Hersenvetzuurmetabolisme met kleine keten bij bipolaire stoornis: ketonen (BIPO)
4 december 2025 bijgewerkt door: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Kleine verkennende open-label pilotstudie om suppletie van een ketonester (Juvenescentie) in combinatie met een 'ketogeen-nabootsend dieet' te beoordelen als een potentiële therapie voor mensen met een bipolaire stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze open-label, verkennende pilotstudie is het onderzoeken van de biomechanistische effecten van exogene ketonsuppletie in combinatie met een laag glycemisch dieet (in feite een ‘ketogeen-nabootsend dieet’) voor patiënten met een bipolaire stoornis.
Dit vertegenwoordigt een minder restrictieve metabolische interventie vergeleken met een strikt ketogeen dieet, terwijl twee fundamentele elementen van het ketogene dieet worden gerepliceerd: lage niveaus van glycemische/insulinesignalering en hoge niveaus van circulerende ketonen.
Naast beoordelingen van stemmingsstabiliteit en mondiaal functioneren zullen we functionele neuroimaging-gegevens verkrijgen om de biomechanische effecten van deze interventie beter te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Domino's Farms
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van bipolaire stoornis, type I of II, voornamelijk bepaald op basis van medische/psychiatrische documentatie verstrekt door een geestelijke gezondheidszorgverlener met toestemming van de patiënt
- Regelmatige toegang tot een smartphone die de verzameling van biometrische draagbare gegevens kan synchroniseren
- Als u psychiatrische medicijnen gebruikt, op een stabiel regime zoals gedefinieerd door geen medicatieveranderingen voor stemmingsstabilisatoren en/of antipsychotica in de voorgaande 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zich te houden aan veranderingen in het dieet zoals gespecificeerd in het protocol (bijvoorbeeld geen controle over de voedselkeuze)
- Voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, b.v. bewustzijnsverlies > 10 min, neurologische gevolgen
- Bewijs van een beroerte of massalaesie op een eerdere MRI of MRI verkregen tijdens het onderzoek
- Voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale ziekten (bijv. malabsorptieve stoornis, maagkanker, darmresectie)
- Zwangerschap (zoals bepaald via een urinezwangerschapstest bij aanvang van het onderzoek), indien mogelijk zwanger, of borstvoeding
- Niet bereid om tijdens de studie een anticonceptiemiddel te gebruiken (bijvoorbeeld barrière-anticonceptie, orale anticonceptiva, spiraaltje), als u zwanger kunt worden
- Momenteel behandeld met insuline (bijv. chronische pancreatitis, diabetes mellitus)
- Voorgeschiedenis van mitochondriale stoornis en/of significante ongecontroleerde metabolische/medische stoornis
- Actief/huidig gebruik van illegale middelen (en/of consumptie van >1 alcoholische drank per dag) - gedefinieerd als het gebruik van psychoactieve medicijnen die niet zijn voorgeschreven of het gebruik van illegale middelen (zoals bepaald via de urinedrugsscreening en screeningsinterview)
- Gebruik van marihuana- of THC-producten gemiddeld meer dan één keer per maand
- Personen met contra-indicaties voor MR-beeldvorming, waaronder pacemakers of ernstige claustrofobie, en/of een grootte die niet compatibel is met een scannerportaal, bijv. Bijvoorbeeld mannen van meer dan 1,80 meter lang die meer dan 250 lbs wegen, mannen van minder dan 1,80 meter lang die meer dan 220 lbs wegen, vrouwen van meer dan 1,80 meter lang die meer dan 220 lbs wegen, of vrouwen van minder dan 1,80 meter lang die wegen meer dan 200 pond. Onderwerpen met dit gewicht of hoger hebben doorgaans moeite om goed in de fMRI-scanner te passen.
- Suïcidale gedachten met plannen of bedoelingen, zoals beoordeeld door C-SSRS
- Elke andere voorwaarde of criteria die veilige en zinvolle deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bipolaire stoornis
Deelnemers volgen gedurende 90 +/- 10 dagen een interventie bestaande uit veranderingen in het dieet en suppletie met ketonesters.
De veranderingen in het voedingspatroon zijn bedoeld om de glycemische stijging te verminderen en omvatten: geen snoep consumeren, geen frisdrank consumeren, 'witte' granen vervangen door volkoren alternatieven en fruitconsumptie reserveren voor het einde van de maaltijd.
Gedurende dezelfde periode zullen de deelnemers het ketonestersupplement consumeren, bestaande uit 19 g Juvenescentie Cognitive Switch™ (=12,5 g actieve C8-KE), tweemaal daags verdund in water.
|
Deelnemers consumeren ketonester (KE) drank, bestaande uit 19 g (=12,5 g actieve C8-KE) Juvenescentie Cognitive Switch™ verdund in water, tweemaal per dag
Andere namen:
Deelnemers oefenen vier dieetveranderingen: 1.
Geen snoep/snoep consumeren, 2.
Geen frisdrank consumeren, 3. 'witte' granen vervangen door complexe koolhydraten zoals bruine rijst of quinoa, en 4. Eventuele fruitconsumptie bewaren voor het einde van de maaltijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bèta-hydroxybutyraatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Na 90 +/- 10 dagen interventie
|
Keto-Mojo-apparaten zullen worden gebruikt om de bèta-hydroxybutyraatspiegels in het bloed te meten bij aanvang en na inname van het supplement om zowel de onmiddellijke als aanhoudende effecten op de bèta-hydroxybutyraat in het bloed te beoordelen. Metingen die bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie zijn uitgevoerd, zullen worden vergeleken en geregressief worden uitgevoerd om de daarmee samenhangende veranderingen te analyseren.
|
Na 90 +/- 10 dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de labiliteit van de bloedglucose
Tijdsspanne: Na 90 +/- 10 dagen interventie
|
Er zullen apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) worden gebruikt om de labiliteit van de bloedglucose vast te leggen, gedefinieerd als de gemiddelde frequentie van glykemische pieken per dag.
De baseline-bloedglucose-labiliteit en de bloedglucose-labiliteit na de interventie zullen worden vergeleken om daarmee samenhangende veranderingen te analyseren.
|
Na 90 +/- 10 dagen interventie
|
|
Verandering in de stabiliteit van het neurale netwerk
Tijdsspanne: Na 90 +/- 10 dagen interventie
|
Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om de stabiliteit van het neurale netwerk te meten (gedefinieerd door correlaties en anticorrelaties tussen hersengebieden in de loop van de tijd).
De berekende neurale netwerkstabiliteit na de periode van suppletie/dieetverandering zal worden vergeleken met de berekende neurale netwerkstabiliteit bij aanvang.
|
Na 90 +/- 10 dagen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00227568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .