Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens lille kæde af fedtsyremetabolisme ved bipolar lidelse: Ketoner (BIPO)

4. december 2025 opdateret af: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Lille eksplorativt åbent pilotstudie for at vurdere tilskud af en ketonester (Juvenescence) kombineret med en 'ketogen-efterlignende diæt' som en potentiel terapi for personer med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne åbne, eksplorative pilotundersøgelse er at udforske biomekanistiske virkninger af eksogent ketontilskud kombineret med en lavglykæmisk diæt (faktisk en 'ketogen-efterlignende diæt') for patienter med bipolar lidelse. Dette repræsenterer en mindre restriktiv metabolisk intervention sammenlignet med en streng ketogen diæt, mens den replikerer to grundlæggende elementer i den ketogene diæt: lave niveauer af glykæmisk/insulinsignalering og høje niveauer af cirkulerende ketoner. Ud over vurderinger af humørstabilitet og global funktion, vil vi opnå funktionelle neuroimaging data for bedre at karakterisere de biomekanistiske effekter af denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Domino's Farms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnose af bipolar lidelse, type I eller II, som bestemmes primært via medicinsk/psykiatrisk dokumentation fra psykiatrisk udbyder med patientens samtykke
  • Regelmæssig adgang til smartphone, der er i stand til at synkronisere biometrisk, bærbar dataindsamling
  • Hvis du tager psykiatrisk medicin, på stabilt regime som defineret ved ingen medicinændringer for humørstabilisatorer og/eller antipsykotika i de foregående 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde kostændringer som specificeret i protokollen (f.eks. ikke kontrol med valg af mad)
  • Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade, f.eks. bevidsthedstab > 10 min, neurologiske følgesygdomme
  • Evidens for slagtilfælde eller masselæsioner ved tidligere MRI eller MRI opnået under undersøgelsen
  • Anamnese med signifikant GI-sygdom (f.eks. malabsorptiv lidelse, mavekræft, tarmresektion)
  • Graviditet (som bestemt via uringraviditetstest ved studiestart), hvis det er i stand til at blive gravid, eller ammer
  • Uvillig til at bruge præventionsmetode under studiet (f.eks. barriereprævention, oral prævention, spiral), hvis de er i stand til at blive gravide
  • Modtager i øjeblikket behandling med insulin (f.eks. kronisk pancreatitis, diabetes mellitus)
  • Anamnese med mitokondriel lidelse og/eller betydelig ukontrolleret metabolisk/medicinsk lidelse
  • Aktiv/aktuel brug af ulovlige stoffer (og/eller indtagelse af >1 alkoholholdige drikkevarer om dagen) - defineret som brug af psykoaktive lægemidler, der ikke er ordineret, eller brug af ulovlige stoffer (som bestemt via urinstofscreening og screeningsinterview)
  • Brug af marihuana eller THC-produkter mere end én gang om måneden i gennemsnit
  • Personer med kontraindikationer for MR-billeddannelse, herunder pacemakere eller svær klaustrofobi, og/eller størrelse, der er uforenelig med scannerportal, f.eks. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 lbs, mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren.
  • Selvmordstanker med planer eller hensigter, vurderet af C-SSRS
  • Enhver anden betingelse eller kriterier, der ville udelukke sikker og meningsfuld deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maniodepressiv
Deltagerne vil følge en intervention bestående af kostændringer og ketonestertilskud i 90 +/- 10 dage. Kostændringerne er beregnet til at reducere glykæmisk stigning og omfatter: ikke indtagelse af slik, ikke indtagelse af sodavand, udskiftning af 'hvide' korn med fuldkornsalternativer og forbehold af frugtforbrug til slutningen af ​​måltiderne. I samme tidsrum vil deltagerne indtage ketonestertilskuddet, bestående af 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (=12,5 g aktiv C8-KE) fortyndet i vand to gange dagligt.
Kosttilskud: Keton Ester Drik
Deltagerne vil indtage ketonester (KE) drik, bestående af 19 g (=12,5 g aktiv C8-KE) Juvenescence Cognitive Switch™ fortyndet i vand, to gange om dagen
Andre navne:
  • Juvenescence Cognitive Switch™
Adfærdsmæssigt: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Deltagerne vil øve sig i fire kostændringer: 1. Ikke indtager slik/slik, 2. Ikke indtagelse af sodavand, 3. Udskiftning af 'hvide' korn med komplekse kulhydrater såsom brune ris eller quinoa, og 4. Reservation af frugtforbrug til slutningen af ​​måltider.
Andre navne:
  • Ketogen-lignende diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets beta-hydroxybutyrat niveau
Tidsramme: Efter 90 +/- 10 dages intervention
Keto-Mojo-enheder vil blive brugt til at måle blodets beta-hydroxybutyrat-niveauer ved baseline og efter at have taget tilskuddet for at vurdere både øjeblikkelige og vedvarende virkninger på blod-beta-hydroxybutyrat. Målinger taget ved baseline, midt-intervention og post-intervention vil blive sammenlignet og regresseret for at analysere tilknyttede ændringer.
Efter 90 +/- 10 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerlabilitet
Tidsramme: Efter 90 +/- 10 dages intervention
Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordninger (CGM) vil blive brugt til at fange blodsukkerlabilitet, defineret som hyppigheden af ​​glykæmisk stigning i gennemsnit pr. dag. Baseline blodsukkerlabilitet og post-intervention blodsukkerlabilitet vil blive sammenlignet for at analysere associerede ændringer.
Efter 90 +/- 10 dages intervention
Ændring i neurale netværksstabilitet
Tidsramme: Efter 90 +/- 10 dages intervention
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil blive brugt til at måle neurale netværksstabilitet (defineret af korrelationer og anti-forhold mellem hjerneregioner over tid. Beregnet neural netværksstabilitet efter tilskuds-/diætændringsperioden vil blive sammenlignet med beregnet neurale netværksstabilitet ved baseline.
Efter 90 +/- 10 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00227568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Keton Ester Drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner