervención se compararán para analizar los cambios asociados.
Después de 90 +/- 10 días de intervención
Cambio en la estabilidad de la red neuronal.
Periodo de tiempo: Después de 90 +/- 10 días de intervención
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la estabilidad de la red neuronal (definida por correlaciones y anticorrelaciones entre regiones del cerebro a lo largo del tiempo). La estabilidad de la red neuronal calculada después del período de suplementación/cambio en la dieta se comparará con la estabilidad de la red neuronal calculada al inicio.
Después de 90 +/- 10 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00227568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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