Métabolisme cérébral des acides gras à petites chaînes dans le trouble bipolaire : cétones (BIPO)
4 décembre 2025 mis à jour par: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Petite étude pilote exploratoire ouverte pour évaluer la supplémentation en ester cétonique (Juvenescence) associée à un « régime imitant la cétogène » comme thérapie potentielle pour les personnes atteintes de trouble bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de cette étude pilote exploratoire ouverte est d'explorer les effets biomécaniques de la supplémentation en cétone exogène combinée à un régime à faible indice glycémique (en fait, un « régime imitant le régime cétogène ») pour les patients atteints de trouble bipolaire.
Cela représente une intervention métabolique moins restrictive par rapport à un régime cétogène strict tout en reproduisant deux éléments fondamentaux du régime cétogène : de faibles niveaux de signalisation glycémique/insuline et des niveaux élevés de cétones circulantes.
En plus des évaluations de la stabilité de l'humeur et du fonctionnement global, nous obtiendrons des données de neuroimagerie fonctionnelle pour mieux caractériser les effets biomécaniques de cette intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Hospital
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Domino's Farms
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic de trouble bipolaire, type I ou II, déterminé principalement via une documentation médicale/psychiatrique fournie par un prestataire de santé mentale avec le consentement du patient
- Accès régulier à un téléphone intelligent capable de synchroniser la collecte de données biométriques portables
- Si vous prenez des médicaments psychiatriques, suivez un régime stable tel que défini par aucun changement de médicament pour les stabilisateurs de l'humeur et/ou les antipsychotiques au cours des 4 semaines précédentes.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à adhérer aux changements alimentaires spécifiés dans le protocole (par exemple, ne pas contrôler la sélection des aliments)
- Antécédents de traumatisme crânien modéré à grave, par ex. perte de conscience > 10 min, séquelle neurologique
- Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion massive lors d'une IRM antérieure ou d'une IRM obtenue au cours de l'étude
- Antécédents de maladie gastro-intestinale importante (par ex. trouble de malabsorption, cancer gastrique, résection intestinale)
- Grossesse (telle que déterminée par un test de grossesse urinaire au début de l'étude), si capable de devenir enceinte, ou allaiter
- Refus d'utiliser une méthode contraceptive au cours des études (par exemple, contraception barrière, contraceptif oral, DIU), si elle est capable de devenir enceinte
- Vous recevez actuellement un traitement à l'insuline (par ex. pancréatite chronique, diabète sucré)
- Antécédents de troubles mitochondriaux et/ou de troubles métaboliques/médicaux non contrôlés importants
- Consommation active/actuelle de substances illicites (et/ou consommation de > 1 boisson alcoolisée par jour) - définie comme l'utilisation de médicaments psychoactifs non conformes à ceux prescrits ou l'utilisation de substances illicites (telle que déterminée par le dépistage urinaire des drogues et l'entretien de dépistage)
- Consommation de marijuana ou de produits à base de THC plus d'une fois par mois en moyenne
- Sujets présentant des contre-indications à l'imagerie IRM, y compris des stimulateurs cardiaques ou une claustrophobie sévère, et/ou une taille incompatible avec le portique du scanner, par ex. par exemple, les hommes mesurant plus de 6 pieds qui pèsent plus de 250 livres, les hommes mesurant moins de 6 pieds qui pèsent plus de 220 livres, les femmes mesurant plus de 5'11" qui pèsent plus de 220 livres, ou les femmes mesurant moins de 5'10" qui pèsent plus de 200 livres. Les sujets de ces poids ou plus ont généralement des difficultés à s'adapter correctement au scanner IRMf.
- Pensées suicidaires avec plans ou intentions, telles qu'évaluées par le C-SSRS
- Toute autre condition ou critère qui empêcherait une participation sûre et significative à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trouble bipolaire
Les participants suivront une intervention comprenant des changements alimentaires et une supplémentation en ester cétonique pendant 90 +/- 10 jours.
Les changements alimentaires visent à réduire les pics glycémiques et incluent : ne pas consommer de sucreries, ne pas consommer de sodas, remplacer les céréales « blanches » par des alternatives à base de céréales complètes et réserver toute consommation de fruits à la fin des repas.
Pendant la même période, les participants consommeront le supplément d'ester cétonique, composé de 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (= 12,5 g de C8-KE actif) dilués dans de l'eau deux fois par jour.
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Les participants consommeront une boisson à base d'ester cétonique (KE), composée de 19 g (= 12,5 g de C8-KE actif) de Juvenescence Cognitive Switch™ diluée dans de l'eau, deux fois par jour.
Autres noms:
Les participants pratiqueront quatre changements alimentaires : 1.
Ne pas consommer de sucreries/bonbons, 2.
Ne pas consommer de soda, 3. Remplacer les céréales « blanches » par des glucides complexes comme le riz brun ou le quinoa, et 4. Réserver toute consommation de fruits à la fin des repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux sanguin de bêta-hydroxybutyrate
Délai: Après 90 +/- 10 jours d'intervention
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Les appareils Keto-Mojo seront utilisés pour mesurer les taux sanguins de bêta-hydroxybutyrate au départ et après avoir pris le supplément pour évaluer les effets immédiats et durables sur le bêta-hydroxybutyrate sanguin. Les mesures prises au départ, à mi-intervention et après l'intervention seront comparées et régressées pour analyser les changements associés.
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Après 90 +/- 10 jours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la labilité de la glycémie
Délai: Après 90 +/- 10 jours d'intervention
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Des appareils de surveillance continue de la glycémie (CGM) seront utilisés pour capturer la labilité de la glycémie, définie comme la fréquence des pics glycémiques en moyenne par jour.
La labilité de la glycémie de base et la labilité de la glycémie post-intervention seront comparées pour analyser les changements associés.
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Après 90 +/- 10 jours d'intervention
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Changement dans la stabilité du réseau neuronal
Délai: Après 90 +/- 10 jours d'intervention
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer la stabilité du réseau neuronal (définie par les corrélations et anticorrélations entre les régions du cerveau au fil du temps.
La stabilité calculée du réseau neuronal après la période de supplémentation/changement alimentaire sera comparée à la stabilité calculée du réseau neuronal au départ.
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Après 90 +/- 10 jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00227568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .