양극성 장애의 뇌 소쇄지방산 대사: 케톤 (BIPO)
2025년 12월 4일 업데이트: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
양극성 장애 환자를 위한 잠재적 치료법으로 '케톤 생성 모방 식단'과 결합된 케톤 에스테르(Juvenescent)의 보충을 평가하기 위한 소규모 탐색적 공개 라벨 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 탐색 예비 연구의 가장 중요한 목표는 양극성 장애 환자를 위한 저혈당 식단(사실상 '케톤 생성 모방 식단')과 결합된 외인성 케톤 보충의 생체역학적 효과를 탐구하는 것입니다.
이는 케톤 생성 식단의 두 가지 기본 요소인 낮은 혈당/인슐린 신호 전달 수준과 높은 수준의 순환 케톤을 복제하면서 엄격한 케톤 생성 식단에 비해 덜 제한적인 대사 개입을 나타냅니다.
기분 안정성과 전체적인 기능에 대한 평가 외에도, 우리는 이 개입의 생체역학적 효과를 더 잘 특성화하기 위해 기능적 신경 영상 데이터를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Domino's Farms
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 환자의 동의를 받아 정신 건강 서비스 제공자가 제공한 의료/정신의학적 문서를 통해 주로 결정되는 양극성 장애, 유형 I 또는 II의 진단
- 생체인식 웨어러블 데이터 수집 동기화가 가능한 스마트폰에 상시 접속 가능
- 정신과 약물을 복용하는 경우, 지난 4주 동안 기분 안정제 및/또는 항정신병 약물에 대한 약물 변경이 없는 것으로 정의된 안정적인 처방을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 식이 변화를 준수할 수 없음(예: 음식 선택을 통제하지 못함)
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 병력. 의식 상실 > 10분, 신경학적 후유증
- 연구 중에 얻은 이전 MRI 또는 MRI에서 대혈관 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거
- 심각한 위장관 질환 병력(예: 흡수 장애, 위암, 장 절제술)
- 임신(연구 시작 시 소변 임신 검사를 통해 결정)(임신 가능성이 있는 경우) 또는 모유 수유
- 임신 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 피임법(예: 장벽 피임법, 경구 피임약, IUD)을 활용하기를 꺼리는 경우
- 현재 인슐린 치료를 받고 있습니다(예: 만성 췌장염, 당뇨병).
- 미토콘드리아 장애 및/또는 심각한 조절되지 않는 대사/의학적 장애의 병력
- 활성/현재 불법 약물 사용(및/또는 하루에 1잔 이상의 알코올 음료 섭취) - 처방되지 않은 향정신성 약물을 사용하거나 불법 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다(소변 약물 검사 및 선별 인터뷰를 통해 결정됨).
- 월 평균 1회 이상 마리화나 또는 THC 제품 사용
- 심박 조율기 또는 심각한 밀실 공포증 및/또는 스캐너 갠트리와 호환되지 않는 크기를 포함하여 MR 영상에 금기 사항이 있는 피험자, 예. 예를 들어 키가 6피트 이상이고 몸무게가 250파운드가 넘는 남성, 키가 6피트 미만이고 몸무게가 220파운드가 넘는 남성, 키가 5'11인치 이상이고 몸무게가 220파운드가 넘는 여성, 또는 키가 5'10인치 이하이고 몸무게가 나가는 여성 200파운드 이상. 이러한 체중 이상의 대상은 일반적으로 fMRI 스캐너에 제대로 맞추기가 어렵습니다.
- C-SSRS가 평가한 대로 계획이나 의도가 있는 자살 생각
- 본 연구에 안전하고 의미 있는 참여를 방해하는 기타 모든 조건 또는 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 장애
참가자는 90 +/- 10일 동안 식이 변화와 케톤 에스테르 보충으로 구성된 중재를 따르게 됩니다.
식이 변화는 혈당 급상승을 줄이기 위한 것이며 단 음식 섭취 금지, 탄산음료 섭취 금지, '백색' 곡물을 통곡물 대체품으로 대체, 식사가 끝날 때까지 과일 섭취를 남겨 두는 것이 포함됩니다.
같은 기간 동안 참가자는 하루에 두 번 물에 희석된 Juvenescent Cognitive Switch™(=12.5g 활성 C8-KE) 19g으로 구성된 케톤 에스테르 보충제를 섭취합니다.
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참가자는 물에 희석된 Juvenescent Cognitive Switch™ 19g(=12.5g 활성 C8-KE)으로 구성된 케톤 에스테르(KE) 음료를 하루에 두 번 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자들은 네 가지 식단 변화를 연습하게 됩니다: 1.
과자/사탕을 먹지 않는다, 2.
탄산음료를 섭취하지 않음, 3. '백색' 곡물을 현미, 퀴노아 등 복합 탄수화물로 대체, 4. 과일 섭취량을 식사가 끝날 때까지 남겨둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 베타-하이드록시부티레이트 수치의 변화
기간: 개입 90 +/- 10일 후
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Keto-Mojo 장치는 기준 시점과 보충제 복용 후 혈액 베타-하이드록시부티레이트 수치를 측정하여 혈액 베타-하이드록시부티레이트에 대한 즉각적이고 지속적인 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 기준선, 개입 중간, 개입 후 측정을 비교하고 회귀 분석하여 관련 변화를 분석합니다.
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개입 90 +/- 10일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 불안정성의 변화
기간: 개입 90 +/- 10일 후
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) 장치를 사용하여 하루 평균 혈당 상승 빈도로 정의되는 혈당 불안정성을 포착합니다.
기준 혈당 불안정성과 개입 후 혈당 불안정성을 비교하여 관련 변화를 분석합니다.
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개입 90 +/- 10일 후
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신경망 안정성 변화
기간: 개입 90 +/- 10일 후
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기능적 자기공명영상(fMRI)은 신경망 안정성(시간 경과에 따른 뇌 영역 간의 상관 관계 및 반상관 관계로 정의)을 측정하는 데 사용됩니다.
보충/식이 요법 변경 기간 이후의 계산된 신경망 안정성은 기준선의 계산된 신경망 안정성과 비교됩니다.
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개입 90 +/- 10일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케톤 에스테르 음료에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci알려지지 않은
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Massachusetts General Hospital완전한
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Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology완전한