Метаболизм мелкоцепочечных жирных кислот в мозге при биполярном расстройстве: кетоны (BIPO)
4 декабря 2025 г. обновлено: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Небольшое предварительное открытое пилотное исследование по оценке добавок сложного кетонового эфира (Juvenescent) в сочетании с «диетой, имитирующей кетоген», в качестве потенциальной терапии для людей с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Главной целью этого открытого исследовательского пилотного исследования является изучение биомеханических эффектов добавок экзогенных кетонов в сочетании с диетой с низким гликемическим индексом (по сути, «диетой, имитирующей кетогенную систему») для пациентов с биполярным расстройством.
Это представляет собой менее ограничительное метаболическое вмешательство по сравнению со строгой кетогенной диетой, одновременно воспроизводя два основных элемента кетогенной диеты: низкие уровни передачи сигналов гликемии/инсулина и высокие уровни циркулирующих кетонов.
Помимо оценки стабильности настроения и общего функционирования, мы получим данные функциональной нейровизуализации, чтобы лучше охарактеризовать биомеханические эффекты этого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Domino's Farms
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Диагноз биполярного расстройства I или II типа, установленный в первую очередь на основании медицинской/психиатрической документации, предоставленной поставщиком психиатрических услуг с согласия пациента.
- Регулярный доступ к смартфону, способному синхронизировать сбор биометрических данных с носимых устройств.
- Если вы принимаете психиатрические препараты, на стабильном режиме, что определяется отсутствием изменений в приеме стабилизаторов настроения и/или антипсихотиков в течение предшествующих 4 недель.
Критерий исключения:
- Неспособность придерживаться диетических изменений, указанных в протоколе (например, отсутствие контроля над выбором продуктов питания)
- В анамнезе черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, например. потеря сознания > 10 мин, неврологические последствия
- Доказательства инсульта крупных сосудов или объемного поражения на предыдущей МРТ или МРТ, полученной во время исследования.
- Наличие в анамнезе серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, мальабсорбтивного расстройства, рака желудка, резекции кишечника)
- Беременность (определенная с помощью теста на беременность в моче в начале исследования), возможность забеременеть или кормление грудью.
- Нежелание использовать метод контроля над рождаемостью во время обучения (например, барьерную контрацепцию, оральные контрацептивы, ВМС), если есть возможность забеременеть.
- В настоящее время проходит лечение инсулином (например, хронический панкреатит, сахарный диабет)
- В анамнезе митохондриальные нарушения и/или значительные неконтролируемые метаболические/медицинские нарушения.
- Активное/текущее употребление запрещенных веществ (и/или потребление >1 алкогольного напитка в день) – определяется как использование психоактивных препаратов, не предусмотренных предписаниями, или употребление запрещенных веществ (что определяется с помощью анализа мочи на наркотики и скринингового интервью)
- Употребление марихуаны или продуктов с ТГК в среднем более одного раза в месяц.
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ, включая кардиостимуляторы или тяжелую клаустрофобию, и/или размерами, несовместимыми с гентри сканера, например. Например, мужчины ростом выше 6 футов и весом более 250 фунтов, мужчины ростом ниже 6 футов и весом более 220 фунтов, женщины ростом более 5 футов 11 дюймов и весом более 220 фунтов или женщины ростом ниже 5 футов 10 дюймов с весом более 220 фунтов. более 200 фунтов. Субъектам с таким весом и выше обычно трудно правильно разместиться в сканере фМРТ.
- Суицидальные мысли с планами или намерениями по оценке C-SSRS
- Любые другие условия или критерии, которые могут препятствовать безопасному и значимому участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биполярное расстройство
Участники будут следовать вмешательству, состоящему из изменений в диете и добавок кетоновых эфиров в течение 90 +/- 10 дней.
Диетические изменения призваны снизить скачок гликемии и включают в себя: отказ от сладостей, отказ от газировки, замену «белых» зерен цельнозерновыми альтернативами и сохранение употребления фруктов в конце еды.
В течение того же периода времени участники будут принимать добавку сложного кетонового эфира, состоящую из 19 г Juvenescent Cognitive Switch™ (= 12,5 г активного C8-KE), разведенных в воде два раза в день.
|
Участники будут употреблять напиток на основе кетонового эфира (KE), состоящий из 19 г (= 12,5 г активного C8-KE) Juvenescent Cognitive Switch™, разведенного в воде, два раза в день.
Другие имена:
Участники попрактикуются в четырех диетических изменениях: 1.
Не употреблять сладости/конфеты, 2.
Не употреблять газировку, 3. Заменять «белые» злаки сложными углеводами, такими как коричневый рис или киноа, и 4. Оставлять употребление фруктов до конца еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня бета-гидроксибутирата в крови
Временное ограничение: Через 90 +/- 10 дней вмешательства
|
Устройства Keto-Mojo будут использоваться для измерения уровня бета-гидроксибутирата в крови на исходном уровне и после приема добавки для оценки как немедленного, так и устойчивого воздействия на бета-гидроксибутират в крови. Измерения, проведенные на исходном уровне, в середине вмешательства и после вмешательства, будут сравниваться и подвергаться регрессии для анализа связанных изменений.
|
Через 90 +/- 10 дней вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лабильности глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 90 +/- 10 дней вмешательства
|
Устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) будут использоваться для регистрации лабильности глюкозы в крови, определяемой как частота скачков гликемии в среднем за день.
Исходная лабильность глюкозы в крови и лабильность глюкозы в крови после вмешательства будут сравниваться для анализа связанных изменений.
|
Через 90 +/- 10 дней вмешательства
|
|
Изменение стабильности нейронной сети
Временное ограничение: Через 90 +/- 10 дней вмешательства
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения стабильности нейронной сети (определяемой корреляциями и антикорреляциями между областями мозга с течением времени).
Вычисленная стабильность нейронной сети после периода приема добавок/изменения диеты будет сравниваться с вычисленной стабильностью нейронной сети на исходном уровне.
|
Через 90 +/- 10 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00227568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .